만성 안정 비정형 항정신병 치료에 대한 정신분열증 환자의 인지 전 인지 보조 치료로서 EVP-6124(Alpha-7 nAChR)에 대한 연구
2016년 5월 2일 업데이트: FORUM Pharmaceuticals Inc
알파-7 니코틴성 아세틸콜린 수용체 작용제(EVP-6124) 또는 위약을 정신분열증 환자의 인지 전 보조 치료로 2회 투여하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 26주, 3상 연구 만성 안정 비정형 항정신병 요법
이 연구의 목적은 EVP-6124(알파-7 nAChR 작용제)가 안정적인 항정신병 치료를 받고 있는 정신분열증 환자의 인지 능력을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 이하
- 연구 특정 절차를 시작하기 전에 피험자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해했음을 나타내는 서명된 동의서. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 조사자의 판단에 따라 안정적인 생활 환경에 거주하며 연구 내내 일관성을 유지해야 하는 식별된 정보원이 있어야 합니다. 가능한 경우 정보 제공자는 피험자와 동행하거나 스크리닝, 기준선(1일) 및 최종 연구 방문 시 직접 평가를 받을 수 있어야 합니다. 가능한 한 모든 관련 연구 방문에 대한 직접 정보원 평가가 선호됩니다. 다만, 제보자의 대면평가가 불가한 경우에는 전화면접으로 인정한다. 정보 제공자는 모든 방문 시 연구 기간 내내 전화 인터뷰를 할 수 있어야 합니다. 정보 제공자 방문과 피험자 방문이 모두 연구 방문 기간 내에 있는 한, 동일한 날에 발생할 필요는 없습니다. 제보자는 주 2회 이상 피험자와 상호작용을 해야 합니다.
- 3년 이상 지속된 정신분열증 진단. 이 진단은 SCID-I, 직접 임상 평가, 가족, 정보 제공자 및 임상 소스의 진단 확인을 활용하여 설정할 수 있습니다. 여기에는 의료 기록, 전화 연락을 통한 치료 임상의의 진단 확인 또는 치료 클리닉의 서면 확인이 포함될 수 있습니다. 나열된 소스를 사용할 수 없는 경우 의료 모니터와 논의한 후 다른 진단 확인 소스도 허용될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 클로자핀 이외의 비정형 항정신병 약물(승인된 투여 형태)로 치료하고 임상적으로 안정함; 피험자는 무작위 배정을 통해 임상적으로 안정적으로 유지되어야 합니다(수석 조사관의 의견에 따름). 최대 2개의 비정형 항정신병 약물의 사용이 허용되며, 연구자의 의견에 따라 두 번째 약물이 치료 저항성 또는 난치성 정신병 증상을 조절하는 데 필요하지 않습니다. 어떤 피험자도 이 연구에 적격이 되기 위해 항정신병 치료를 중단하지 않을 것입니다.
- 다음에 의해 정의된 정신분열증 임상 증상 부담 중증도: 간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 개념적 해체 항목 점수 ≤ 4; 및 BPRS 환각 행동 항목 점수 ≤ 5 또는 비정상적인 생각 내용 항목 점수 ≤ 5. 환각 행동 또는 비정상적인 생각 내용 중 하나(둘 다는 아님)는 6점(그러나 > 6은 아님)을 가질 수 있습니다.
- Simpson-Angus 척도(SAS) 총점 ≤ 6
- 정신분열병에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS) 총점 ≤ 10
- 26주 임상 연구에 참여할 수 있는 일반적인 건강 상태
- 가임 가능하고 성적으로 활동적인 피험자(남성 및 여성)는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 표준화된 시험이 시행될 언어의 유창성(구두 및 서면)
- 인지 검사 전 최소 30분 동안 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품 사용을 자제할 수 있는 능력
제외 기준:
- 스크리닝 전 12주 이내 또는 스크리닝 기간 중 입원 또는 스크리닝 전 8주 이내 또는 스크리닝 기간 중 항정신병 약물 또는 용량 변경.
- 지난 2개월 이내에 또 다른 치료(약물 투여) 임상 연구에 참여.
- 스크리닝 전 3개월 동안 돌발 증상 또는 급성 악화로 인한 정신과 입원 또는 감금. 최근 "사회적" 입원 또는 수감 경험이 있는 피험자는 의료 모니터와의 상담 후 선별 검사에 들어갈 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자 또는 정보 제공자가 26주 연구를 완료할 수 없을 가능성
- 금지된 항정신병 약물 치료 및/또는 2가지 이상의 허용 항정신병 약물 치료. 1세대 항정신병 약물(전형적인 항정신병 약물)로 치료하는 것은 의료 모니터와 상의한 후 저용량으로 투여하지 않는 한 금지됩니다.
- 모든 항콜린제를 사용한 현재 치료
- 진단 및 통계 매뉴얼 of Mental Disorders, 제4판(DSM-IV) 기준은 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 알코올 남용 또는 지난 6개월 이내에 약물 남용(니코틴 이외)에 대해 충족되었습니다.
- 1) 작년에 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 항목 4 또는 5에 승인된 자살 생각; 2) 지난 2년 동안 C-SSRS에 의해 발견된 자살 행동 또는 3) 정신과 면담 및 검사
- 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌졸중, 뇌종양, 경막하 혈종 또는 기타 임상적으로 유의한 신경학적 상태의 병력, 스크리닝 전 12개월 이내 의식 상실을 동반한 두부 외상
- 모노아민 옥시다제 억제제 항우울제 또는 항우울제 용량에 사용되는 삼환계 약물은 제외됩니다. 피험자가 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 치료받은 경우 다른 항우울제 약물이 허용됩니다.
- 면역억제제, 기분 안정제, 수면 진정제의 만성 사용, 진통제를 함유한 오피오이드의 임상적으로 유의한 용량의 만성 섭취 또는 현재 메타돈 치료는 모두 상황에 따라 조사자의 판단에 따라 허용될 수 있습니다.
- 중추신경계(CNS) 자극제의 사용
- 니코틴 요법(패취 포함), 바레니클린(Chantix) 또는 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 유사한 치료제
- 피험자가 최소 3개월 동안 약물이나 용량을 변경하지 않은 경우 벤조디아제핀 약물의 사용이 허용됩니다. 벤조디아제핀을 처방받은 피험자의 경우 가능한 한 속효성 벤조디아제핀을 사용해야 합니다. 오래 지속되는 벤조디아제핀의 사용은 의료 모니터로부터 사전 승인을 받은 경우 허용될 수 있습니다. 가능하면 인지 검사 전 3시간 이내에 벤조디아제핀을 투여해서는 안 됩니다. 하나 이상의 진정제-수면제 사용은 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EVP-6124, 저용량
저용량, 태블릿, 1일 1회, 1일차부터 182일차까지
|
팔 1, 2
|
|
실험적: EVP-6124, 고용량
고용량, 정제, 1일 1회, 1일차부터 182일차까지
|
팔 1, 2
|
|
위약 비교기: EVP-6124, 위약
위약, 태블릿, 1일 1회, -14일부터 182일까지
|
팔 3
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신분열증의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS) 합의 인지 배터리(MCCB)의 기준선에서 182일로 변경
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
|
182일까지의 기준 또는 조기 종료
|
|
|
정신분열병 환자에서 EVP-6124 또는 위약의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝(-42일 ~ -15일) ~ 182일 또는 조기 종료
|
대상자에 의해 자발적으로 보고되고/되거나 조사자가 관찰하고 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG(심전도), 보행 ECG 및 실험실 검사(혈액학/혈액/화학/요검사)의 반복적인 임상 평가의 모든 부작용
|
스크리닝(-42일 ~ -15일) ~ 182일 또는 조기 종료
|
|
정신분열증 인지 평가 척도(SCoR)의 기준선에서 182일로 변경
기간: 182일까지의 기준선 또는 조기 종료
|
182일까지의 기준선 또는 조기 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
양성 및 음성 증상 척도(PANSS)의 기준선에서 182일로 변경
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
|
182일까지의 기준 또는 조기 종료
|
|
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 기준선에서 182일로 변경
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
|
182일까지의 기준 또는 조기 종료
|
|
CGI-C(Clinical Global Impression Change Scale) 기준선에서 182일까지 변경
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
|
182일까지의 기준 또는 조기 종료
|
|
EuroQOL-5D(EQ-5D)의 기준선에서 182일로 변경
기간: 182일까지의 기준 또는 조기 종료
|
182일까지의 기준 또는 조기 종료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EVP-6124-015
- 2012-003208-10 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .