Genomics of Kidney Transplantation
2. června 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The major aim of this research study is to investigate the relationship between genetic variation in DNA (inherited code material in the cells of the body) and factors affecting transplant outcomes, like the drugs people receive or the way their immune systems work, for example.
To do this, investigators will collect blood samples from participants.
Genetic material will be separated from each blood sample and analyzed, looking for genetic variation.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
In the past, the major problems in kidney transplantation were surgical complications, acute rejection, and infections. Right now, researchers are focusing on improving immune suppression therapy and achieving better long-term survival of kidney transplants. One of the ways to try to understand what causes loss of function after many years is to find out if there is a genetic factor involved.
There are a number of differences in specific genes that have been identified and are thought to affect transplant outcomes. Studying these gene variations (differences between people or differences between populations) is important in determining whether these variations are related to transplant outcomes and how this information can help patients achieve better long-term transplant survival.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1552
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Targeted: 3000 Kidney or Kidney-pancreas transplant recipients and 1300 of the donors
Popis
Inclusion Criteria:
- Kidney (or kidney-pancreas) transplant recipient no more than 10 days post-transplant or kidney donor no more than 30 days post-transplant or previously enrolled in Phase I of the Genomics of Kidney Transplantation Study;
- No organs other than kidney or pancreas transplanted simultaneously with the qualifying kidney transplant; and
- Participant or parent/guardian must be able to understand and provide written informed consent.
Inclusion for the Activity and mRNA Expression Cohort:
- Recipient enrolled in the Main Cohort Study;
- Informed consent for participation in the Activity and mRNA Expression Cohort;
- Age 18 years or greater as of day of transplantation;and
- Will receive tacrolimus, cyclosporine or mycophenolate as part of maintenance immunosuppression therapy.
Exclusion Criteria:
- Inability or unwillingness of the participant or parent/guardian to give a written informed consent or comply with the study protocol.
For the Activity and mRNA Expression Cohort:
- Inability or unwillingness of the participant or parent/guardian to give a written informed consent for participation in the Activity and mRNA Expression Cohort or comply with the study protocol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Transplant Recipients Cohort
Main Study Cohort: Kidney (or kidney-pancreas) transplant recipients.
Enrollment for this cohort is closed.
|
|
Transplant Donors Cohort
Main Study Cohort: The kidney donor for transplant recipients in this study.
Enrollment for this cohort is closed.
|
|
Activity&mRNA Expression Substudy Cohort
A subset of subjects enrolled in the main study who will receive tacrolimus, cyclosporine or mycophenolate as part of maintenance immunosuppression therapy.
This group has a prospective observational cohort design.
Enrollment into the Activity and messenger ribonucleic acid (mRNA) Expression Cohort, occurring concurrently with enrollment of the rest of the study, will continue until either the required sample size of 600 is achieved or the protocol team terminates enrollment.
Participants in the Activity and mRNA Expression Cohort have additional blood draws up to 2 weeks prior to transplant, at week 1, Month 3 and Month 6 post-transplant.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transplant recipient genotypes: time to chronic graft disfunction
Časové okno: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Transplant recipient genotypes: time to a persistent 25% decrease in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Časové okno: Day 0 to Year 5
|
eGFR: Estimated GFR test results are a measure of kidney function.
|
Day 0 to Year 5
|
|
Transplant recipient genotypes: time to acute rejection
Časové okno: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Transplant recipient genotypes: time to allograft failure
Časové okno: Day 0 to Year 5
|
allograft failure is defined as graft loss or participant death.
|
Day 0 to Year 5
|
|
Donor Genotypes: time to chronic graft dysfunction
Časové okno: Day 0 to Year 5
|
The time to dysfunction of the donated organ.
|
Day 0 to Year 5
|
|
Donor Genotypes: time to a persistent 25% decrease in eGFR
Časové okno: Day 0 to year 5
|
The time to a persistent 25% decrease in eGFR in the donated organ's recipient.
|
Day 0 to year 5
|
|
Donor Genotypes: time to allograft failure
Časové okno: Day 0 to Year 5
|
The time to the failure of the donated organ (defined as graft loss or participant death).
|
Day 0 to Year 5
|
|
Recipient genotypes: time to select mycophenolate-related toxicities (leukopenia, anemia)
Časové okno: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Recipient genotypes: time to select Calcineurin Inhibitor (CNI)-related toxicities
Časové okno: Day 0 to Year 5
|
Toxicities may include: new onset diabetes or nephrotoxicity.
CNI: calcineurin inhibitor
|
Day 0 to Year 5
|
|
Recipient genotypes: repeated measures of clinically obtained tacrolimus trough blood levels
Časové okno: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Recipient candidate genotypes: Calcineurin (CN) and IMPDH protein activity and expression
Časové okno: Day 0 to Year 5
|
CN: Calcineurin.
IMPDH: Inosine-5'-monophosphate dehydrogenase
|
Day 0 to Year 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to composite endpoint of graft loss or death or persistent 25% increase in serum creatinine
Časové okno: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Time to renal biopsy with presence of the following semi-quantitative pathology endpoints: patterns of Banff biopsy score, presence of circulating anti-donor anti-Human Leukocyte Antigen (HLA) antibodies, C4d positivity
Časové okno: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Slope of eGFR
Časové okno: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Delayed graft function
Časové okno: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Time to Epstein-Barr virus (EBV) and Cytomegalovirus (CMV) infection
Časové okno: Day 0 to Year 5
|
EBV: Epstein-Barr virus.
CMV: cytomegalovirus.
|
Day 0 to Year 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A Matas, MD, University of Minnesota
- Studijní židle: A Israni, MD, MS, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oetting WS, Schladt DP, Dorr CR, Wu B, Guan W, Remmel RP, Ikle D, Mannon RB, Matas AJ, Israni AK, Jacobson PA; DeKAF Genomics and GEN03 Investigators. Analysis of 75 Candidate SNPs Associated With Acute Rejection in Kidney Transplant Recipients: Validation of rs2910164 in MicroRNA MIR146A. Transplantation. 2019 Aug;103(8):1591-1602. doi: 10.1097/TP.0000000000002659.
- Nguyen TT, Pearson RA, Mohamed ME, Schladt DP, Berglund D, Rivers Z, Skaar DJ, Wu B, Guan W, van Setten J, Keating BJ, Dorr C, Remmel RP, Matas AJ, Mannon RB, Israni AK, Oetting WS, Jacobson PA. Pharmacogenomics in kidney transplant recipients and potential for integration into practice. J Clin Pharm Ther. 2020 Dec;45(6):1457-1465. doi: 10.1111/jcpt.13223. Epub 2020 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DAIT GEN-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dárce transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy