Efektivnost a nákladová efektivita chirurgické léčby zlomenin diafýzy humeru. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
8. dubna 2025 aktualizováno: Lasse Rämö, Töölö Hospital
Efektivnost a nákladová efektivita chirurgické léčby zlomenin diafýzy humeru. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Zlomeniny diafýzy humeru představují 1–3 % všech zlomenin a 20 % zlomenin humeru. Tyto zlomeniny byly historicky léčeny převážně konzervativně s dobrými výsledky. Nedávný vývoj v léčbě zlomenin a zjištění, že určité typy zlomenin jsou náchylnější k nesjednocení a funkční problémy sousedních kloubů související s výztuhami jsou poněkud běžné, způsobily zvýšený zájem o léčbu těchto zlomenin chirurgicky. Návrat k aktivitám je také považován za rychlejší u chirurgicky léčených pacientů.
Účelem této studie je zhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu chirurgické léčby zlomenin diafýzy humeru. Pacienti s jednostrannou zlomeninou diafýzy humeru, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie po informovaném souhlasu, jsou náhodně přiřazeni ke dvěma různým léčebným metodám:
- Chirurgická léčba s otevřenou repozicí a vnitřní fixací pomocí 4,5mm uzamykací dlahy.
- Konzervativní léčba s funkčními ortézami
Randomizace se provádí pomocí blokované randomizace (velikosti bloků nejsou známy zařazujícím nebo přidělujícím lékařem) a stratifikace se provádí podle typu zlomeniny (AO-OTA typ A vs. typ B/C) a stavu radiálního nervu (celkový/mezisoučet motorický obrna vs. žádná obrna).
Jsou domluveny standardní kontrolní návštěvy za 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců. Pozdější následné návštěvy jsou pro účely studie organizovány po 2, 5 a 10 letech. Pacienti vyplňují hodnotící formuláře a jsou prováděna klinická a radiologická hodnocení. Fyzioterapeut provádějící objektivní funkční měření je zaslepený léčebnou metodou. Obě studijní skupiny dostávají po úvodní léčbě fyzioterapii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finsko
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let, který souhlasí se souhlasem s účastí v této studii
- Jednostranná dislokovaná zlomenina diafýzy humeru (vykloubení přes tloušťku kostní kůry, zlomenina pod úrovní úponu m. pectoralis major a 5 cm nad jamkou olecranon)
- Randomizaci lze provést do 10 dnů a operaci do 14 dnů po prvotním traumatu
- Pacient je ochoten zúčastnit se všech následných návštěv
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná zlomenina diafýzy humeru
- Významné souběžné poranění téže horní končetiny, které vyžaduje operační léčbu (zlomenina, poranění šlachy, poranění měkkých tkání)
- Jiná zlomenina nebo poranění břicha/hrudníku, které vyžaduje operační léčbu
- Otevřená zlomenina
- Patologická zlomenina
- Multitraumatický pacient
- Cévní poranění
- Zranění plexu
- Předchozí trauma na stejné horní končetině, které způsobuje funkční deficit
- Trauma nebo stav, který vyžaduje použití pomůcky pro chůzi (berle, invalidní vozík atd.)
- Onemocnění, které významně ovlivňuje celkový stav pacienta
- Výrazně narušená schopnost spolupráce z jakéhokoli důvodu (zneužívání návykových látek, duševní porucha, demence)
- Neochota přijmout obě metody léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Konzervativní léčba pomocí funkční ortézy a fyzioterapie.
|
Konzervativní léčba s funkční ortézou.
Fyzioterapie je uspořádána pro obě skupiny ve 3. a 9. týdnu.
|
|
Experimentální: Operativní léčba
Operativní ošetření s otevřenou repozicí a vnitřní fixací pomocí 4,5mm uzamykatelné kompresní dlahy.
Fyzioterapie ve 3 a 9 týdnech.
|
Fyzioterapie je uspořádána pro obě skupiny ve 3. a 9. týdnu.
Operativní ošetření s otevřenou repozicí a vnitřní fixací pomocí 4,5mm uzamykatelné kompresní dlahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení funkce horní končetiny
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců, 2, 5, 10 let
|
Numerical Rating Scale (NRS) 0-10
|
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců, 2, 5, 10 let
|
|
Konstantní skóre
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců, 2, 5, 10 let
|
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců, 2, 5, 10 let
|
|
|
Loketní ROM
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců, 2, 5, 10 let
|
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců, 2, 5, 10 let
|
|
|
Kvalita života související se zdravím (15D)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců, 2, 5, 10 let
|
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců, 2, 5, 10 let
|
|
|
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců, 2, 5, 10 let
|
Výskyt komplikací (tj.
nezhojení, malunion, refraktura, reoperace, infekce a iatrogenní radiální obrna) se zaznamenává a porovnává mezi studijními skupinami.
|
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců, 2, 5, 10 let
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců, 2, 5, 10 let
|
Roky/měsíce života přizpůsobené kvalitě měřené jako změna v 15D nástroji, bolesti-NRS a dalších výsledných měřeních.
|
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců, 2, 5, 10 let
|
|
Subjektivní hodnocení funkce horní končetiny
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců, 2, 5, 10 let
|
Likertova stupnice 1-7
|
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců, 2, 5, 10 let
|
|
Subjektivní posouzení funkce lokte
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců, 2, 5, 10 let
|
Numerical Rating Scale (NRS) 0-10
|
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců, 2, 5, 10 let
|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: v 6 týdnech, 3, 6 měsících, 2, 5, 10 letech
|
v 6 týdnech, 3, 6 měsících, 2, 5, 10 letech
|
|
|
Bolest v klidu a při aktivitě, Numerical Rating Scale (NRS) 0-10
Časové okno: v 6 týdnech, 3, 6 měsících, 12 měsících, 2, 5, 10 letech
|
v 6 týdnech, 3, 6 měsících, 12 měsících, 2, 5, 10 letech
|
|
|
Procento pacientů s přijatelným stavem příznaků (PASS)
Časové okno: v 6 týdnech, 3, 6 měsících, 12 měsících, 2, 5, 10 letech
|
v 6 týdnech, 3, 6 měsících, 12 měsících, 2, 5, 10 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mika Paavola, MD, PhD, Töölö Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ramo L, Taimela S, Lepola V, Malmivaara A, Lahdeoja T, Paavola M. Open reduction and internal fixation of humeral shaft fractures versus conservative treatment with a functional brace: a study protocol of a randomised controlled trial embedded in a cohort. BMJ Open. 2017 Jul 9;7(7):e014076. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014076.
- Ramo L, Sumrein BO, Lepola V, Lahdeoja T, Ranstam J, Paavola M, Jarvinen T, Taimela S; FISH Investigators. Effect of Surgery vs Functional Bracing on Functional Outcome Among Patients With Closed Displaced Humeral Shaft Fractures: The FISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 May 12;323(18):1792-1801. doi: 10.1001/jama.2020.3182.
- Ramo L, Paavola M, Sumrein BO, Lepola V, Lahdeoja T, Ranstam J, Jarvinen TLN, Taimela S; FISH Investigators. Outcomes With Surgery vs Functional Bracing for Patients With Closed, Displaced Humeral Shaft Fractures and the Need for Secondary Surgery: A Prespecified Secondary Analysis of the FISH Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Apr 14;156(6):1-9. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0906. Online ahead of print.
- Ibounig T, Juurakko J, Lahdeoja T, Sumrein BO, Jarvinen TLN, Paavola M, Ardern CL, Karjalainen T, Taimela S, Ramo L. Minimal important difference and patient acceptable symptom state for common outcome instruments in patients with a closed humeral shaft fracture - analysis of the FISH randomised clinical trial data. BMC Med Res Methodol. 2022 Nov 10;22(1):291. doi: 10.1186/s12874-022-01776-6.
- Ramo L, Ibounig T, Sumrein BO, Lepola V, Paavola M, Taimela S, Jarvinen TLN; FISH Investigators. Five-Year Follow-Up of Surgery vs Functional Bracing for Closed Displaced Humeral Shaft Fractures. JAMA. 2024 Apr 2;331(13):1149-1151. doi: 10.1001/jama.2024.2671.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS-118/13/03/02/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .