Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i opłacalność leczenia operacyjnego złamań trzonu kości ramiennej. Randomizowana kontrolowana próba

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Lasse Rämö, Töölö Hospital

Skuteczność i opłacalność leczenia operacyjnego złamań trzonu kości ramiennej. Randomizowana kontrolowana próba.

Złamania trzonu kości ramiennej stanowią 1-3% wszystkich złamań i 20% złamań kości ramiennej. Te złamania były historycznie leczone głównie zachowawczo z dobrymi wynikami. Niedawne postępy w leczeniu złamań i odkrycia, że ​​niektóre typy złamań są bardziej podatne na brak zrostu, a związane z usztywnieniem problemy funkcjonalne sąsiednich stawów są dość powszechne, spowodowały wzrost zainteresowania chirurgicznym leczeniem tych złamań. Powrót do aktywności jest również uważany za szybszy wśród pacjentów leczonych operacyjnie.

Celem pracy jest ocena skuteczności i opłacalności leczenia chirurgicznego złamań trzonu kości ramiennej. Pacjenci z jednostronnym złamaniem trzonu kości ramiennej, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, są losowo przydzielani do dwóch różnych metod leczenia:

  1. Leczenie chirurgiczne z otwartą repozycją i stabilizacją wewnętrzną płytką blokującą 4,5mm.
  2. Leczenie zachowawcze z usztywnieniem funkcjonalnym

Randomizacja jest przeprowadzana przy użyciu randomizacji blokowej (rozmiary bloków nie są znane lekarzowi rejestrującemu lub przydzielającemu), a stratyfikację przeprowadza się zgodnie z typem złamania (AO-OTA typ A vs. typ B/C) i stanem nerwu promieniowego (całkowity/pośredni ruchowy porażenie vs brak porażenia).

Umawiane są standardowe wizyty kontrolne po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach. Późniejsze wizyty kontrolne są ustalane po 2, 5 i 10 latach w celu przeprowadzenia badań. Pacjenci wypełniają formularze oceny i przeprowadzana jest ocena kliniczna i radiologiczna. Fizjoterapeuta dokonujący obiektywnych pomiarów funkcjonalnych nie zna metody leczenia. Obie badane grupy otrzymują fizjoterapię po wstępnym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia, który wyraża zgodę na udział w tym badaniu
  • Jednostronne złamanie trzonu kości ramiennej z przemieszczeniem (przemieszczenie na grubość kory kości, złamanie poniżej poziomu przyczepu mięśnia piersiowego większego i 5 cm powyżej dołu łokciowego)
  • Randomizację można przeprowadzić w ciągu 10 dni, a operację w ciągu 14 dni od pierwotnego urazu
  • Pacjent wyraża chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne złamanie trzonu kości ramiennej
  • współistniejący istotny uraz tej samej kończyny górnej wymagający leczenia operacyjnego (złamanie, uraz ścięgna, uraz tkanek miękkich)
  • Inne złamanie lub uraz brzucha/klatki piersiowej, które wymagają leczenia operacyjnego
  • Otwarte złamanie
  • Złamanie patologiczne
  • Pacjent z urazami wielonarządowymi
  • Uraz naczyniowy
  • Uraz splotu
  • Wcześniejszy uraz tej samej kończyny górnej, który powoduje deficyt czynnościowy
  • Uraz lub stan, który uzasadnia korzystanie z pomocy w chodzeniu (kulach, wózku inwalidzkim itp.)
  • Choroba wpływająca znacząco na ogólny stan pacjenta
  • Znacząco upośledzona zdolność do współpracy z jakiegokolwiek powodu (nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychiczne, demencja)
  • Nie chce zaakceptować obu metod leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Leczenie zachowawcze z aparatem funkcjonalnym i fizjoterapią.
Urządzenie: Leczenie zachowawcze
Leczenie zachowawcze z aparatem funkcjonalnym.
Inny: Fizjoterapia
Fizjoterapia jest zorganizowana dla obu grup w 3 i 9 tygodniu.
Eksperymentalny: Leczenie operacyjne
Leczenie operacyjne z otwartą repozycją i stabilizacją wewnętrzną za pomocą płytki kompresyjnej blokującej 4,5 mm. Fizjoterapia w 3 i 9 tyg.
Inny: Fizjoterapia
Fizjoterapia jest zorganizowana dla obu grup w 3 i 9 tygodniu.
Procedura: Leczenie operacyjne
Leczenie operacyjne z otwartą repozycją i stabilizacją wewnętrzną za pomocą płytki kompresyjnej blokującej 4,5 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy, 2, 5, 10 lat
Numeryczna skala ocen (NRS) 0-10
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy, 2, 5, 10 lat
Stały wynik
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy, 2, 5, 10 lat
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy, 2, 5, 10 lat
Łokieć ROM
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy, 2, 5, 10 lat
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy, 2, 5, 10 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem (15D)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy, 2, 5, 10 lat
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy, 2, 5, 10 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy, 2, 5, 10 lat
Częstość występowania powikłań (tj. brak zrostu, nieprawidłowy zrost, ponowne złamanie, ponowna operacja, infekcja i jatrogenne porażenie promieniowe) są rejestrowane i porównywane między badanymi grupami.
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy, 2, 5, 10 lat
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy, 2, 5, 10 lat
Lata/miesiące życia skorygowane o jakość mierzone jako zmiana w narzędziu 15D, bólu-NRS i innych miarach wyniku.
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy, 2, 5, 10 lat
Subiektywna ocena funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy, 2, 5, 10 lat
Skala Likerta 1-7
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy, 2, 5, 10 lat
Subiektywna ocena funkcji stawu łokciowego
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy, 2, 5, 10 lat
Numeryczna skala ocen (NRS) 0-10
6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy, 2, 5, 10 lat
Ocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: w 6 tyg., 3, 6 mies., 2, 5, 10 lat
w 6 tyg., 3, 6 mies., 2, 5, 10 lat
Ból w spoczynku i podczas aktywności, Numeryczna Skala Oceny (NRS) 0-10
Ramy czasowe: w 6 tyg., 3, 6 mies., 12 mies., 2, 5, 10 lat
w 6 tyg., 3, 6 mies., 12 mies., 2, 5, 10 lat
Odsetek pacjentów z akceptowalnym stanem objawów (PASS)
Ramy czasowe: w 6 tyg., 3, 6 mies., 12 mies., 2, 5, 10 lat
w 6 tyg., 3, 6 mies., 12 mies., 2, 5, 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Töölö Hospital

Współpracownicy

Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital
Finnish Institute for Health and Welfare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mika Paavola, MD, PhD, Töölö Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS-118/13/03/02/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj