상완골 간부 골절의 외과적 치료의 효과와 비용효과. 무작위 대조 시험
2025년 4월 8일 업데이트: Lasse Rämö, Töölö Hospital
상완골 간부 골절의 외과적 치료의 효과와 비용효과. 무작위 대조 시험.
상완골 간부 골절은 전체 골절의 1~3%, 상완골 골절의 20%를 차지합니다. 이러한 골절은 역사적으로 주로 보수적으로 치료되어 좋은 결과를 얻었습니다. 최근 골절 치료의 발전과 특정 골절 유형이 불유합에 더 취약하고 인접 관절의 브레이싱 관련 기능 문제가 다소 일반적이라는 발견으로 인해 이러한 골절을 외과적으로 치료하는 데 대한 관심이 증가하고 있습니다. 수술로 치료받은 환자들 사이에서 활동 복귀가 더 빠른 것으로 간주됩니다.
본 연구의 목적은 상완골 간부 골절의 수술적 치료의 효과와 비용 대비 효과를 평가하는 것이다. 정보에 입각한 동의 후 연구에 참여할 의향이 있는 일측성 상완골 간부 골절 환자는 두 가지 다른 치료 방법에 무작위로 배정됩니다.
- 4,5mm 잠금판을 이용한 개방 정복 및 내부 고정을 통한 외과적 치료.
- 기능적 보조기를 이용한 보존적 치료
무작위화는 차단된 무작위화(등록 또는 할당 의사가 블록 크기를 알 수 없음)를 사용하여 수행되며 계층화는 골절 유형(AO-OTA 유형 A 대 유형 B/C) 및 요골 신경 상태(전체/소계 운동 마비 대 마비 없음).
6주, 3, 6, 12개월에 표준 후속 방문이 마련됩니다. 후속 방문은 연구 목적을 위해 2년, 5년 및 10년에 마련됩니다. 환자는 평가 양식을 작성하고 임상 및 방사선 평가가 이루어집니다. 객관적인 기능 측정을 수행하는 물리 치료사는 치료 방법을 알지 못합니다. 두 연구 그룹 모두 초기 치료 후 물리 치료를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구 참여에 대한 동의에 동의한 만 18세 이상의 환자
- 한쪽 탈구된 상완골 간부 골절(뼈 피질의 두께를 넘는 탈구, 대흉근 삽입부 아래 및 주두개와 5cm 위의 골절)
- 무작위배정은 초기 외상 후 10일 이내, 수술은 14일 이내 가능
- 환자는 모든 후속 방문에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 양측 상완골 간부 골절
- 수술적 치료가 필요한 동일한 상지의 심각한 동시 외상(골절, 힘줄 손상, 연조직 외상)
- 수술적 치료가 필요한 기타 골절 또는 복부/흉부 외상
- 개방 골절
- 병적 골절
- 다중 외상 환자
- 혈관 손상
- 신경총 손상
- 기능적 결함을 유발하는 동일한 상지의 이전 외상
- 보행 보조기(목발, 휠체어 등)를 사용해야 하는 외상 또는 상태
- 환자의 전신상태에 현저하게 영향을 미치는 질환
- 어떤 이유로든 협력 능력이 크게 손상됨(약물 남용, 정신 장애, 치매)
- 두 가지 치료 방법을 받아들이지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보수 치료
기능적 보조기와 물리치료를 통한 보존적 치료.
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기능성 보조기를 이용한 보존적 치료.
물리 치료는 3주 및 9주에 두 그룹 모두에 배치됩니다.
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실험적: 수술적 치료
4,5mm 잠금 압박판을 이용한 개방 정복 및 내부 고정을 통한 수술적 치료.
3주와 9주에 물리치료.
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물리 치료는 3주 및 9주에 두 그룹 모두에 배치됩니다.
4,5mm 잠금압박판을 이용한 개방 정복 및 내부 고정을 통한 수술적 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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팔, 어깨 및 손의 장애 점수(DASH)
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능의 주관적 평가
기간: 6주, 3, 6, 12개월, 2, 5, 10년
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수치 등급 척도(NRS) 0-10
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6주, 3, 6, 12개월, 2, 5, 10년
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상수 점수
기간: 6주, 3, 6, 12개월, 2, 5, 10년
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6주, 3, 6, 12개월, 2, 5, 10년
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팔꿈치 ROM
기간: 6주, 3, 6, 12개월, 2, 5, 10년
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6주, 3, 6, 12개월, 2, 5, 10년
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건강 관련 삶의 질(15D)
기간: 6주, 3, 6, 12개월, 2, 5, 10년
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6주, 3, 6, 12개월, 2, 5, 10년
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합병증
기간: 6주, 3, 6, 12개월, 2, 5, 10년
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합병증 발생률(예:
불유합, 부정유합, 재골절, 재수술, 감염 및 의원성 요골 마비)를 기록하고 연구 그룹 간에 비교합니다.
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6주, 3, 6, 12개월, 2, 5, 10년
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비용 효율성
기간: 6주, 3, 6, 12개월, 2, 5, 10년
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15D 도구, 통증 NRS 및 기타 결과 측정의 변화로 측정된 품질 조정 수명 년/월.
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6주, 3, 6, 12개월, 2, 5, 10년
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상지 기능의 주관적 평가
기간: 6주, 3, 6, 12개월, 2, 5, 10년
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리커트 척도 1-7
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6주, 3, 6, 12개월, 2, 5, 10년
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팔꿈치 기능의 주관적 평가
기간: 6주, 3, 6, 12개월, 2, 5, 10년
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수치 등급 척도(NRS) 0-10
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6주, 3, 6, 12개월, 2, 5, 10년
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팔, 어깨 및 손의 장애 점수(DASH)
기간: 6주, 3, 6개월, 2, 5, 10년
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6주, 3, 6개월, 2, 5, 10년
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휴식 및 활동 시 통증, NRS(Numerical Rating Scale) 0-10
기간: 6주, 3, 6개월, 12개월, 2, 5, 10년
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6주, 3, 6개월, 12개월, 2, 5, 10년
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허용 가능한 증상 상태(PASS)를 가진 환자의 비율
기간: 6주, 3, 6개월, 12개월, 2, 5, 10년
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6주, 3, 6개월, 12개월, 2, 5, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Mika Paavola, MD, PhD, Töölö Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ramo L, Taimela S, Lepola V, Malmivaara A, Lahdeoja T, Paavola M. Open reduction and internal fixation of humeral shaft fractures versus conservative treatment with a functional brace: a study protocol of a randomised controlled trial embedded in a cohort. BMJ Open. 2017 Jul 9;7(7):e014076. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014076.
- Ramo L, Sumrein BO, Lepola V, Lahdeoja T, Ranstam J, Paavola M, Jarvinen T, Taimela S; FISH Investigators. Effect of Surgery vs Functional Bracing on Functional Outcome Among Patients With Closed Displaced Humeral Shaft Fractures: The FISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 May 12;323(18):1792-1801. doi: 10.1001/jama.2020.3182.
- Ramo L, Paavola M, Sumrein BO, Lepola V, Lahdeoja T, Ranstam J, Jarvinen TLN, Taimela S; FISH Investigators. Outcomes With Surgery vs Functional Bracing for Patients With Closed, Displaced Humeral Shaft Fractures and the Need for Secondary Surgery: A Prespecified Secondary Analysis of the FISH Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Apr 14;156(6):1-9. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0906. Online ahead of print.
- Ibounig T, Juurakko J, Lahdeoja T, Sumrein BO, Jarvinen TLN, Paavola M, Ardern CL, Karjalainen T, Taimela S, Ramo L. Minimal important difference and patient acceptable symptom state for common outcome instruments in patients with a closed humeral shaft fracture - analysis of the FISH randomised clinical trial data. BMC Med Res Methodol. 2022 Nov 10;22(1):291. doi: 10.1186/s12874-022-01776-6.
- Ramo L, Ibounig T, Sumrein BO, Lepola V, Paavola M, Taimela S, Jarvinen TLN; FISH Investigators. Five-Year Follow-Up of Surgery vs Functional Bracing for Closed Displaced Humeral Shaft Fractures. JAMA. 2024 Apr 2;331(13):1149-1151. doi: 10.1001/jama.2024.2671.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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