Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og omkostningseffektivitet af kirurgisk behandling af brud på overarmskaftet. Randomiseret kontrolleret forsøg

8. april 2025 opdateret af: Lasse Rämö, Töölö Hospital

Effektivitet og omkostningseffektivitet af kirurgisk behandling af brud på overarmskaftet. Randomiseret kontrolleret forsøg.

Brud på humerusskaftet udgør 1-3 % af alle frakturer og 20 % af humerusfrakturer. Disse brud er historisk blevet behandlet hovedsageligt konservativt med gode resultater. Den seneste udvikling inden for frakturbehandling og fund af, at visse frakturtyper er mere tilbøjelige til ikke-sammenføjning, og afstivende-relaterede funktionsproblemer i tilstødende led er noget almindelige, har forårsaget stigende interesse for at behandle disse frakturer kirurgisk. Tilbage til aktiviteter anses også for at være hurtigere blandt kirurgisk behandlede patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​kirurgisk behandling af brud på humerusskaftet. Patienter med et unilateralt humerusskaftfraktur, som er villige til at deltage i undersøgelsen efter informeret samtykke, tildeles tilfældigt to forskellige behandlingsmetoder:

  1. Kirurgisk behandling med en åben reduktion og indvendig fiksering med en 4,5 mm låseplade.
  2. Konservativ behandling med funktionel afstivning

Randomiseringen udføres ved hjælp af blokeret randomisering (blokstørrelser kendes ikke af den indskrivende eller tildelte læge) og stratificering udføres i henhold til frakturtype (AO-OTA type A vs. type B/C) og radial nervestatus (total/subtotal motorik) parese vs. ingen parese).

Der arrangeres standard opfølgningsbesøg på 6 uger, 3, 6 og 12 måneder. Der arrangeres senere opfølgningsbesøg på 2, 5 og 10 år til studieformålet. Patienterne udfylder evalueringsskemaer, og der foretages kliniske og radiologiske vurderinger. Fysioterapeuten, der laver objektive funktionelle målinger, er blindet for behandlingsmetode. Begge studiegrupper får fysioterapi efter den indledende behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland
        • Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel patient, der accepterer samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
  • Unilateralt dislokeret humerusskaftfraktur (dislokation over tykkelsen af ​​knoglebarken, fraktur under niveauet for indsættelse af pectoralis major-muskel og 5 cm over olecranon fossa)
  • Randomisering kan ske inden for 10 dage og operation inden for 14 dage efter det indledende traume
  • Patienten er villig til at deltage i alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateralt brud på humerusskaftet
  • Et betydeligt samtidig traume af den samme øvre ekstremitet, der berettiger operativ behandling (fraktur, seneskade, bløddelstraume)
  • Andet brud eller abdominal/thorakal traume, der berettiger operativ behandling
  • Åbent brud
  • Patologisk fraktur
  • Multitraumepatient
  • Vaskulær skade
  • Plexus skade
  • Tidligere traume i den samme overekstremitet, der forårsager funktionelt underskud
  • Traume eller tilstand, der berettiger brug af ganghjælpemidler (krykker, kørestol osv.)
  • Sygdom, der væsentligt påvirker patientens generelle tilstand
  • Væsentlig nedsat evne til at samarbejde uanset årsag (stofmisbrug, psykisk lidelse, demens)
  • Uvillig til at acceptere begge behandlingsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Konservativ behandling med funktionel bøjle og fysioterapi.
Konservativ behandling med funktionel bøjle.
Fysioterapi arrangeres for begge grupper på 3 og 9 uger.
Eksperimentel: Operativ behandling
Operativ behandling med åben reduktion og indvendig fiksering med 4,5 mm låsende kompressionsplade. Fysioterapi på 3 og 9 uger.
Fysioterapi arrangeres for begge grupper på 3 og 9 uger.
Operativ behandling med åben reduktion og indvendig fiksering ved hjælp af 4,5 mm låsende kompressionsplade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for arm, skulder og hånds handicap (DASH)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af overekstremitetens funktion
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
Konstant score
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
Albue ROM
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (15D)
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
Forekomst af komplikationer (dvs. non-union, malunion, refraktur, reoperation, infektion og iatrogen radial parese) registreres og sammenlignes mellem undersøgelsesgrupper.
6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
Kvalitetsjusterede leveår/måneder målt som en ændring i 15D værktøj, smerte-NRS og andre resultatmål.
6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
Subjektiv vurdering af overekstremitetens funktion
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
Likert Skala 1-7
6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
Subjektiv vurdering af albuens funktion
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
6 uger, 3, 6, 12 mdr., 2, 5, 10 år
Score for arm, skulder og hånds handicap (DASH)
Tidsramme: ved 6 uger, 3, 6 mdr., 2, 5, 10 år
ved 6 uger, 3, 6 mdr., 2, 5, 10 år
Smerter i hvile og i aktivitet, Numerical Rating Scale (NRS) 0-10
Tidsramme: ved 6 uger, 3, 6 mdr., 12 mdr., 2, 5, 10 år
ved 6 uger, 3, 6 mdr., 12 mdr., 2, 5, 10 år
Procentdel af patienter med acceptabel symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: ved 6 uger, 3, 6 mdr., 12 mdr., 2, 5, 10 år
ved 6 uger, 3, 6 mdr., 12 mdr., 2, 5, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mika Paavola, MD, PhD, Töölö Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS-118/13/03/02/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner