慢性安定非定型抗精神病薬治療中の統合失調症患者における認知促進補助治療としてのEVP-6124（アルファ-7 nAChR）の研究
2016年5月2日 更新者：FORUM Pharmaceuticals Inc
統合失調症患者における認知促進療法の補助的治療として、α-7 ニコチン性アセチルコリン受容体作動薬 (EVP-6124) またはプラセボを 2 回投与するランダム化二重盲検プラセボ対照並行 26 週間第 3 相試験慢性安定非定型抗精神病薬療法
この研究の目的は、EVP-6124 (α-7 nAChR アゴニスト) が、安定した抗精神病薬治療を受けている統合失調症患者の認知能力を高めるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
753
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Anaheim、California、アメリカ
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Bellflower、California、アメリカ
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Costa Mesa、California、アメリカ
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Culver City、California、アメリカ
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Downey、California、アメリカ
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Escondido、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Oceanside、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Florida
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Lauderhill、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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North Miami、Florida、アメリカ
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Orange City、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ
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O'Fallon、Missouri、アメリカ
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Conshohocken、Pennsylvania、アメリカ
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Caba、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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Mendoza、アルゼンチン
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Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
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Donetsk、ウクライナ
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Lugansk、ウクライナ
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Melbourne、オーストラリア
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Chatham、Ontario、カナダ
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Kingston、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Singapore、シンガポール
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Barcelona
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Mataro、Barcelona、スペイン
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Castilla y Leon
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Salamanca、Castilla y Leon、スペイン
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Zamora、Castilla y Leon、スペイン
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン
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Coslada、Madrid、スペイン
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン
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Belgrade、セルビア
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Kragujevac、セルビア
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Nis、セルビア
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Novi Knezevac、セルビア
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Achim、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Dusseldorf、ドイツ
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Freiburg、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Mittweida、ドイツ
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Munchen、ドイツ
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Regebsburg、ドイツ
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Regensburg、ドイツ
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Stralsund、ドイツ
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Wiesbaden、ドイツ
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Rio de Janeiro、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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SP
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Itapira、SP、ブラジル
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Bialystok、ポーランド
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Gdansk、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Torun、ポーランド
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Tuszyn、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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D.F
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Mexico、D.F、メキシコ
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ
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Neuvo Leon
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Monterrey、Neuvo Leon、メキシコ
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Moscow、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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Stavropol、ロシア連邦
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Arkangelsk region
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Talagi、Arkangelsk region、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳から 50 歳まで
- 研究特有の手順を開始する前に、被験者が研究の目的と必要な手順を理解していることを示す署名済みのインフォームドコンセント。 インフォームドコンセントを提供できない被験者は研究に含まれません。
- 研究者の判断によると、安定した生活環境に居住しており、研究全体を通じて一貫性のある特定の情報提供者が必要です。 可能であれば、情報提供者は被験者に同行するか、スクリーニング、ベースライン（1 日目）、および最終研究訪問時に直接評価を受けられるようにする必要があります。 可能な限り、関連するすべての研究訪問について情報提供者による直接の評価が優先されます。 ただし、情報提供者が直接評価に応じられない場合は、電話によるインタビューも可能です。 情報提供者は、研究期間中のすべての訪問時に電話インタビューに対応できる必要があります。 情報提供者の訪問と被験者の訪問の両方が研究訪問期間内である限り、それらが同じ日に行われる必要はありません。 情報提供者は少なくとも週に 2 回は対象者と対話しなければなりません。
- 統合失調症の診断が少なくとも3年以上続いている。 この診断は、SCID-I、直接の臨床評価、家族、情報提供者、および臨床情報源からの診断の確認を利用して確立することができる。 これらには、医療記録、電話連絡による治療医師による診断の確認、または治療クリニックからの書面による確認が含まれる場合があります。 リストされた情報源が利用できない場合は、医療モニターとの協議の後、他の診断確認情報源も受け入れられる場合があります。
- スクリーニング前の少なくとも8週間、クロザピン以外の非定型抗精神病薬（承認された剤形）で安定した用量で治療されており、臨床的に安定している。被験者は、無作為化を通じて（主任研究者の意見では）臨床的に安定していなければなりません。 治験責任医師の意見により、治療抵抗性または難治性の精神病症状を制御するために 2 番目の薬剤が必要ではない限り、2 種類までの非定型抗精神病薬の使用が許可されます。 この研究の対象となるために抗精神病薬治療を中止した被験者は存在しない。
- 統合失調症の臨床症状負荷の重症度は以下によって定義されます: 簡易精神医学評価スケール (BPRS) の概念的混乱項目スコア ≤ 4。 BPRS 幻覚行動項目スコア ≤ 5、または異常思考内容項目スコア ≤ 5。幻覚行動または異常思考内容のいずれか (両方ではありません) のスコアが 6 になる場合があります (ただし、6 を超えることはありません)。
- シンプソン・アンガス・スケール (SAS) 合計スコア ≤ 6
- 統合失調症用カルガリーうつ病スケール (CDSS) 合計スコア ≤ 10
- 26週間の臨床試験への参加に許容できる一般的な健康状態
- 妊娠可能で性的に活動的な被験者（男性および女性）は、研究中に効果的な避妊方法を使用しなければなりません
- 標準化されたテストが実施される言語の流暢さ（口頭および筆記）
- 認知機能検査の前に少なくとも 30 分間、タバコまたはその他のニコチン含有製品の使用を控えることができること
除外基準:
- -スクリーニング前またはスクリーニング期間中の12週間以内の入院、またはスクリーニング前またはスクリーニング期間中の8週間以内の抗精神病薬または用量の変更。
- 過去 2 か月以内に別の治療 (薬物投与) 臨床研究に参加した。
- -スクリーニング前の3か月間の突出症状または急性増悪による精神科入院または投獄。 最近「社会的」入院または投獄を経験した被験者は、医療モニターとの相談後にスクリーニングを受ける場合があります。
- 研究者の意見では、被験者または情報提供者のいずれかが 26 週間の研究を完了できない可能性がある
- 禁止されている抗精神病薬による治療、および/または許可されている2種類以上の抗精神病薬による治療。 第一世代抗精神病薬（定型抗精神病薬）による治療は、医療モニターとの協議の上、低用量で投与する場合を除き禁止されています。
- 抗コリン薬による現在の治療
- 精神障害の診断と統計マニュアル第4版（DSM-IV）の基準を満たしており、スクリーニング前の過去3か月以内のアルコール乱用または過去6か月以内の薬物乱用（ニコチン以外）
- 1) 過去 1 年以内にコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の項目 4 または 5 で支持される自殺念慮がある。 2) 過去 2 年間に C-SSRS によって検出された自殺行動、または 3) 精神科面接および検査
- -スクリーニング前6か月以内の脳卒中、脳腫瘍、硬膜下血腫、またはその他の臨床的に重大な神経学的症状の病歴、スクリーニング前12か月以内に意識喪失を伴う頭部外傷
- 抗うつ薬用量で使用されるモノアミンオキシダーゼ阻害剤抗うつ薬または三環系薬剤は除外されます。 対象がスクリーニング前に少なくとも3か月間安定した用量で治療を受けていれば、他の抗うつ薬の使用が許可されます。
- 免疫抑制剤、気分安定剤、鎮静催眠薬の慢性使用、鎮痛剤を含む臨床的に有意な用量のオピオイドの慢性摂取、または現在のメサドン治療はすべて、研究者の判断により、状況に応じて許可される場合があります。
- 中枢神経系（CNS）興奮剤の使用
- スクリーニング前の過去6か月以内にニコチン療法（パッチを含む）、バレニクリン（Chantix）、または同様の治療薬を服用した
- ベンゾジアゼピン系薬剤の使用は、被験者が少なくとも 3 か月間薬剤や用量を変更していない場合に許可されます。 ベンゾジアゼピンを処方されている被験者には、可能な限り短時間作用型ベンゾジアゼピンを使用する必要があります。 医療監視員から事前の許可が得られれば、長時間作用型ベンゾジアゼピンの使用が許容される場合があります。 可能であれば、認知検査前の 3 時間以内にベンゾジアゼピンを投与すべきではありません。 複数の鎮静催眠薬の使用は許可されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EVP-6124、低用量
低用量、錠剤、1 日 1 回、1 日目から 182 日目まで
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アーム1、2
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実験的：EVP-6124、高用量
高用量、錠剤、1日1回、1日目から182日目まで
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アーム1、2
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プラセボコンパレーター：EVP-6124、プラセボ
プラセボ、タブレット、1 日 1 回、-14 日目から 182 日目まで
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アーム3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合失調症の認知機能を改善するための測定および治療研究 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB) のベースラインから 182 日目への変更
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
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182日目までのベースラインまたは早期終了
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統合失調症患者におけるEVP-6124またはプラセボの安全性と忍容性
時間枠：スクリーニング（-42日目から-15日目）から182日目または早期終了
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被験者によって自発的に報告された、および/または治験責任医師によって観察されたすべての有害な経験、および身体検査、バイタルサイン、12 誘導 ECG (心電図)、外来 ECG、および臨床検査 (血液学/血液/化学/尿検査) の繰り返しの臨床評価
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スクリーニング（-42日目から-15日目）から182日目または早期終了
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統合失調症認知評価スケール (SCoR) のベースラインから 182 日目までの変化
時間枠：ベースラインから 182 日目または早期終了まで
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ベースラインから 182 日目または早期終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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陽性および陰性症状スケール (PANSS) のベースラインから 182 日目までの変化
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
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182日目までのベースラインまたは早期終了
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) のベースラインから 182 日目への変更
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
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182日目までのベースラインまたは早期終了
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Clinical Global Impression Change Scale (CGI-C) のベースラインから 182 日目までの変化
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
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182日目までのベースラインまたは早期終了
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EuroQOL-5D (EQ-5D) のベースラインから 182 日目への変更
時間枠：182日目までのベースラインまたは早期終了
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182日目までのベースラインまたは早期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月2日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。