Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olkaluun murtumien kirurgisen hoidon tehokkuus ja kustannustehokkuus. Satunnainen kontrolloitu kokeilu

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Lasse Rämö, Töölö Hospital

Olkaluun murtumien kirurgisen hoidon tehokkuus ja kustannustehokkuus. Satunnainen kontrolloitu kokeilu.

Olkaluun murtumia on 1-3 % kaikista murtumista ja 20 % olkaluun murtumista. Näitä murtumia on historiallisesti käsitelty pääosin konservatiivisesti hyvillä tuloksilla. Viimeaikainen kehitys murtumien hoidossa ja havainnot, joiden mukaan tietyt murtumatyypit ovat alttiimpia viereisten nivelten ei-liittyville ja jäykistykseen liittyville toiminnallisille ongelmille, ovat melko yleisiä, ovat herättäneet kasvavaa kiinnostusta näiden murtumien kirurgiseen hoitoon. Myös työhönpaluun katsotaan tapahtuvan nopeammin kirurgisesti hoidetuilla potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olkaluun varren murtumien kirurgisen hoidon tehokkuutta ja kustannustehokkuutta. Potilaat, joilla on yksipuolinen olkaluumurtuma ja jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen tietoisen suostumuksensa jälkeen, jaetaan satunnaisesti kahteen eri hoitomenetelmään:

  1. Kirurginen hoito avoimella kavennuksella ja sisäinen kiinnitys 4,5mm lukituslevyllä.
  2. Konservatiivinen hoito toiminnallisella jäykistöllä

Satunnaistaminen tehdään käyttämällä estettyä satunnaistamista (ilmoittautunut tai määräävä lääkäri ei tiedä lohkokokoja) ja kerrostuminen tehdään murtumatyypin (AO-OTA tyyppi A vs. tyyppi B/C) ja säteittäisen hermon tilan (koko/välimäärä motorinen) mukaan. halvaus vs. ei halvausta).

Tavallisia seurantakäyntejä järjestetään 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Myöhemmät seurantakäynnit järjestetään 2, 5 ja 10 vuoden iässä opiskelutarkoituksessa. Potilaat täyttävät arviointilomakkeet ja tehdään kliinisiä ja radiologisia arviointeja. Objektiivisia toimintamittauksia tekevä fysioterapeutti on sokeutunut hoitomenetelmään. Molemmat tutkimusryhmät saavat fysioterapiaa alkuhoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Helsinki, Suomi
        • Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas, joka suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Yksipuolinen sijoiltaan siirtynyt olkaluun varren murtuma (sijoittuminen luukuoren paksuuden yli, murtuma suuren rintalihaksen sisäänvientitason alapuolella ja 5 cm olecranon fossan yläpuolella)
  • Satunnaistaminen voidaan tehdä 10 päivän sisällä ja leikkaus 14 päivän sisällä alkuperäisestä traumasta
  • Potilas on valmis osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Molemminpuolinen olkaluun varren murtuma
  • Saman yläraajan merkittävä samanaikainen trauma, joka vaatii leikkaushoitoa (murtuma, jännevaurio, pehmytkudosvamma)
  • Muu murtuma tai vatsan/rintakehän trauma, joka vaatii leikkaushoitoa
  • Avoin murtuma
  • Patologinen murtuma
  • Monitraumapotilas
  • Verisuonivaurio
  • Plexus vamma
  • Aiempi trauma samassa yläraajassa, joka aiheuttaa toimintavajetta
  • Trauma tai tila, joka oikeuttaa kävelyapuvälineen käytön (sauvat, pyörätuoli jne.)
  • Sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaan yleistilaan
  • Merkittävästi heikentynyt yhteistyökyky mistä tahansa syystä (päihteiden väärinkäyttö, mielenterveyshäiriö, dementia)
  • Ei halua hyväksyä kumpaakaan hoitomenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Konservatiivinen hoito
Konservatiivinen hoito toiminnallisella tuella ja fysioterapialla.
Konservatiivinen hoito toiminnallisella tuella.
Fysioterapiaa järjestetään molemmille ryhmille 3 ja 9 vkoilla.
Kokeellinen: Operatiivinen hoito
Operatiivinen hoito avoimella pienennyksellä ja sisäinen kiinnitys 4,5 mm:n lukittavalla puristuslevyllä. Fysioterapia 3 ja 9 vkoilla.
Fysioterapiaa järjestetään molemmille ryhmille 3 ja 9 vkoilla.
Operatiivinen hoito avoimella pienennyksellä ja sisäinen kiinnitys 4,5 mm:n lukittavalla puristuslevyllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen arvio yläraajan toiminnasta
Aikaikkuna: 6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) 0-10
6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
Kyynärpään ROM
Aikaikkuna: 6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (15D)
Aikaikkuna: 6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (esim. ei-yhdistyminen, epämuodostumia, uusintamurtuma, uusintaleikkaus, infektio ja iatrogeeninen radiaalinen halvaus) kirjataan ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
Laatumukautetut elinvuodet/kuukaudet mitattuna 15D-työkalun, kipu-NRS:n ja muiden tulosmittausten muutoksena.
6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
Subjektiivinen arvio yläraajan toiminnasta
Aikaikkuna: 6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
Likert-asteikko 1-7
6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
Subjektiivinen arvio kyynärpään toiminnasta
Aikaikkuna: 6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) 0-10
6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: 6 vko, 3, 6 kk, 2, 5, 10 vuoden iässä
6 vko, 3, 6 kk, 2, 5, 10 vuoden iässä
Kipu levossa ja aktiivisuuden aikana, numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-10
Aikaikkuna: 6 vko, 3, 6 kk, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
6 vko, 3, 6 kk, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: 6 vko, 3, 6 kk, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
6 vko, 3, 6 kk, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mika Paavola, MD, PhD, Töölö Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUS-118/13/03/02/2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa