Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genomics of Kidney Transplantation

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The major aim of this research study is to investigate the relationship between genetic variation in DNA (inherited code material in the cells of the body) and factors affecting transplant outcomes, like the drugs people receive or the way their immune systems work, for example. To do this, investigators will collect blood samples from participants. Genetic material will be separated from each blood sample and analyzed, looking for genetic variation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

In the past, the major problems in kidney transplantation were surgical complications, acute rejection, and infections. Right now, researchers are focusing on improving immune suppression therapy and achieving better long-term survival of kidney transplants. One of the ways to try to understand what causes loss of function after many years is to find out if there is a genetic factor involved.

There are a number of differences in specific genes that have been identified and are thought to affect transplant outcomes. Studying these gene variations (differences between people or differences between populations) is important in determining whether these variations are related to transplant outcomes and how this information can help patients achieve better long-term transplant survival.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1552

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Targeted: 3000 Kidney or Kidney-pancreas transplant recipients and 1300 of the donors

Opis

Inclusion Criteria:

  • Kidney (or kidney-pancreas) transplant recipient no more than 10 days post-transplant or kidney donor no more than 30 days post-transplant or previously enrolled in Phase I of the Genomics of Kidney Transplantation Study;
  • No organs other than kidney or pancreas transplanted simultaneously with the qualifying kidney transplant; and
  • Participant or parent/guardian must be able to understand and provide written informed consent.

Inclusion for the Activity and mRNA Expression Cohort:

  • Recipient enrolled in the Main Cohort Study;
  • Informed consent for participation in the Activity and mRNA Expression Cohort;
  • Age 18 years or greater as of day of transplantation;and
  • Will receive tacrolimus, cyclosporine or mycophenolate as part of maintenance immunosuppression therapy.

Exclusion Criteria:

- Inability or unwillingness of the participant or parent/guardian to give a written informed consent or comply with the study protocol.

For the Activity and mRNA Expression Cohort:

- Inability or unwillingness of the participant or parent/guardian to give a written informed consent for participation in the Activity and mRNA Expression Cohort or comply with the study protocol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Transplant Recipients Cohort
Main Study Cohort: Kidney (or kidney-pancreas) transplant recipients. Enrollment for this cohort is closed.
Transplant Donors Cohort
Main Study Cohort: The kidney donor for transplant recipients in this study. Enrollment for this cohort is closed.
Activity&mRNA Expression Substudy Cohort
A subset of subjects enrolled in the main study who will receive tacrolimus, cyclosporine or mycophenolate as part of maintenance immunosuppression therapy. This group has a prospective observational cohort design. Enrollment into the Activity and messenger ribonucleic acid (mRNA) Expression Cohort, occurring concurrently with enrollment of the rest of the study, will continue until either the required sample size of 600 is achieved or the protocol team terminates enrollment. Participants in the Activity and mRNA Expression Cohort have additional blood draws up to 2 weeks prior to transplant, at week 1, Month 3 and Month 6 post-transplant.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transplant recipient genotypes: time to chronic graft disfunction
Ramy czasowe: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Transplant recipient genotypes: time to a persistent 25% decrease in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Ramy czasowe: Day 0 to Year 5
eGFR: Estimated GFR test results are a measure of kidney function.
Day 0 to Year 5
Transplant recipient genotypes: time to acute rejection
Ramy czasowe: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Transplant recipient genotypes: time to allograft failure
Ramy czasowe: Day 0 to Year 5
allograft failure is defined as graft loss or participant death.
Day 0 to Year 5
Donor Genotypes: time to chronic graft dysfunction
Ramy czasowe: Day 0 to Year 5
The time to dysfunction of the donated organ.
Day 0 to Year 5
Donor Genotypes: time to a persistent 25% decrease in eGFR
Ramy czasowe: Day 0 to year 5
The time to a persistent 25% decrease in eGFR in the donated organ's recipient.
Day 0 to year 5
Donor Genotypes: time to allograft failure
Ramy czasowe: Day 0 to Year 5
The time to the failure of the donated organ (defined as graft loss or participant death).
Day 0 to Year 5
Recipient genotypes: time to select mycophenolate-related toxicities (leukopenia, anemia)
Ramy czasowe: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Recipient genotypes: time to select Calcineurin Inhibitor (CNI)-related toxicities
Ramy czasowe: Day 0 to Year 5
Toxicities may include: new onset diabetes or nephrotoxicity. CNI: calcineurin inhibitor
Day 0 to Year 5
Recipient genotypes: repeated measures of clinically obtained tacrolimus trough blood levels
Ramy czasowe: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Recipient candidate genotypes: Calcineurin (CN) and IMPDH protein activity and expression
Ramy czasowe: Day 0 to Year 5
CN: Calcineurin. IMPDH: Inosine-5'-monophosphate dehydrogenase
Day 0 to Year 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to composite endpoint of graft loss or death or persistent 25% increase in serum creatinine
Ramy czasowe: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Time to renal biopsy with presence of the following semi-quantitative pathology endpoints: patterns of Banff biopsy score, presence of circulating anti-donor anti-Human Leukocyte Antigen (HLA) antibodies, C4d positivity
Ramy czasowe: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Slope of eGFR
Ramy czasowe: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Delayed graft function
Ramy czasowe: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Time to Epstein-Barr virus (EBV) and Cytomegalovirus (CMV) infection
Ramy czasowe: Day 0 to Year 5
EBV: Epstein-Barr virus. CMV: cytomegalovirus.
Day 0 to Year 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Genomics of Transplantation Cooperative Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: A Matas, MD, University of Minnesota
  • Krzesło do nauki: A Israni, MD, MS, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT GEN-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dawca przeszczepu nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj