- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01719887
Effektivitet og omkostningseffektivitet af kirurgisk behandling af brud på overarmskaftet. Randomiseret kontrolleret forsøg
Effektivitet og omkostningseffektivitet af kirurgisk behandling af brud på overarmskaftet. Randomiseret kontrolleret forsøg.
Brud på humerusskaftet udgør 1-3 % af alle frakturer og 20 % af humerusfrakturer. Disse brud er historisk blevet behandlet hovedsageligt konservativt med gode resultater. Den seneste udvikling inden for frakturbehandling og fund af, at visse frakturtyper er mere tilbøjelige til ikke-sammenføjning, og afstivende-relaterede funktionsproblemer i tilstødende led er noget almindelige, har forårsaget stigende interesse for at behandle disse frakturer kirurgisk. Tilbage til aktiviteter anses også for at være hurtigere blandt kirurgisk behandlede patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af kirurgisk behandling af brud på humerusskaftet. Patienter med et unilateralt humerusskaftfraktur, som er villige til at deltage i undersøgelsen efter informeret samtykke, tildeles tilfældigt to forskellige behandlingsmetoder:
- Kirurgisk behandling med en åben reduktion og indvendig fiksering med en 4,5 mm låseplade.
- Konservativ behandling med funktionel afstivning
Randomiseringen udføres ved hjælp af blokeret randomisering (blokstørrelser kendes ikke af den indskrivende eller tildelte læge) og stratificering udføres i henhold til frakturtype (AO-OTA type A vs. type B/C) og radial nervestatus (total/subtotal motorik) parese vs. ingen parese).
Der arrangeres standard opfølgningsbesøg på 6 uger, 3, 6 og 12 måneder. Der arrangeres senere opfølgningsbesøg på 2, 5 og 10 år til studieformålet. Patienterne udfylder evalueringsskemaer, og der foretages kliniske og radiologiske vurderinger. Fysioterapeuten, der laver objektive funktionelle målinger, er blindet for behandlingsmetode. Begge studiegrupper får fysioterapi efter den indledende behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel patient, der accepterer samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
- Unilateralt dislokeret humerusskaftfraktur (dislokation over tykkelsen af knoglebarken, fraktur under niveauet for indsættelse af pectoralis major-muskel og 5 cm over olecranon fossa)
- Randomisering kan ske inden for 10 dage og operation inden for 14 dage efter det indledende traume
- Patienten er villig til at deltage i alle opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt brud på humerusskaftet
- Et betydeligt samtidig traume af den samme øvre ekstremitet, der berettiger operativ behandling (fraktur, seneskade, bløddelstraume)
- Andet brud eller abdominal/thorakal traume, der berettiger operativ behandling
- Åbent brud
- Patologisk fraktur
- Multitraumepatient
- Vaskulær skade
- Plexus skade
- Tidligere traume i den samme overekstremitet, der forårsager funktionelt underskud
- Traume eller tilstand, der berettiger brug af ganghjælpemidler (krykker, kørestol osv.)
- Sygdom, der væsentligt påvirker patientens generelle tilstand
- Væsentlig nedsat evne til at samarbejde uanset årsag (stofmisbrug, psykisk lidelse, demens)
- Uvillig til at acceptere begge behandlingsmetoder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Konservativ behandling med funktionel bøjle og fysioterapi.
|
Konservativ behandling med funktionel bøjle.
Fysioterapi arrangeres for begge grupper på 3 og 9 uger.
|
|
Eksperimentel: Operativ behandling
Operativ behandling med åben reduktion og indvendig fiksering med 4,5 mm låsende kompressionsplade.
Fysioterapi på 3 og 9 uger.
|
Fysioterapi arrangeres for begge grupper på 3 og 9 uger.
Operativ behandling med åben reduktion og indvendig fiksering ved hjælp af 4,5 mm låsende kompressionsplade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score for arm, skulder og hånds handicap (DASH)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering af overekstremitetens funktion
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
|
6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
|
|
Konstant score
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
|
6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
|
|
|
Albue ROM
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
|
6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (15D)
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
|
6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
|
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
|
Forekomst af komplikationer (dvs.
non-union, malunion, refraktur, reoperation, infektion og iatrogen radial parese) registreres og sammenlignes mellem undersøgelsesgrupper.
|
6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
|
Kvalitetsjusterede leveår/måneder målt som en ændring i 15D værktøj, smerte-NRS og andre resultatmål.
|
6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
|
|
Subjektiv vurdering af overekstremitetens funktion
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
|
Likert Skala 1-7
|
6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
|
|
Subjektiv vurdering af albuens funktion
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
|
6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
|
|
Score for arm, skulder og hånds handicap (DASH)
Tidsramme: ved 6 uger, 3, 6 mdr., 2, 5, 10 år
|
ved 6 uger, 3, 6 mdr., 2, 5, 10 år
|
|
|
Smerter i hvile og i aktivitet, Numerical Rating Scale (NRS) 0-10
Tidsramme: ved 6 uger, 3, 6 mdr., 12 mdr., 2, 5, 10 år
|
ved 6 uger, 3, 6 mdr., 12 mdr., 2, 5, 10 år
|
|
|
Procentdel af patienter med acceptabel symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: ved 6 uger, 3, 6 mdr., 12 mdr., 2, 5, 10 år
|
ved 6 uger, 3, 6 mdr., 12 mdr., 2, 5, 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mika Paavola, MD, PhD, Töölö Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramo L, Taimela S, Lepola V, Malmivaara A, Lahdeoja T, Paavola M. Open reduction and internal fixation of humeral shaft fractures versus conservative treatment with a functional brace: a study protocol of a randomised controlled trial embedded in a cohort. BMJ Open. 2017 Jul 9;7(7):e014076. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014076.
- Ramo L, Sumrein BO, Lepola V, Lahdeoja T, Ranstam J, Paavola M, Jarvinen T, Taimela S; FISH Investigators. Effect of Surgery vs Functional Bracing on Functional Outcome Among Patients With Closed Displaced Humeral Shaft Fractures: The FISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 May 12;323(18):1792-1801. doi: 10.1001/jama.2020.3182.
- Ramo L, Paavola M, Sumrein BO, Lepola V, Lahdeoja T, Ranstam J, Jarvinen TLN, Taimela S; FISH Investigators. Outcomes With Surgery vs Functional Bracing for Patients With Closed, Displaced Humeral Shaft Fractures and the Need for Secondary Surgery: A Prespecified Secondary Analysis of the FISH Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Apr 14;156(6):1-9. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0906. Online ahead of print.
- Ibounig T, Juurakko J, Lahdeoja T, Sumrein BO, Jarvinen TLN, Paavola M, Ardern CL, Karjalainen T, Taimela S, Ramo L. Minimal important difference and patient acceptable symptom state for common outcome instruments in patients with a closed humeral shaft fracture - analysis of the FISH randomised clinical trial data. BMC Med Res Methodol. 2022 Nov 10;22(1):291. doi: 10.1186/s12874-022-01776-6.
- Ramo L, Ibounig T, Sumrein BO, Lepola V, Paavola M, Taimela S, Jarvinen TLN; FISH Investigators. Five-Year Follow-Up of Surgery vs Functional Bracing for Closed Displaced Humeral Shaft Fractures. JAMA. 2024 Apr 2;331(13):1149-1151. doi: 10.1001/jama.2024.2671.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUS-118/13/03/02/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .