Genomics of Kidney Transplantation
perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
The major aim of this research study is to investigate the relationship between genetic variation in DNA (inherited code material in the cells of the body) and factors affecting transplant outcomes, like the drugs people receive or the way their immune systems work, for example.
To do this, investigators will collect blood samples from participants.
Genetic material will be separated from each blood sample and analyzed, looking for genetic variation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
In the past, the major problems in kidney transplantation were surgical complications, acute rejection, and infections. Right now, researchers are focusing on improving immune suppression therapy and achieving better long-term survival of kidney transplants. One of the ways to try to understand what causes loss of function after many years is to find out if there is a genetic factor involved.
There are a number of differences in specific genes that have been identified and are thought to affect transplant outcomes. Studying these gene variations (differences between people or differences between populations) is important in determining whether these variations are related to transplant outcomes and how this information can help patients achieve better long-term transplant survival.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1552
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Targeted: 3000 Kidney or Kidney-pancreas transplant recipients and 1300 of the donors
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Kidney (or kidney-pancreas) transplant recipient no more than 10 days post-transplant or kidney donor no more than 30 days post-transplant or previously enrolled in Phase I of the Genomics of Kidney Transplantation Study;
- No organs other than kidney or pancreas transplanted simultaneously with the qualifying kidney transplant; and
- Participant or parent/guardian must be able to understand and provide written informed consent.
Inclusion for the Activity and mRNA Expression Cohort:
- Recipient enrolled in the Main Cohort Study;
- Informed consent for participation in the Activity and mRNA Expression Cohort;
- Age 18 years or greater as of day of transplantation;and
- Will receive tacrolimus, cyclosporine or mycophenolate as part of maintenance immunosuppression therapy.
Exclusion Criteria:
- Inability or unwillingness of the participant or parent/guardian to give a written informed consent or comply with the study protocol.
For the Activity and mRNA Expression Cohort:
- Inability or unwillingness of the participant or parent/guardian to give a written informed consent for participation in the Activity and mRNA Expression Cohort or comply with the study protocol.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Transplant Recipients Cohort
Main Study Cohort: Kidney (or kidney-pancreas) transplant recipients.
Enrollment for this cohort is closed.
|
|
Transplant Donors Cohort
Main Study Cohort: The kidney donor for transplant recipients in this study.
Enrollment for this cohort is closed.
|
|
Activity&mRNA Expression Substudy Cohort
A subset of subjects enrolled in the main study who will receive tacrolimus, cyclosporine or mycophenolate as part of maintenance immunosuppression therapy.
This group has a prospective observational cohort design.
Enrollment into the Activity and messenger ribonucleic acid (mRNA) Expression Cohort, occurring concurrently with enrollment of the rest of the study, will continue until either the required sample size of 600 is achieved or the protocol team terminates enrollment.
Participants in the Activity and mRNA Expression Cohort have additional blood draws up to 2 weeks prior to transplant, at week 1, Month 3 and Month 6 post-transplant.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transplant recipient genotypes: time to chronic graft disfunction
Aikaikkuna: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Transplant recipient genotypes: time to a persistent 25% decrease in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Aikaikkuna: Day 0 to Year 5
|
eGFR: Estimated GFR test results are a measure of kidney function.
|
Day 0 to Year 5
|
|
Transplant recipient genotypes: time to acute rejection
Aikaikkuna: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Transplant recipient genotypes: time to allograft failure
Aikaikkuna: Day 0 to Year 5
|
allograft failure is defined as graft loss or participant death.
|
Day 0 to Year 5
|
|
Donor Genotypes: time to chronic graft dysfunction
Aikaikkuna: Day 0 to Year 5
|
The time to dysfunction of the donated organ.
|
Day 0 to Year 5
|
|
Donor Genotypes: time to a persistent 25% decrease in eGFR
Aikaikkuna: Day 0 to year 5
|
The time to a persistent 25% decrease in eGFR in the donated organ's recipient.
|
Day 0 to year 5
|
|
Donor Genotypes: time to allograft failure
Aikaikkuna: Day 0 to Year 5
|
The time to the failure of the donated organ (defined as graft loss or participant death).
|
Day 0 to Year 5
|
|
Recipient genotypes: time to select mycophenolate-related toxicities (leukopenia, anemia)
Aikaikkuna: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Recipient genotypes: time to select Calcineurin Inhibitor (CNI)-related toxicities
Aikaikkuna: Day 0 to Year 5
|
Toxicities may include: new onset diabetes or nephrotoxicity.
CNI: calcineurin inhibitor
|
Day 0 to Year 5
|
|
Recipient genotypes: repeated measures of clinically obtained tacrolimus trough blood levels
Aikaikkuna: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Recipient candidate genotypes: Calcineurin (CN) and IMPDH protein activity and expression
Aikaikkuna: Day 0 to Year 5
|
CN: Calcineurin.
IMPDH: Inosine-5'-monophosphate dehydrogenase
|
Day 0 to Year 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to composite endpoint of graft loss or death or persistent 25% increase in serum creatinine
Aikaikkuna: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Time to renal biopsy with presence of the following semi-quantitative pathology endpoints: patterns of Banff biopsy score, presence of circulating anti-donor anti-Human Leukocyte Antigen (HLA) antibodies, C4d positivity
Aikaikkuna: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Slope of eGFR
Aikaikkuna: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Delayed graft function
Aikaikkuna: Day 0 to Year 5
|
Day 0 to Year 5
|
|
|
Time to Epstein-Barr virus (EBV) and Cytomegalovirus (CMV) infection
Aikaikkuna: Day 0 to Year 5
|
EBV: Epstein-Barr virus.
CMV: cytomegalovirus.
|
Day 0 to Year 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A Matas, MD, University of Minnesota
- Opintojen puheenjohtaja: A Israni, MD, MS, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oetting WS, Schladt DP, Dorr CR, Wu B, Guan W, Remmel RP, Ikle D, Mannon RB, Matas AJ, Israni AK, Jacobson PA; DeKAF Genomics and GEN03 Investigators. Analysis of 75 Candidate SNPs Associated With Acute Rejection in Kidney Transplant Recipients: Validation of rs2910164 in MicroRNA MIR146A. Transplantation. 2019 Aug;103(8):1591-1602. doi: 10.1097/TP.0000000000002659.
- Nguyen TT, Pearson RA, Mohamed ME, Schladt DP, Berglund D, Rivers Z, Skaar DJ, Wu B, Guan W, van Setten J, Keating BJ, Dorr C, Remmel RP, Matas AJ, Mannon RB, Israni AK, Oetting WS, Jacobson PA. Pharmacogenomics in kidney transplant recipients and potential for integration into practice. J Clin Pharm Ther. 2020 Dec;45(6):1457-1465. doi: 10.1111/jcpt.13223. Epub 2020 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT GEN-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .