上腕骨骨幹部骨折の外科的治療の有効性と費用対効果。ランダム化対照試験
2025年4月8日 更新者：Lasse Rämö、Töölö Hospital
上腕骨骨幹部骨折の外科的治療の有効性と費用対効果。ランダム化対照試験。
上腕骨骨幹部骨折は全骨折の 1 ～ 3%、上腕骨骨折の 20% を占めます。 これらの骨折は歴史的に主に保守的に治療され、良好な結果が得られてきました。 骨折治療における最近の発展と、特定の骨折タイプは癒合不全を起こしやすく、隣接する関節の装具関連の機能上の問題がやや一般的であるという発見により、これらの骨折を外科的に治療することへの関心が高まっています。 外科治療を受けた患者では活動への復帰が早いとも考えられています。
この研究の目的は、上腕骨骨幹部骨折の外科的治療の有効性と費用対効果を評価することです。 インフォームドコンセント後に研究に参加する意思のある片側上腕骨骨幹部骨折患者は、次の 2 つの異なる治療法に無作為に割り当てられます。
- 観血的整復と 4,5 mm ロッキング プレートによる内固定による外科的治療。
- 機能的矯正装置による保存的治療
ランダム化はブロック化ランダム化を使用して行われ（ブロック サイズは登録医師または割り当て医師には知られていません）、骨折タイプ（AO-OTA タイプ A 対タイプ B/C）および橈骨神経の状態（合計/小合計運動量）に従って層別化が行われます。麻痺と麻痺なし）。
標準的なフォローアップ訪問は 6 週間後、3 か月後、6 か月後、12 か月後に行われます。 その後、研究目的で2年、5年、10年後にフォローアップ訪問が予定されています。 患者は評価フォームに記入し、臨床的および放射線学的評価が行われます。 客観的な機能測定を行っている理学療法士は、治療法については知らされていません。 どちらの研究グループも、最初の治療後に理学療法を受けています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 本研究への参加同意に同意する18歳以上の患者
- 片側脱臼上腕骨骨幹部骨折（骨皮質の厚さにわたる脱臼、大胸筋の挿入レベルより下、肘頭窩より5cm上の骨折）
- 最初の外傷後10日以内にランダム化、14日以内に手術が可能
- 患者はすべてのフォローアップ訪問に積極的に参加する
除外基準:
- 両側上腕骨骨幹部骨折
- 同じ上肢に外科的治療が必要な重大な付随的外傷（骨折、腱損傷、軟部組織の外傷）
- 外科的治療が必要なその他の骨折または腹部/胸部の外傷
- 開放骨折
- 病的骨折
- 多重外傷患者
- 血管損傷
- みぞおち損傷
- 同じ上肢に機能障害を引き起こす過去の外傷がある
- 歩行補助具（松葉杖、車椅子など）の使用が必要な外傷または状態
- 患者の全身状態に重大な影響を与える病気
- 何らかの理由で協力する能力が著しく損なわれている（薬物乱用、精神障害、認知症）
- どちらの治療法も受け入れたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：保存的治療
機能的装具と理学療法による保存的治療。
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機能的矯正装置を用いた保存的治療。
理学療法は 3 週間後と 9 週間後に両方のグループに実施されます。
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実験的：手術治療
観血的整復と4,5mmのロッキング圧迫プレートによる内固定による手術治療。
3週間目と9週間目に理学療法。
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理学療法は 3 週間後と 9 週間後に両方のグループに実施されます。
観血的整復と4,5mmのロッキング圧迫プレートを使用した内固定による手術治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害スコア (DASH)
時間枠：12ヶ月の時点で
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12ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の機能の主観的な評価
時間枠：6週間、3、6、12ヶ月、2、5、10年
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数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10
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6週間、3、6、12ヶ月、2、5、10年
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コンスタントスコア
時間枠：6週間、3、6、12ヶ月、2、5、10年
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6週間、3、6、12ヶ月、2、5、10年
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肘ROM
時間枠：6週間、3、6、12ヶ月、2、5、10年
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6週間、3、6、12ヶ月、2、5、10年
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健康関連の生活の質 (15D)
時間枠：6週間、3、6、12ヶ月、2、5、10年
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6週間、3、6、12ヶ月、2、5、10年
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合併症
時間枠：6週間、3、6、12ヶ月、2、5、10年
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合併症の発生率（すなわち、
癒合不全、変形癒合、再骨折、再手術、感染症、医原性橈骨麻痺など）が記録され、研究グループ間で比較されます。
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6週間、3、6、12ヶ月、2、5、10年
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費用対効果
時間枠：6週間、3、6、12ヶ月、2、5、10年
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15D ツール、疼痛 NRS、その他の結果尺度の変化として測定された質調整生存年数/月数。
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6週間、3、6、12ヶ月、2、5、10年
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上肢の機能の主観的な評価
時間枠：6週間、3、6、12ヶ月、2、5、10年
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リッカートスケール 1 ～ 7
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6週間、3、6、12ヶ月、2、5、10年
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肘の機能の主観的な評価
時間枠：6週間、3、6、12ヶ月、2、5、10年
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数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10
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6週間、3、6、12ヶ月、2、5、10年
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腕、肩、手の障害スコア (DASH)
時間枠：6週間、3、6ヶ月、2、5、10年後
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6週間、3、6ヶ月、2、5、10年後
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安静時および活動時の痛み、数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10
時間枠：6週間後、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、5年、10年後
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6週間後、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、5年、10年後
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許容可能な症状状態 (PASS) を持つ患者の割合
時間枠：6週間後、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、5年、10年後
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6週間後、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、5年、10年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Mika Paavola, MD, PhD、Töölö Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ramo L, Taimela S, Lepola V, Malmivaara A, Lahdeoja T, Paavola M. Open reduction and internal fixation of humeral shaft fractures versus conservative treatment with a functional brace: a study protocol of a randomised controlled trial embedded in a cohort. BMJ Open. 2017 Jul 9;7(7):e014076. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014076.
- Ramo L, Sumrein BO, Lepola V, Lahdeoja T, Ranstam J, Paavola M, Jarvinen T, Taimela S; FISH Investigators. Effect of Surgery vs Functional Bracing on Functional Outcome Among Patients With Closed Displaced Humeral Shaft Fractures: The FISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 May 12;323(18):1792-1801. doi: 10.1001/jama.2020.3182.
- Ramo L, Paavola M, Sumrein BO, Lepola V, Lahdeoja T, Ranstam J, Jarvinen TLN, Taimela S; FISH Investigators. Outcomes With Surgery vs Functional Bracing for Patients With Closed, Displaced Humeral Shaft Fractures and the Need for Secondary Surgery: A Prespecified Secondary Analysis of the FISH Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Apr 14;156(6):1-9. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0906. Online ahead of print.
- Ibounig T, Juurakko J, Lahdeoja T, Sumrein BO, Jarvinen TLN, Paavola M, Ardern CL, Karjalainen T, Taimela S, Ramo L. Minimal important difference and patient acceptable symptom state for common outcome instruments in patients with a closed humeral shaft fracture - analysis of the FISH randomised clinical trial data. BMC Med Res Methodol. 2022 Nov 10;22(1):291. doi: 10.1186/s12874-022-01776-6.
- Ramo L, Ibounig T, Sumrein BO, Lepola V, Paavola M, Taimela S, Jarvinen TLN; FISH Investigators. Five-Year Follow-Up of Surgery vs Functional Bracing for Closed Displaced Humeral Shaft Fractures. JAMA. 2024 Apr 2;331(13):1149-1151. doi: 10.1001/jama.2024.2671.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月4日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月30日
最初の投稿 (推定)
2012年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。