Badanie EVP-6124 (Alpha-7 nAChR) jako wspomagającego leczenia propoznawczego u pacjentów ze schizofrenią podczas przewlekłej stabilnej atypowej terapii przeciwpsychotycznej
2 maja 2016 zaktualizowane przez: FORUM Pharmaceuticals Inc
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, 26-tygodniowe badanie fazy 3 z zastosowaniem 2 dawek agonisty nikotynowego receptora acetylocholiny alfa-7 (EVP-6124) lub placebo jako wspomagającego leczenia propoznawczego u pacjentów ze schizofrenią na Przewlekła stabilna atypowa terapia przeciwpsychotyczna
Celem tego badania jest określenie, czy EVP-6124 (agonista alfa-7 nAChR) poprawia zdolności poznawcze osób ze schizofrenią, które również przyjmują stabilną terapię przeciwpsychotyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
753
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna
-
Cordoba, Argentyna
-
Mendoza, Argentyna
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia
-
Sao Paulo, Brazylia
-
-
SP
-
Itapira, SP, Brazylia
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Stavropol, Federacja Rosyjska
-
-
Arkangelsk region
-
Talagi, Arkangelsk region, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Hiszpania
-
-
Castilla y Leon
-
Salamanca, Castilla y Leon, Hiszpania
-
Zamora, Castilla y Leon, Hiszpania
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania
-
Coslada, Madrid, Hiszpania
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
D.F
-
Mexico, D.F, Meksyk
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
-
-
Neuvo Leon
-
Monterrey, Neuvo Leon, Meksyk
-
-
-
-
-
Achim, Niemcy
-
Berlin, Niemcy
-
Dusseldorf, Niemcy
-
Freiburg, Niemcy
-
Leipzig, Niemcy
-
Mittweida, Niemcy
-
Munchen, Niemcy
-
Regebsburg, Niemcy
-
Regensburg, Niemcy
-
Stralsund, Niemcy
-
Wiesbaden, Niemcy
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
-
Gdansk, Polska
-
Lodz, Polska
-
Lublin, Polska
-
Torun, Polska
-
Tuszyn, Polska
-
Warszawa, Polska
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Kragujevac, Serbia
-
Nis, Serbia
-
Novi Knezevac, Serbia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone
-
Downey, California, Stany Zjednoczone
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone
-
O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Conshohocken, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lugansk, Ukraina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat włącznie
- Podpisana świadoma zgoda, wskazująca, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie zostaną włączeni do badania.
- Mieszka w stabilnej sytuacji życiowej, zgodnie z oceną badacza, i musi mieć zidentyfikowanego informatora, który powinien być konsekwentny podczas całego badania. Jeśli to możliwe, informator powinien towarzyszyć badanemu lub być dostępny do oceny osobistej podczas badania przesiewowego, początkowego (dzień 1) i końcowych wizyt studyjnych. O ile to możliwe, preferowane są osobiste oceny informatorów podczas wszystkich odpowiednich wizyt studyjnych. Jeśli jednak informator nie jest dostępny do oceny osobistej, dopuszczalna jest rozmowa telefoniczna. Informator musi być dostępny na rozmowę telefoniczną w trakcie badania podczas wszystkich wizyt. O ile zarówno wizyta informatora, jak i wizyta podmiotu mieszczą się w oknach wizyt studyjnych, nie jest konieczne, aby odbywały się tego samego dnia. Informator musi wchodzić w interakcje z podmiotem co najmniej 2 razy w tygodniu.
- Diagnoza schizofrenii trwająca co najmniej 3 lata. Rozpoznanie to można ustalić za pomocą SCID-I, bezpośrednich ocen klinicznych, rodziny, informatorów i potwierdzenia diagnozy ze źródeł klinicznych. Mogą one obejmować dokumentację medyczną, potwierdzenie diagnozy przez lekarza prowadzącego poprzez kontakt telefoniczny lub pisemne potwierdzenie z kliniki prowadzącej. Jeśli wymienione źródła nie są dostępne, po omówieniu z monitorem medycznym dopuszczalne mogą być również inne źródła potwierdzenia diagnozy.
- Leczony atypowym lekiem przeciwpsychotycznym (w dowolnej zatwierdzonej postaci dawkowania) innym niż klozapina w stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i być stabilny klinicznie; pacjent musi pozostać stabilny klinicznie (w opinii głównego badacza) poprzez randomizację. Dopuszcza się stosowanie do 2 atypowych leków przeciwpsychotycznych, o ile w opinii badacza drugi lek nie jest konieczny do opanowania objawów psychotycznych opornych na leczenie lub opornych na leczenie. Żaden pacjent nie zostanie zmyty z terapii przeciwpsychotycznej, aby kwalifikować się do tego badania.
- Stopień obciążenia objawami klinicznymi schizofrenii określony przez: punktację w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS) ≤ 4 w pozycji dotyczącej dezorganizacji pojęciowej; i punktacja pozycji „Zachowanie omamowe” BPRS ≤ 5 lub punktacja pozycji „Niezwykła treść myślowa” ≤ 5. Albo zachowanie omamowe, albo nietypowa treść myślowa, ale nie oba jednocześnie, mogą mieć wynik 6 (ale nie > 6).
- Całkowity wynik w skali Simpsona-Angusa (SAS) ≤ 6
- Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) całkowity wynik ≤ 10
- Ogólny stan zdrowia akceptowalny do udziału w 26-tygodniowym badaniu klinicznym
- Płodne, aktywne seksualnie osoby (mężczyźni i kobiety) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania
- Biegła znajomość (w mowie i piśmie) języka, w którym przeprowadzane będą standardowe testy
- Zdolność do powstrzymania się od używania tytoniu lub innych produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 30 minut przed wykonaniem jakichkolwiek testów funkcji poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie przesiewowym lub zmiana leku przeciwpsychotycznego lub dawki w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie przesiewowym.
- Udział w innym terapeutycznym (podawanie leku) badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Hospitalizacja psychiatryczna lub pobyt w więzieniu z powodu przełomowych objawów lub ostrych zaostrzeń przez okres 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Osoby po niedawnej hospitalizacji „społecznej” lub odbywającej karę pozbawienia wolności mogą zostać wpisane na badania przesiewowe po konsultacji z monitorem medycznym
- Prawdopodobieństwo, w opinii badacza, że osoba badana lub informator nie będą w stanie ukończyć 26-tygodniowego badania
- Leczenie zabronionym lekiem przeciwpsychotycznym i/lub leczenie więcej niż 2 dozwolonymi lekami przeciwpsychotycznymi. Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym pierwszej generacji (typowym lekiem przeciwpsychotycznym) jest zabronione, chyba że jest podawane w małej dawce po uzgodnieniu z monitorującym
- Obecne leczenie jakimkolwiek lekiem antycholinergicznym
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) spełnione kryteria nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nadużywania substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Znaczące ryzyko samobójstwa zdefiniowane przez 1) myśli samobójcze, które zostały potwierdzone w pozycjach 4 lub 5 skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w ciągu ostatniego roku; 2) zachowania samobójcze wykryte przez C-SSRS w ciągu ostatnich 2 lat lub 3) wywiad i badanie psychiatryczne
- Udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, guz mózgu, krwiak podtwardówkowy lub inny istotny klinicznie stan neurologiczny w wywiadzie, uraz głowy z utratą przytomności w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wyklucza się leki przeciwdepresyjne będące inhibitorami monoaminooksydazy lub leki trójpierścieniowe stosowane w dawkach przeciwdepresyjnych. Inne leki przeciwdepresyjne są dozwolone, jeśli pacjent był leczony stabilną dawką przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Leki immunosupresyjne, stabilizatory nastroju, przewlekłe stosowanie uspokajających leków nasennych, przewlekłe przyjmowanie klinicznie znaczących dawek leków przeciwbólowych zawierających opioidy lub jakiekolwiek obecne leczenie metadonem, wszystko w ocenie badacza może być dozwolone w zależności od okoliczności
- Stosowanie stymulantów ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Terapia nikotynowa (w tym plastry), wareniklina (Chantix) lub podobny środek terapeutyczny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie leku benzodiazepinowego jest dozwolone, jeśli pacjent nie miał zmiany leku lub dawki przez co najmniej 3 miesiące. W przypadku pacjentów, którym przepisano benzodiazepiny, należy w miarę możliwości stosować krótko działające benzodiazepiny. Stosowanie dłużej działających benzodiazepin może być dopuszczalne po uzyskaniu uprzedniej zgody monitora medycznego. Jeśli to możliwe, nie należy podawać benzodiazepin w ciągu 3 godzin przed badaniem funkcji poznawczych. Stosowanie więcej niż jednego leku uspokajająco-nasennego jest niedozwolone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EVP-6124, niska dawka
mała dawka, tabletka, raz dziennie, od dnia 1 do dnia 182
|
Ramiona 1, 2
|
|
Eksperymentalny: EVP-6124, wysoka dawka
duża dawka, tabletka, raz dziennie, od dnia 1 do dnia 182
|
Ramiona 1, 2
|
|
Komparator placebo: EVP-6124, Placebo
Placebo, tabletka, raz dziennie, od dnia -14 do dnia 182
|
Ramię 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu dotyczącym pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza (MCCB) do dnia 182
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja EVP-6124 lub placebo u osób ze schizofrenią
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -42 do dnia -15) do dnia 182 lub wcześniejszego zakończenia
|
Wszystkie działania niepożądane spontanicznie zgłaszane przez badanego i/lub obserwowane przez badacza oraz powtórna ocena kliniczna badań fizykalnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram), ambulatoryjnego EKG i badań laboratoryjnych (hematologia/krwi/chemia/analiza moczu)
|
Badanie przesiewowe (od dnia -42 do dnia -15) do dnia 182 lub wcześniejszego zakończenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny funkcji poznawczych schizofrenii (SCoR) do dnia 182.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) do dnia 182.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) do dnia 182
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Globalnej Skali Zmiany Wrażenia Klinicznego (CGI-C) do dnia 182
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w EuroQOL-5D (EQ-5D) do dnia 182
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVP-6124-015
- 2012-003208-10 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .