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Wirksamkeit und Kosteneffizienz der chirurgischen Behandlung von Humerusschaftfrakturen. Randomisierte, kontrollierte Studie

8. April 2025 aktualisiert von: Lasse Rämö, Töölö Hospital

Wirksamkeit und Kosteneffizienz der chirurgischen Behandlung von Humerusschaftfrakturen. Randomisierte, kontrollierte Studie.

Humerusschaftfrakturen machen 1–3 % aller Frakturen und 20 % aller Humerusfrakturen aus. Diese Frakturen wurden in der Vergangenheit hauptsächlich konservativ mit guten Ergebnissen behandelt. Jüngste Entwicklungen in der Frakturbehandlung und Erkenntnisse, dass bestimmte Frakturtypen anfälliger für Pseudarthrosen sind und verbandsbedingte Funktionsprobleme benachbarter Gelenke relativ häufig vorkommen, haben zu einem zunehmenden Interesse an der chirurgischen Behandlung dieser Frakturen geführt. Es wird auch davon ausgegangen, dass die Rückkehr zu Aktivitäten bei chirurgisch behandelten Patienten schneller erfolgt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der chirurgischen Behandlung von Humerusschaftfrakturen zu bewerten. Patienten mit einer einseitigen Humerusschaftfraktur, die nach Aufklärung bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Behandlungsmethoden zugeteilt:

  1. Chirurgische Behandlung mit offener Reposition und interner Fixierung mit einer 4,5-mm-Verriegelungsplatte.
  2. Konservative Behandlung mit funktioneller Zahnspange

Die Randomisierung erfolgt mittels Block-Randomisierung (Blockgrößen sind dem einschreibenden oder zuweisenden Arzt nicht bekannt) und die Stratifizierung erfolgt nach Frakturtyp (AO-OTA Typ A vs. Typ B/C) und Radialnervenstatus (Gesamt-/Zwischensummenmotorik). Lähmung vs. keine Lähmung).

Es werden standardmäßige Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten vereinbart. Spätere Nachuntersuchungen werden zu Studienzwecken nach 2, 5 und 10 Jahren vereinbart. Patienten füllen Bewertungsformulare aus und es werden klinische und radiologische Beurteilungen vorgenommen. Der Physiotherapeut, der objektive Funktionsmessungen durchführt, ist gegenüber der Behandlungsmethode blind. Beide Studiengruppen erhalten nach der Erstbehandlung Physiotherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alter Patient, der der Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zustimmt
  • Einseitig dislozierte Humerusschaftfraktur (Luxation über die Dicke der Knochenrinde, Fraktur unterhalb der Ansatzebene des Musculus pectoralis major und 5 cm oberhalb der Fossa olecrani)
  • Die Randomisierung kann innerhalb von 10 Tagen und die Operation innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Trauma erfolgen
  • Der Patient ist bereit, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitige Humerusschaftfraktur
  • Ein erhebliches Begleittrauma derselben oberen Extremität, das eine operative Behandlung erfordert (Fraktur, Sehnenverletzung, Weichteiltrauma)
  • Andere Frakturen oder Bauch-/Thorakaltrauma, die eine operative Behandlung erfordern
  • Offener Bruch
  • Pathologische Fraktur
  • Multitrauma-Patient
  • Gefäßverletzung
  • Plexusverletzung
  • Früheres Trauma in derselben oberen Extremität, das zu einem Funktionsdefizit führt
  • Trauma oder Zustand, der die Verwendung einer Gehhilfe (Krücken, Rollstuhl usw.) erfordert
  • Krankheit, die den Allgemeinzustand des Patienten erheblich beeinträchtigt
  • Erheblich eingeschränkte Fähigkeit zur Zusammenarbeit aus irgendeinem Grund (Drogenmissbrauch, psychische Störung, Demenz)
  • Ich bin nicht bereit, beide Behandlungsmethoden zu akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Konservative Behandlung mit Funktionsorthese und Physiotherapie.
Gerät: Konservative Behandlung
Konservative Behandlung mit Funktionsspange.
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapie wird für beide Gruppen in der 3. und 9. Woche vereinbart.
Experimental: Operative Behandlung
Operative Behandlung mit offener Reposition und interner Fixierung mit 4,5-mm-Verriegelungskompressionsplatte. Physiotherapie in der 3. und 9. Woche.
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapie wird für beide Gruppen in der 3. und 9. Woche vereinbart.
Verfahren: Operative Behandlung
Operative Behandlung mit offener Reposition und interner Fixierung mittels 4,5-mm-Verriegelungskompressionsplatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung der Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate, 2, 5, 10 Jahre
Numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate, 2, 5, 10 Jahre
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate, 2, 5, 10 Jahre
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate, 2, 5, 10 Jahre
Ellenbogen-ROM
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate, 2, 5, 10 Jahre
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate, 2, 5, 10 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (15D)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate, 2, 5, 10 Jahre
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate, 2, 5, 10 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate, 2, 5, 10 Jahre
Auftreten von Komplikationen (d. h. Pseudarthrose, Fehlheilung, erneute Fraktur, erneute Operation, Infektion und iatrogene Radialparese) werden erfasst und zwischen den Studiengruppen verglichen.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate, 2, 5, 10 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate, 2, 5, 10 Jahre
Qualitätsbereinigte Lebensjahre/-monate, gemessen als Veränderung des 15D-Tools, des Schmerz-NRS und anderer Ergebnismaße.
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate, 2, 5, 10 Jahre
Subjektive Beurteilung der Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate, 2, 5, 10 Jahre
Likert-Skala 1-7
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate, 2, 5, 10 Jahre
Subjektive Beurteilung der Funktion des Ellenbogens
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 Monate, 2, 5, 10 Jahre
Numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10
6 Wochen, 3, 6, 12 Monate, 2, 5, 10 Jahre
Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH)
Zeitfenster: mit 6 Wochen, 3, 6 Monaten, 2, 5, 10 Jahren
mit 6 Wochen, 3, 6 Monaten, 2, 5, 10 Jahren
Schmerzen in Ruhe und bei Aktivität, Numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10
Zeitfenster: mit 6 Wochen, 3, 6 Monaten, 12 Monaten, 2, 5, 10 Jahren
mit 6 Wochen, 3, 6 Monaten, 12 Monaten, 2, 5, 10 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit akzeptablem Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: mit 6 Wochen, 3, 6 Monaten, 12 Monaten, 2, 5, 10 Jahren
mit 6 Wochen, 3, 6 Monaten, 12 Monaten, 2, 5, 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Töölö Hospital

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital
Finnish Institute for Health and Welfare

Ermittler

  • Studienleiter: Mika Paavola, MD, PhD, Töölö Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS-118/13/03/02/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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