Eficacia y rentabilidad del tratamiento quirúrgico de las fracturas de diáfisis humeral. Ensayo controlado aleatorizado
8 de abril de 2025 actualizado por: Lasse Rämö, Töölö Hospital
Eficacia y rentabilidad del tratamiento quirúrgico de las fracturas de diáfisis humeral. Ensayo controlado aleatorizado.
Las fracturas de la diáfisis humeral representan el 1-3% de todas las fracturas y el 20% de las fracturas humerales. Históricamente, estas fracturas han sido tratadas principalmente de forma conservadora con buenos resultados. El desarrollo reciente en el tratamiento de fracturas y los hallazgos de que ciertos tipos de fracturas son más propensos a la falta de unión y los problemas funcionales relacionados con los aparatos ortopédicos de las articulaciones adyacentes son algo comunes han causado un interés creciente en el tratamiento quirúrgico de estas fracturas. También se considera que el regreso a las actividades es más rápido entre los pacientes tratados quirúrgicamente.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y la rentabilidad del tratamiento quirúrgico de las fracturas de la diáfisis humeral. Los pacientes con una fractura unilateral de la diáfisis humeral que desean participar en el estudio después del consentimiento informado se asignan aleatoriamente a dos métodos de tratamiento diferentes:
- Tratamiento quirúrgico con reducción abierta y fijación interna con placa de bloqueo de 4,5 mm.
- Tratamiento conservador con ortesis funcional
La aleatorización se realiza mediante aleatorización por bloques (el médico que inscribe o asigna el tamaño de los bloques no los conoce) y la estratificación se realiza según el tipo de fractura (AO-OTA tipo A frente a tipo B/C) y el estado del nervio radial (motor total/subtotal). parálisis versus sin parálisis).
Se organizan visitas de seguimiento estándar a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses. Se organizan visitas de seguimiento posteriores a los 2, 5 y 10 años para el propósito del estudio. Los pacientes llenan formularios de evaluación y se realizan valoraciones clínicas y radiológicas. El fisioterapeuta que realiza mediciones funcionales objetivas no conoce el método de tratamiento. Ambos grupos de estudio reciben fisioterapia después del tratamiento inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años que accede al consentimiento para participar en este estudio
- Fractura de la diáfisis humeral con luxación unilateral (luxación sobre el grosor de la corteza ósea, fractura por debajo del nivel de inserción del músculo pectoral mayor y 5 cm por encima de la fosa del olécranon)
- La aleatorización se puede realizar dentro de los 10 días y la operación dentro de los 14 días posteriores al traumatismo inicial
- El paciente está dispuesto a participar en todas las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Fractura de diáfisis humeral bilateral
- Un trauma concomitante significativo de la misma extremidad superior que amerita tratamiento quirúrgico (fractura, lesión de tendón, traumatismo de tejidos blandos)
- Otra fractura o trauma abdominal/torácico que justifique tratamiento quirúrgico
- fractura abierta
- Fractura patológica
- Paciente politraumatizado
- lesión vascular
- lesión del plexo
- Traumatismo previo en la misma extremidad superior que provoca déficit funcional
- Trauma o condición que justifica el uso de ayuda para caminar (muletas, silla de ruedas, etc.)
- Enfermedad que afecta significativamente el estado general del paciente
- Capacidad significativamente disminuida para cooperar por cualquier motivo (abuso de sustancias, trastorno mental, demencia)
- No está dispuesto a aceptar ambos métodos de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento conservador
Tratamiento conservador con corsé funcional y fisioterapia.
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Tratamiento conservador con corsé funcional.
Se organiza fisioterapia para ambos grupos a las 3 y 9 semanas.
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Experimental: Tratamiento operativo
Tratamiento operatorio con reducción abierta y fijación interna con placa de compresión bloqueable de 4,5 mm.
Fisioterapia a las 3 y 9 semanas.
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Se organiza fisioterapia para ambos grupos a las 3 y 9 semanas.
Tratamiento quirúrgico con reducción abierta y fijación interna con placa de compresión bloqueable de 4,5 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración subjetiva de la función de la extremidad superior
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses, 2, 5, 10 años
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Escala de calificación numérica (NRS) 0-10
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6 semanas, 3, 6, 12 meses, 2, 5, 10 años
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses, 2, 5, 10 años
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6 semanas, 3, 6, 12 meses, 2, 5, 10 años
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ROM del codo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses, 2, 5, 10 años
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6 semanas, 3, 6, 12 meses, 2, 5, 10 años
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Calidad de vida relacionada con la salud (15D)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses, 2, 5, 10 años
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6 semanas, 3, 6, 12 meses, 2, 5, 10 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses, 2, 5, 10 años
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Incidencia de complicaciones (es decir,
pseudoartrosis, consolidación defectuosa, refractura, reoperación, infección y parálisis radial iatrogénica) se registra y compara entre los grupos de estudio.
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6 semanas, 3, 6, 12 meses, 2, 5, 10 años
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses, 2, 5, 10 años
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Años/meses de vida ajustados por calidad medidos como un cambio en la herramienta 15D, dolor-NRS y otras medidas de resultado.
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6 semanas, 3, 6, 12 meses, 2, 5, 10 años
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Valoración subjetiva de la función de la extremidad superior
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses, 2, 5, 10 años
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Escala Likert 1-7
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6 semanas, 3, 6, 12 meses, 2, 5, 10 años
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Valoración subjetiva de la función del codo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 meses, 2, 5, 10 años
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Escala de calificación numérica (NRS) 0-10
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6 semanas, 3, 6, 12 meses, 2, 5, 10 años
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La puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3, 6 meses, 2, 5, 10 años
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a las 6 semanas, 3, 6 meses, 2, 5, 10 años
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Dolor en reposo y en actividad, Escala de calificación numérica (NRS) 0-10
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3, 6 meses, 12 meses, 2, 5, 10 años
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a las 6 semanas, 3, 6 meses, 12 meses, 2, 5, 10 años
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Porcentaje de pacientes con estado de síntomas aceptable (PASS)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3, 6 meses, 12 meses, 2, 5, 10 años
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a las 6 semanas, 3, 6 meses, 12 meses, 2, 5, 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mika Paavola, MD, PhD, Töölö Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ramo L, Taimela S, Lepola V, Malmivaara A, Lahdeoja T, Paavola M. Open reduction and internal fixation of humeral shaft fractures versus conservative treatment with a functional brace: a study protocol of a randomised controlled trial embedded in a cohort. BMJ Open. 2017 Jul 9;7(7):e014076. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014076.
- Ramo L, Sumrein BO, Lepola V, Lahdeoja T, Ranstam J, Paavola M, Jarvinen T, Taimela S; FISH Investigators. Effect of Surgery vs Functional Bracing on Functional Outcome Among Patients With Closed Displaced Humeral Shaft Fractures: The FISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 May 12;323(18):1792-1801. doi: 10.1001/jama.2020.3182.
- Ramo L, Paavola M, Sumrein BO, Lepola V, Lahdeoja T, Ranstam J, Jarvinen TLN, Taimela S; FISH Investigators. Outcomes With Surgery vs Functional Bracing for Patients With Closed, Displaced Humeral Shaft Fractures and the Need for Secondary Surgery: A Prespecified Secondary Analysis of the FISH Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Apr 14;156(6):1-9. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0906. Online ahead of print.
- Ibounig T, Juurakko J, Lahdeoja T, Sumrein BO, Jarvinen TLN, Paavola M, Ardern CL, Karjalainen T, Taimela S, Ramo L. Minimal important difference and patient acceptable symptom state for common outcome instruments in patients with a closed humeral shaft fracture - analysis of the FISH randomised clinical trial data. BMC Med Res Methodol. 2022 Nov 10;22(1):291. doi: 10.1186/s12874-022-01776-6.
- Ramo L, Ibounig T, Sumrein BO, Lepola V, Paavola M, Taimela S, Jarvinen TLN; FISH Investigators. Five-Year Follow-Up of Surgery vs Functional Bracing for Closed Displaced Humeral Shaft Fractures. JAMA. 2024 Apr 2;331(13):1149-1151. doi: 10.1001/jama.2024.2671.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS-118/13/03/02/2012
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