Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) som en adjunktiv pro-kognitiv behandling i schizofreni-subjekter på kronisk stabil atypisk antipsykotisk terapi

2. mai 2016 oppdatert av: FORUM Pharmaceuticals Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, 26-ukers, fase 3-studie av 2 doser av en alfa-7 nikotinisk acetylkolinreseptoragonist (EVP-6124) eller placebo som en adjunktiv prokognitiv behandling ved schizofrenipatienter på Kronisk stabil atypisk antipsykotisk terapi

Hensikten med denne studien er å finne ut om EVP-6124 (en alfa-7 nAChR-agonist) forbedrer de kognitive evnene til personer med schizofreni som også tar stabil antipsykotisk terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

753

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mendoza, Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
  • Australia
      • Melbourne, Australia
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
    • SP
      • Itapira, SP, Brasil
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
    • Arkangelsk region
      • Talagi, Arkangelsk region, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Bellflower, California, Forente stater
      • Costa Mesa, California, Forente stater
      • Culver City, California, Forente stater
      • Downey, California, Forente stater
      • Escondido, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Oceanside, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • North Miami, Florida, Forente stater
      • Orange City, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forente stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
  • Mexico
    • D.F
      • Mexico, D.F, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
    • Neuvo Leon
      • Monterrey, Neuvo Leon, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Torun, Polen
      • Tuszyn, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Knezevac, Serbia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Spania
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Spania
      • Zamora, Castilla y Leon, Spania
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania
      • Coslada, Madrid, Spania
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Mittweida, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Regebsburg, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 50 år, inkludert
  • Signert informert samtykke, som indikerer at forsøkspersonen forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, før oppstart av noen studiespesifikke prosedyrer. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke vil ikke bli inkludert i studien.
  • Er bosatt i en stabil bosituasjon, etter etterforskerens vurdering, og må ha en identifisert informant som skal være konsekvent gjennom hele studien. Om mulig bør informanten følge med emnet eller være tilgjengelig for personlig vurdering ved screening, baseline (dag 1) og avsluttende studiebesøk. Personlig informantvurderinger på alle relevante studiebesøk foretrekkes når det er mulig. Men hvis informanten ikke er tilgjengelig for personlig vurdering, er telefonintervju akseptabelt. Informanten skal være tilgjengelig for telefonintervju gjennom hele studien ved alle besøk. Så lenge både informantbesøket og fagbesøket er innenfor studiebesøksvinduene, er det ikke nødvendig at de skjer samme dag. Informanten skal samhandle med emnet minst 2 ganger i uken.
  • Diagnose av schizofreni av minst 3 års varighet. Denne diagnosen kan etableres ved å bruke SCID-I, direkte kliniske vurderinger, familie, informanter og bekreftelse av diagnose fra kliniske kilder. Disse kan omfatte journaler, bekreftelse av diagnose fra behandlende kliniker gjennom telefonkontakt, eller skriftlig bekreftelse fra behandlende klinikk. Hvis de oppførte kildene ikke er tilgjengelige, kan andre kilder til diagnostisk bekreftelse også være akseptable etter diskusjon med medisinsk monitor.
  • Behandlet med atypisk antipsykotisk legemiddel (i alle godkjente doseringsformer) annet enn Clozapin i en stabil dose i minst 8 uker før screening og være klinisk stabil; forsøkspersonen må forbli klinisk stabil (etter hovedforskerens oppfatning) gjennom randomisering. Bruk av inntil 2 atypiske antipsykotiske legemidler er tillatt, så lenge etter utrederens oppfatning ikke er nødvendig med den andre medisinen for å kontrollere behandlingsresistente eller intraktable psykotiske symptomer. Ingen forsøksperson vil bli vasket av antipsykotisk terapi for å bli kvalifisert for denne studien.
  • Alvorlighetsgrad av schizofreni klinisk symptombyrde definert av følgende: a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Conceptual Disorganization item score ≤ 4; og en BPRS Hallusinatorisk Atferd-elementscore ≤ 5, eller en Uvanlig tankeinnhold-elementscore ≤ 5. Enten Hallusinatorisk Atferd eller Uvanlig tankeinnhold, men ikke begge, kan ha en score på 6 (men ikke > 6).
  • Simpson-Angus Scale (SAS) total poengsum ≤ 6
  • Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) total poengsum ≤ 10
  • Generell helsestatus akseptabel for deltakelse i en 26-ukers klinisk studie
  • Fertile, seksuelt aktive forsøkspersoner (menn og kvinner) må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien
  • Flytende (muntlig og skriftlig) i språket som de standardiserte prøvene skal gjennomføres på
  • Evnen til å avstå fra å bruke tobakk eller andre nikotinholdige produkter i minst 30 minutter før kognitiv testing

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse innen 12 uker før screening eller i screeningsperioden, eller endring av antipsykotisk medisin eller dose innen 8 uker før screening eller i screeningsperioden.
  • Deltakelse i en annen terapeutisk (medikamentadministrasjon) klinisk studie innen de siste 2 månedene.
  • Psykiatrisk innleggelse eller fengsling på grunn av gjennombruddssymptomer eller akutte eksacerbasjoner i en periode på 3 måneder før screening. Personer med nylig "sosial" sykehusinnleggelse eller fengsling kan gå inn i screening etter konsultasjon med medisinsk monitor
  • Sannsynlighet, etter etterforskerens mening, at enten forsøkspersonen eller informanten ikke vil være i stand til å fullføre en 26-ukers studie
  • Behandling med forbudt antipsykotisk medikament, og/eller behandling med mer enn 2 tillatte antipsykotiske legemidler. Behandling med førstegenerasjons antipsykotisk legemiddel (typisk antipsykotisk) er forbudt med mindre det gis i lav dose etter diskusjon med medisinsk monitor
  • Gjeldende behandling med et hvilket som helst antikolinergisk middel
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) kriterier oppfylt for alkoholmisbruk i løpet av de siste 3 månedene eller rusmisbruk (annet enn nikotin) i løpet av de siste 6 månedene før screening
  • Betydelig selvmordsrisiko som definert av 1) selvmordstanker som godkjent på punkt 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i løpet av det siste året; 2) selvmordsatferd oppdaget av C-SSRS i løpet av de siste 2 årene, eller 3) psykiatrisk intervju og undersøkelse
  • Hjerneslag innen 6 måneder før screening, historie med hjernesvulst, subduralt hematom eller annen klinisk signifikant nevrologisk tilstand, hodetraume med tap av bevissthet innen 12 måneder før screening
  • Monoaminoksidasehemmere antidepressiva eller trisykliske medisiner brukt i antidepressiva doser er ekskludert. Andre antidepressive medisiner er tillatt dersom forsøkspersonen har blitt behandlet med en stabil dose i minst 3 måneder før screening
  • Immundempende midler, stemningsstabilisatorer, kronisk bruk av et beroligende hypnotisk medikament, kronisk inntak av klinisk signifikante doser av opioidholdige smertestillende midler eller enhver gjeldende metadonbehandling, alt etter etterforskerens vurdering kan tillates avhengig av omstendighetene
  • Bruk av sentralnervesystemet (CNS) sentralstimulerende midler
  • Nikotinbehandling (inkludert plaster), vareniklin (Chantix) eller lignende terapeutisk middel innen de siste seks månedene før screening
  • Bruk av benzodiazepinmedisiner er tillatt dersom forsøkspersonen ikke har hatt endring i medisinering eller dose på minst 3 måneder. For personer som er foreskrevet benzodiazepiner, skal korttidsvirkende benzodiazepiner brukes når det er mulig. Bruk av langtidsvirkende benzodiazepiner kan være akseptabelt dersom forhåndsgodkjenning er innhentet fra medisinsk monitor. Når det er mulig, bør benzodiazepiner ikke administreres innen 3 timer før kognitiv testing. Bruk av mer enn ett beroligende-hypnotisk medikament er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EVP-6124, lav dose
lav dose, tablett, én gang daglig, dag 1 til og med dag 182
Legemiddel: EVP-6124
Armer 1, 2
Eksperimentell: EVP-6124, høy dose
høy dose, tablett, én gang daglig, dag 1 til og med dag 182
Legemiddel: EVP-6124
Armer 1, 2
Placebo komparator: EVP-6124, Placebo
Placebo, nettbrett, én gang daglig, dag -14 til og med dag 182
Legemiddel: Placebo
Arm 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) til dag 182
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Sikkerhet og toleranse for EVP-6124 eller placebo hos pasienter med schizofreni
Tidsramme: Screening (dag -42 til dag -15) til dag 182 eller tidlig avslutning
Alle uønskede opplevelser spontant rapportert av forsøksperson og/eller observert av etterforsker og gjentatt klinisk evaluering av fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings EKG (elektrokardiogram), ambulerende EKG og laboratorietester (hematologi/blod/kjemi/urinalyse)
Screening (dag -42 til dag -15) til dag 182 eller tidlig avslutning
Endring fra baseline i Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRs) til dag 182
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ symptomskala (PANSS) til dag 182
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) til dag 182
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Endring fra baseline i Clinical Global Impression Change Scale (CGI-C) til dag 182
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Bytt fra baseline i EuroQOL-5D (EQ-5D) til dag 182
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Samarbeidspartnere

Syneos Health
NeuroCog Trials, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVP-6124-015
  • 2012-003208-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere