Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genomics of Kidney Transplantation

2017. június 2. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The major aim of this research study is to investigate the relationship between genetic variation in DNA (inherited code material in the cells of the body) and factors affecting transplant outcomes, like the drugs people receive or the way their immune systems work, for example. To do this, investigators will collect blood samples from participants. Genetic material will be separated from each blood sample and analyzed, looking for genetic variation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

In the past, the major problems in kidney transplantation were surgical complications, acute rejection, and infections. Right now, researchers are focusing on improving immune suppression therapy and achieving better long-term survival of kidney transplants. One of the ways to try to understand what causes loss of function after many years is to find out if there is a genetic factor involved.

There are a number of differences in specific genes that have been identified and are thought to affect transplant outcomes. Studying these gene variations (differences between people or differences between populations) is important in determining whether these variations are related to transplant outcomes and how this information can help patients achieve better long-term transplant survival.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1552

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Targeted: 3000 Kidney or Kidney-pancreas transplant recipients and 1300 of the donors

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Kidney (or kidney-pancreas) transplant recipient no more than 10 days post-transplant or kidney donor no more than 30 days post-transplant or previously enrolled in Phase I of the Genomics of Kidney Transplantation Study;
  • No organs other than kidney or pancreas transplanted simultaneously with the qualifying kidney transplant; and
  • Participant or parent/guardian must be able to understand and provide written informed consent.

Inclusion for the Activity and mRNA Expression Cohort:

  • Recipient enrolled in the Main Cohort Study;
  • Informed consent for participation in the Activity and mRNA Expression Cohort;
  • Age 18 years or greater as of day of transplantation;and
  • Will receive tacrolimus, cyclosporine or mycophenolate as part of maintenance immunosuppression therapy.

Exclusion Criteria:

- Inability or unwillingness of the participant or parent/guardian to give a written informed consent or comply with the study protocol.

For the Activity and mRNA Expression Cohort:

- Inability or unwillingness of the participant or parent/guardian to give a written informed consent for participation in the Activity and mRNA Expression Cohort or comply with the study protocol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Transplant Recipients Cohort
Main Study Cohort: Kidney (or kidney-pancreas) transplant recipients. Enrollment for this cohort is closed.
Transplant Donors Cohort
Main Study Cohort: The kidney donor for transplant recipients in this study. Enrollment for this cohort is closed.
Activity&mRNA Expression Substudy Cohort
A subset of subjects enrolled in the main study who will receive tacrolimus, cyclosporine or mycophenolate as part of maintenance immunosuppression therapy. This group has a prospective observational cohort design. Enrollment into the Activity and messenger ribonucleic acid (mRNA) Expression Cohort, occurring concurrently with enrollment of the rest of the study, will continue until either the required sample size of 600 is achieved or the protocol team terminates enrollment. Participants in the Activity and mRNA Expression Cohort have additional blood draws up to 2 weeks prior to transplant, at week 1, Month 3 and Month 6 post-transplant.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transplant recipient genotypes: time to chronic graft disfunction
Időkeret: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Transplant recipient genotypes: time to a persistent 25% decrease in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Időkeret: Day 0 to Year 5
eGFR: Estimated GFR test results are a measure of kidney function.
Day 0 to Year 5
Transplant recipient genotypes: time to acute rejection
Időkeret: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Transplant recipient genotypes: time to allograft failure
Időkeret: Day 0 to Year 5
allograft failure is defined as graft loss or participant death.
Day 0 to Year 5
Donor Genotypes: time to chronic graft dysfunction
Időkeret: Day 0 to Year 5
The time to dysfunction of the donated organ.
Day 0 to Year 5
Donor Genotypes: time to a persistent 25% decrease in eGFR
Időkeret: Day 0 to year 5
The time to a persistent 25% decrease in eGFR in the donated organ's recipient.
Day 0 to year 5
Donor Genotypes: time to allograft failure
Időkeret: Day 0 to Year 5
The time to the failure of the donated organ (defined as graft loss or participant death).
Day 0 to Year 5
Recipient genotypes: time to select mycophenolate-related toxicities (leukopenia, anemia)
Időkeret: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Recipient genotypes: time to select Calcineurin Inhibitor (CNI)-related toxicities
Időkeret: Day 0 to Year 5
Toxicities may include: new onset diabetes or nephrotoxicity. CNI: calcineurin inhibitor
Day 0 to Year 5
Recipient genotypes: repeated measures of clinically obtained tacrolimus trough blood levels
Időkeret: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Recipient candidate genotypes: Calcineurin (CN) and IMPDH protein activity and expression
Időkeret: Day 0 to Year 5
CN: Calcineurin. IMPDH: Inosine-5'-monophosphate dehydrogenase
Day 0 to Year 5

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to composite endpoint of graft loss or death or persistent 25% increase in serum creatinine
Időkeret: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Time to renal biopsy with presence of the following semi-quantitative pathology endpoints: patterns of Banff biopsy score, presence of circulating anti-donor anti-Human Leukocyte Antigen (HLA) antibodies, C4d positivity
Időkeret: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Slope of eGFR
Időkeret: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Delayed graft function
Időkeret: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Time to Epstein-Barr virus (EBV) and Cytomegalovirus (CMV) infection
Időkeret: Day 0 to Year 5
EBV: Epstein-Barr virus. CMV: cytomegalovirus.
Day 0 to Year 5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Genomics of Transplantation Cooperative Research Program

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A Matas, MD, University of Minnesota
  • Tanulmányi szék: A Israni, MD, MS, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT GEN-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesetranszplantációs donor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel