Efficacia e rapporto costo-efficacia del trattamento chirurgico delle fratture della diafisi omerale. Esperimento casuale controllato
8 aprile 2025 aggiornato da: Lasse Rämö, Töölö Hospital
Efficacia e rapporto costo-efficacia del trattamento chirurgico delle fratture della diafisi omerale. Esperimento casuale controllato.
Le fratture della diafisi omerale rappresentano l'1-3% di tutte le fratture e il 20% delle fratture omerali. Queste fratture sono state storicamente trattate principalmente in modo conservativo con buoni risultati. I recenti sviluppi nel trattamento delle fratture e le scoperte secondo cui alcuni tipi di fratture sono più inclini alla mancata unione e ai problemi funzionali correlati al tutore delle articolazioni adiacenti sono alquanto comuni hanno suscitato un crescente interesse nel trattamento chirurgico di queste fratture. Anche il ritorno alle attività è considerato più rapido tra i pazienti trattati chirurgicamente.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del trattamento chirurgico delle fratture della diafisi omerale. I pazienti con frattura unilaterale della diafisi omerale che sono disposti a partecipare allo studio dopo il consenso informato vengono assegnati in modo casuale a due diversi metodi di trattamento:
- Trattamento chirurgico con riduzione aperta e fissazione interna con placca di bloccaggio da 4,5 mm.
- Trattamento conservativo con rinforzo funzionale
La randomizzazione viene eseguita utilizzando la randomizzazione bloccata (le dimensioni dei blocchi non sono note al medico arruolante o assegnante) e la stratificazione viene eseguita in base al tipo di frattura (AO-OTA tipo A rispetto al tipo B/C) e allo stato del nervo radiale (totale/subtotale paralisi vs. nessuna paralisi).
Vengono organizzate visite di follow-up standard a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi. Le successive visite di follow-up sono organizzate a 2, 5 e 10 anni ai fini dello studio. I pazienti compilano moduli di valutazione e vengono effettuate valutazioni cliniche e radiologiche. Il fisioterapista che esegue misurazioni funzionali obiettive è cieco rispetto al metodo di trattamento. Entrambi i gruppi di studio ricevono fisioterapia dopo il trattamento iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni che acconsente al consenso alla partecipazione a questo studio
- Frattura della diafisi omerale lussata unilaterale (lussazione sopra lo spessore della corteccia ossea, frattura al di sotto del livello di inserzione del muscolo grande pettorale e 5 cm sopra la fossa dell'olecrano)
- La randomizzazione può essere effettuata entro 10 giorni e l'operazione entro 14 giorni dal trauma iniziale
- Il paziente è disposto a partecipare a tutte le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Frattura bilaterale della diafisi omerale
- Un trauma concomitante significativo dello stesso arto superiore che richiede un trattamento chirurgico (frattura, lesione del tendine, trauma dei tessuti molli)
- Altre fratture o traumi addominali/toracici che richiedono un trattamento chirurgico
- Frattura aperta
- Frattura patologica
- Paziente pluritraumatizzato
- Lesione vascolare
- Lesione del plesso
- Pregresso trauma nello stesso arto superiore che causa deficit funzionale
- Trauma o condizione che giustifica l'uso di ausili per la deambulazione (stampelle, sedia a rotelle, ecc.)
- Malattia che colpisce in modo significativo le condizioni generali del paziente
- Capacità significativamente compromessa di cooperare per qualsiasi motivo (abuso di sostanze, disturbo mentale, demenza)
- Riluttante ad accettare entrambi i metodi di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento conservativo
Trattamento conservativo con tutore funzionale e fisioterapia.
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Trattamento conservativo con tutore funzionale.
La fisioterapia è organizzata per entrambi i gruppi a 3 e 9 settimane.
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Sperimentale: Trattamento operativo
Trattamento operatorio con riduzione aperta e fissazione interna con placca di compressione bloccante da 4,5 mm.
Fisioterapia a 3 e 9 settimane.
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La fisioterapia è organizzata per entrambi i gruppi a 3 e 9 settimane.
Trattamento operatorio con riduzione aperta e fissazione interna mediante placca di compressione bloccante da 4,5 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano (DASH)
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione soggettiva della funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi, 2, 5, 10 anni
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Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
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6 settimane, 3, 6, 12 mesi, 2, 5, 10 anni
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Punteggio costante
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi, 2, 5, 10 anni
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6 settimane, 3, 6, 12 mesi, 2, 5, 10 anni
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ROM del gomito
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi, 2, 5, 10 anni
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6 settimane, 3, 6, 12 mesi, 2, 5, 10 anni
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Qualità della vita correlata alla salute (15D)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi, 2, 5, 10 anni
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6 settimane, 3, 6, 12 mesi, 2, 5, 10 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi, 2, 5, 10 anni
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Incidenza di complicanze (es.
mancato consolidamento, malconsolidamento, rifrattura, reintervento, infezione e paralisi radiale iatrogena) viene registrato e confrontato tra i gruppi di studio.
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6 settimane, 3, 6, 12 mesi, 2, 5, 10 anni
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi, 2, 5, 10 anni
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Anni/mesi di vita aggiustati per la qualità misurati come cambiamento nello strumento 15D, dolore-NRS e altre misure di esito.
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6 settimane, 3, 6, 12 mesi, 2, 5, 10 anni
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Valutazione soggettiva della funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi, 2, 5, 10 anni
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Scala Likert 1-7
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6 settimane, 3, 6, 12 mesi, 2, 5, 10 anni
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Valutazione soggettiva della funzione del gomito
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 mesi, 2, 5, 10 anni
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Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
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6 settimane, 3, 6, 12 mesi, 2, 5, 10 anni
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Le disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano (DASH)
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3, 6 mesi, 2, 5, 10 anni
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a 6 settimane, 3, 6 mesi, 2, 5, 10 anni
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Dolore a riposo e in attività, Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3, 6 mesi, 12 mesi, 2, 5, 10 anni
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a 6 settimane, 3, 6 mesi, 12 mesi, 2, 5, 10 anni
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Percentuale di pazienti con stato sintomatologico accettabile (PASS)
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3, 6 mesi, 12 mesi, 2, 5, 10 anni
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a 6 settimane, 3, 6 mesi, 12 mesi, 2, 5, 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mika Paavola, MD, PhD, Töölö Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ramo L, Taimela S, Lepola V, Malmivaara A, Lahdeoja T, Paavola M. Open reduction and internal fixation of humeral shaft fractures versus conservative treatment with a functional brace: a study protocol of a randomised controlled trial embedded in a cohort. BMJ Open. 2017 Jul 9;7(7):e014076. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014076.
- Ramo L, Sumrein BO, Lepola V, Lahdeoja T, Ranstam J, Paavola M, Jarvinen T, Taimela S; FISH Investigators. Effect of Surgery vs Functional Bracing on Functional Outcome Among Patients With Closed Displaced Humeral Shaft Fractures: The FISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 May 12;323(18):1792-1801. doi: 10.1001/jama.2020.3182.
- Ramo L, Paavola M, Sumrein BO, Lepola V, Lahdeoja T, Ranstam J, Jarvinen TLN, Taimela S; FISH Investigators. Outcomes With Surgery vs Functional Bracing for Patients With Closed, Displaced Humeral Shaft Fractures and the Need for Secondary Surgery: A Prespecified Secondary Analysis of the FISH Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Apr 14;156(6):1-9. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0906. Online ahead of print.
- Ibounig T, Juurakko J, Lahdeoja T, Sumrein BO, Jarvinen TLN, Paavola M, Ardern CL, Karjalainen T, Taimela S, Ramo L. Minimal important difference and patient acceptable symptom state for common outcome instruments in patients with a closed humeral shaft fracture - analysis of the FISH randomised clinical trial data. BMC Med Res Methodol. 2022 Nov 10;22(1):291. doi: 10.1186/s12874-022-01776-6.
- Ramo L, Ibounig T, Sumrein BO, Lepola V, Paavola M, Taimela S, Jarvinen TLN; FISH Investigators. Five-Year Follow-Up of Surgery vs Functional Bracing for Closed Displaced Humeral Shaft Fractures. JAMA. 2024 Apr 2;331(13):1149-1151. doi: 10.1001/jama.2024.2671.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2012
Primo Inserito (Stimato)
1 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS-118/13/03/02/2012
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