嚢胞性線維症の青年におけるシタグリプチンを使用した血糖異常の治療
2016年6月10日 更新者：Larry Fox、Nemours Children's Clinic
嚢胞性線維症の青年におけるシタグリプチンを使用した血糖異常の治療。
このパイロット研究は、糖尿病はないが耐糖能異常のある嚢胞性線維症（CF）の青年を対象に実施され、グルコース調節に対するシタグリプチンの効果を評価する予定です。
経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）および混合食事負荷試験（MMTT）は、ベースライン時に実施され、治験薬による治療の約4週間後に再度実施されます。
また、MMTT/OGTT を実行する前に、持続血糖モニター (CGM) を使用して 1 日を通して血糖値を調べます。
OGTT および MMTT の実施時には、身体が血糖を調節する方法に影響を与える可能性のあるいくつかのホルモンが血液中で測定されます。
この薬が血糖値に与える影響 (CGM を使用)、および薬が OGTT および MMTT 中に測定されるホルモンに与える影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13歳以上21歳未満のCF患者
- 既知の耐糖能障害または不定（以前のOGTTに基づく）
- CFRDの既往はない
除外基準:
- 過去 2 か月間のインスリン使用
- 急性肺増悪/過去6週間の経口コルチコステロイド使用
- 過去12か月以内の膵炎の病歴
- CGM の配置と摩耗に影響を与える可能性のある皮膚の発疹または状態
- 妊娠または妊娠を計画している
- 成長ホルモン療法を受けている患者さん
- クレアチニンクリアランスが 50 ml/min 未満の腎不全 (Schwartz 式に基づく)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチン
シタグリプチンによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シタグリプチンに対する反応
時間枠：ベースラインから約 4 週間の治験薬投与までの変更
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シタグリプチンによる治療前後のベースラインおよび刺激された C ペプチド レベル (混合食事耐性テストを使用)。
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ベースラインから約 4 週間の治験薬投与までの変更
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シタグリプチンに対する反応
時間枠：ベースラインから約 4 週間の治験薬投与までの変更
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ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤による治療前後の連続血糖モニタリングデータを使用した血糖変動の変化。
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ベースラインから約 4 週間の治験薬投与までの変更
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シタグリプチンに対する反応
時間枠：ベースラインから約 4 週間の治験薬投与までの変更
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研究薬に反応したインクレチン濃度の変化（グルカゴン様ペプチド 1、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド）。
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ベースラインから約 4 週間の治験薬投与までの変更
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シタグリプチンに対する反応
時間枠：ベースラインから約 4 週間の治験薬投与までの変更
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研究薬に反応したインクレチン（グルカゴン様ペプチド 1、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド）濃度の変化。
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ベースラインから約 4 週間の治験薬投与までの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベータ細胞の機能
時間枠：ベースラインから約 4 週間の治験薬投与までの変更
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ベータ細胞機能は、混合食事負荷試験（MMTT）および経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）を使用して測定され、OGTTとMMTTの両方についてグルコース、インスリンおよびc-ペプチドの最大濃度と曲線下面積（AUC）を評価します。
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ベースラインから約 4 週間の治験薬投与までの変更
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継続的グルコースモニタリング (CGM)
時間枠：ベースラインから約 4 週間の治験薬投与までの変化
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CGM を使用した血糖変動のベースラインおよび治療後の変化。血糖変動の平均振幅 (MAGE)、食後のピーク血糖値、およびグルコース曲線下面積が含まれます。
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ベースラインから約 4 週間の治験薬投与までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Larry A Fox, MD、Nemours Children's Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月10日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。