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Genomics of Kidney Transplantation

2 giugno 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The major aim of this research study is to investigate the relationship between genetic variation in DNA (inherited code material in the cells of the body) and factors affecting transplant outcomes, like the drugs people receive or the way their immune systems work, for example. To do this, investigators will collect blood samples from participants. Genetic material will be separated from each blood sample and analyzed, looking for genetic variation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In the past, the major problems in kidney transplantation were surgical complications, acute rejection, and infections. Right now, researchers are focusing on improving immune suppression therapy and achieving better long-term survival of kidney transplants. One of the ways to try to understand what causes loss of function after many years is to find out if there is a genetic factor involved.

There are a number of differences in specific genes that have been identified and are thought to affect transplant outcomes. Studying these gene variations (differences between people or differences between populations) is important in determining whether these variations are related to transplant outcomes and how this information can help patients achieve better long-term transplant survival.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1552

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Targeted: 3000 Kidney or Kidney-pancreas transplant recipients and 1300 of the donors

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Kidney (or kidney-pancreas) transplant recipient no more than 10 days post-transplant or kidney donor no more than 30 days post-transplant or previously enrolled in Phase I of the Genomics of Kidney Transplantation Study;
  • No organs other than kidney or pancreas transplanted simultaneously with the qualifying kidney transplant; and
  • Participant or parent/guardian must be able to understand and provide written informed consent.

Inclusion for the Activity and mRNA Expression Cohort:

  • Recipient enrolled in the Main Cohort Study;
  • Informed consent for participation in the Activity and mRNA Expression Cohort;
  • Age 18 years or greater as of day of transplantation;and
  • Will receive tacrolimus, cyclosporine or mycophenolate as part of maintenance immunosuppression therapy.

Exclusion Criteria:

- Inability or unwillingness of the participant or parent/guardian to give a written informed consent or comply with the study protocol.

For the Activity and mRNA Expression Cohort:

- Inability or unwillingness of the participant or parent/guardian to give a written informed consent for participation in the Activity and mRNA Expression Cohort or comply with the study protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Transplant Recipients Cohort
Main Study Cohort: Kidney (or kidney-pancreas) transplant recipients. Enrollment for this cohort is closed.
Transplant Donors Cohort
Main Study Cohort: The kidney donor for transplant recipients in this study. Enrollment for this cohort is closed.
Activity&mRNA Expression Substudy Cohort
A subset of subjects enrolled in the main study who will receive tacrolimus, cyclosporine or mycophenolate as part of maintenance immunosuppression therapy. This group has a prospective observational cohort design. Enrollment into the Activity and messenger ribonucleic acid (mRNA) Expression Cohort, occurring concurrently with enrollment of the rest of the study, will continue until either the required sample size of 600 is achieved or the protocol team terminates enrollment. Participants in the Activity and mRNA Expression Cohort have additional blood draws up to 2 weeks prior to transplant, at week 1, Month 3 and Month 6 post-transplant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transplant recipient genotypes: time to chronic graft disfunction
Lasso di tempo: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Transplant recipient genotypes: time to a persistent 25% decrease in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Lasso di tempo: Day 0 to Year 5
eGFR: Estimated GFR test results are a measure of kidney function.
Day 0 to Year 5
Transplant recipient genotypes: time to acute rejection
Lasso di tempo: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Transplant recipient genotypes: time to allograft failure
Lasso di tempo: Day 0 to Year 5
allograft failure is defined as graft loss or participant death.
Day 0 to Year 5
Donor Genotypes: time to chronic graft dysfunction
Lasso di tempo: Day 0 to Year 5
The time to dysfunction of the donated organ.
Day 0 to Year 5
Donor Genotypes: time to a persistent 25% decrease in eGFR
Lasso di tempo: Day 0 to year 5
The time to a persistent 25% decrease in eGFR in the donated organ's recipient.
Day 0 to year 5
Donor Genotypes: time to allograft failure
Lasso di tempo: Day 0 to Year 5
The time to the failure of the donated organ (defined as graft loss or participant death).
Day 0 to Year 5
Recipient genotypes: time to select mycophenolate-related toxicities (leukopenia, anemia)
Lasso di tempo: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Recipient genotypes: time to select Calcineurin Inhibitor (CNI)-related toxicities
Lasso di tempo: Day 0 to Year 5
Toxicities may include: new onset diabetes or nephrotoxicity. CNI: calcineurin inhibitor
Day 0 to Year 5
Recipient genotypes: repeated measures of clinically obtained tacrolimus trough blood levels
Lasso di tempo: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Recipient candidate genotypes: Calcineurin (CN) and IMPDH protein activity and expression
Lasso di tempo: Day 0 to Year 5
CN: Calcineurin. IMPDH: Inosine-5'-monophosphate dehydrogenase
Day 0 to Year 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to composite endpoint of graft loss or death or persistent 25% increase in serum creatinine
Lasso di tempo: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Time to renal biopsy with presence of the following semi-quantitative pathology endpoints: patterns of Banff biopsy score, presence of circulating anti-donor anti-Human Leukocyte Antigen (HLA) antibodies, C4d positivity
Lasso di tempo: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Slope of eGFR
Lasso di tempo: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Delayed graft function
Lasso di tempo: Day 0 to Year 5
Day 0 to Year 5
Time to Epstein-Barr virus (EBV) and Cytomegalovirus (CMV) infection
Lasso di tempo: Day 0 to Year 5
EBV: Epstein-Barr virus. CMV: cytomegalovirus.
Day 0 to Year 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Genomics of Transplantation Cooperative Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: A Matas, MD, University of Minnesota
  • Cattedra di studio: A Israni, MD, MS, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT GEN-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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