- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01719887
Olkaluun murtumien kirurgisen hoidon tehokkuus ja kustannustehokkuus. Satunnainen kontrolloitu kokeilu
Olkaluun murtumien kirurgisen hoidon tehokkuus ja kustannustehokkuus. Satunnainen kontrolloitu kokeilu.
Olkaluun murtumia on 1-3 % kaikista murtumista ja 20 % olkaluun murtumista. Näitä murtumia on historiallisesti käsitelty pääosin konservatiivisesti hyvillä tuloksilla. Viimeaikainen kehitys murtumien hoidossa ja havainnot, joiden mukaan tietyt murtumatyypit ovat alttiimpia viereisten nivelten ei-liittyville ja jäykistykseen liittyville toiminnallisille ongelmille, ovat melko yleisiä, ovat herättäneet kasvavaa kiinnostusta näiden murtumien kirurgiseen hoitoon. Myös työhönpaluun katsotaan tapahtuvan nopeammin kirurgisesti hoidetuilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olkaluun varren murtumien kirurgisen hoidon tehokkuutta ja kustannustehokkuutta. Potilaat, joilla on yksipuolinen olkaluumurtuma ja jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen tietoisen suostumuksensa jälkeen, jaetaan satunnaisesti kahteen eri hoitomenetelmään:
- Kirurginen hoito avoimella kavennuksella ja sisäinen kiinnitys 4,5mm lukituslevyllä.
- Konservatiivinen hoito toiminnallisella jäykistöllä
Satunnaistaminen tehdään käyttämällä estettyä satunnaistamista (ilmoittautunut tai määräävä lääkäri ei tiedä lohkokokoja) ja kerrostuminen tehdään murtumatyypin (AO-OTA tyyppi A vs. tyyppi B/C) ja säteittäisen hermon tilan (koko/välimäärä motorinen) mukaan. halvaus vs. ei halvausta).
Tavallisia seurantakäyntejä järjestetään 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Myöhemmät seurantakäynnit järjestetään 2, 5 ja 10 vuoden iässä opiskelutarkoituksessa. Potilaat täyttävät arviointilomakkeet ja tehdään kliinisiä ja radiologisia arviointeja. Objektiivisia toimintamittauksia tekevä fysioterapeutti on sokeutunut hoitomenetelmään. Molemmat tutkimusryhmät saavat fysioterapiaa alkuhoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas, joka suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen
- Yksipuolinen sijoiltaan siirtynyt olkaluun varren murtuma (sijoittuminen luukuoren paksuuden yli, murtuma suuren rintalihaksen sisäänvientitason alapuolella ja 5 cm olecranon fossan yläpuolella)
- Satunnaistaminen voidaan tehdä 10 päivän sisällä ja leikkaus 14 päivän sisällä alkuperäisestä traumasta
- Potilas on valmis osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Molemminpuolinen olkaluun varren murtuma
- Saman yläraajan merkittävä samanaikainen trauma, joka vaatii leikkaushoitoa (murtuma, jännevaurio, pehmytkudosvamma)
- Muu murtuma tai vatsan/rintakehän trauma, joka vaatii leikkaushoitoa
- Avoin murtuma
- Patologinen murtuma
- Monitraumapotilas
- Verisuonivaurio
- Plexus vamma
- Aiempi trauma samassa yläraajassa, joka aiheuttaa toimintavajetta
- Trauma tai tila, joka oikeuttaa kävelyapuvälineen käytön (sauvat, pyörätuoli jne.)
- Sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaan yleistilaan
- Merkittävästi heikentynyt yhteistyökyky mistä tahansa syystä (päihteiden väärinkäyttö, mielenterveyshäiriö, dementia)
- Ei halua hyväksyä kumpaakaan hoitomenetelmää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Konservatiivinen hoito
Konservatiivinen hoito toiminnallisella tuella ja fysioterapialla.
|
Konservatiivinen hoito toiminnallisella tuella.
Fysioterapiaa järjestetään molemmille ryhmille 3 ja 9 vkoilla.
|
|
Kokeellinen: Operatiivinen hoito
Operatiivinen hoito avoimella pienennyksellä ja sisäinen kiinnitys 4,5 mm:n lukittavalla puristuslevyllä.
Fysioterapia 3 ja 9 vkoilla.
|
Fysioterapiaa järjestetään molemmille ryhmille 3 ja 9 vkoilla.
Operatiivinen hoito avoimella pienennyksellä ja sisäinen kiinnitys 4,5 mm:n lukittavalla puristuslevyllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen arvio yläraajan toiminnasta
Aikaikkuna: 6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) 0-10
|
6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
|
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
|
6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
|
|
|
Kyynärpään ROM
Aikaikkuna: 6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
|
6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (15D)
Aikaikkuna: 6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
|
6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
|
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (esim.
ei-yhdistyminen, epämuodostumia, uusintamurtuma, uusintaleikkaus, infektio ja iatrogeeninen radiaalinen halvaus) kirjataan ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
|
Laatumukautetut elinvuodet/kuukaudet mitattuna 15D-työkalun, kipu-NRS:n ja muiden tulosmittausten muutoksena.
|
6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
|
|
Subjektiivinen arvio yläraajan toiminnasta
Aikaikkuna: 6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
|
Likert-asteikko 1-7
|
6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
|
|
Subjektiivinen arvio kyynärpään toiminnasta
Aikaikkuna: 6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) 0-10
|
6 vkoa, 3, 6, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: 6 vko, 3, 6 kk, 2, 5, 10 vuoden iässä
|
6 vko, 3, 6 kk, 2, 5, 10 vuoden iässä
|
|
|
Kipu levossa ja aktiivisuuden aikana, numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-10
Aikaikkuna: 6 vko, 3, 6 kk, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
|
6 vko, 3, 6 kk, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: 6 vko, 3, 6 kk, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
|
6 vko, 3, 6 kk, 12 kk, 2, 5, 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mika Paavola, MD, PhD, Töölö Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramo L, Taimela S, Lepola V, Malmivaara A, Lahdeoja T, Paavola M. Open reduction and internal fixation of humeral shaft fractures versus conservative treatment with a functional brace: a study protocol of a randomised controlled trial embedded in a cohort. BMJ Open. 2017 Jul 9;7(7):e014076. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014076.
- Ramo L, Sumrein BO, Lepola V, Lahdeoja T, Ranstam J, Paavola M, Jarvinen T, Taimela S; FISH Investigators. Effect of Surgery vs Functional Bracing on Functional Outcome Among Patients With Closed Displaced Humeral Shaft Fractures: The FISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 May 12;323(18):1792-1801. doi: 10.1001/jama.2020.3182.
- Ramo L, Paavola M, Sumrein BO, Lepola V, Lahdeoja T, Ranstam J, Jarvinen TLN, Taimela S; FISH Investigators. Outcomes With Surgery vs Functional Bracing for Patients With Closed, Displaced Humeral Shaft Fractures and the Need for Secondary Surgery: A Prespecified Secondary Analysis of the FISH Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Apr 14;156(6):1-9. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0906. Online ahead of print.
- Ibounig T, Juurakko J, Lahdeoja T, Sumrein BO, Jarvinen TLN, Paavola M, Ardern CL, Karjalainen T, Taimela S, Ramo L. Minimal important difference and patient acceptable symptom state for common outcome instruments in patients with a closed humeral shaft fracture - analysis of the FISH randomised clinical trial data. BMC Med Res Methodol. 2022 Nov 10;22(1):291. doi: 10.1186/s12874-022-01776-6.
- Ramo L, Ibounig T, Sumrein BO, Lepola V, Paavola M, Taimela S, Jarvinen TLN; FISH Investigators. Five-Year Follow-Up of Surgery vs Functional Bracing for Closed Displaced Humeral Shaft Fractures. JAMA. 2024 Apr 2;331(13):1149-1151. doi: 10.1001/jama.2024.2671.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS-118/13/03/02/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .