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Tratamento da disglicemia com sitagliptina em adolescentes com fibrose cística

10 de junho de 2016 atualizado por: Larry Fox, Nemours Children's Clinic

Tratamento da disglicemia com sitagliptina em adolescentes com fibrose cística.

Este estudo piloto será conduzido em adolescentes com fibrose cística (FC) sem diabetes, mas com tolerância anormal à glicose, e avaliará os efeitos da sitagliptina na regulação da glicose. Um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) serão realizados no início e novamente ~4 semanas após o tratamento com o medicamento do estudo. Também observaremos os níveis de açúcar no sangue ao longo do dia usando um monitor contínuo de glicose (CGM) antes de cada vez que o MMTT/OGTT for realizado. Vários hormônios que podem afetar a maneira como o corpo regula os açúcares no sangue serão medidos no sangue quando o OGTT e o MMTT forem feitos. Avaliaremos o efeito deste medicamento sobre os açúcares no sangue (usando CGM) e o efeito do medicamento sobre os hormônios medidos durante o OGTT e o MMTT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com FC entre 13 e <21 anos
  • Tolerância à glicose conhecida ou indeterminada (com base em um OGTT anterior)
  • Sem histórico de CFRD

Critério de exclusão:

  • Uso de insulina nos últimos dois meses
  • Exacerbação pulmonar aguda/uso de corticosteroide oral nas últimas 6 semanas
  • História de pancreatite nos últimos 12 meses
  • Erupções cutâneas ou condições que podem afetar a colocação e desgaste do CGM
  • Gravidez ou intenção de engravidar
  • Pacientes em terapia com hormônio de crescimento
  • Insuficiência renal com depuração de creatinina <50 ml/min (com base na fórmula de Schwartz)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitagliptina
Tratamento com sitagliptina
Medicamento: Sitagliptina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à sitagliptina
Prazo: Mudança da linha de base para ~ 4 semanas do medicamento do estudo
Níveis basais e estimulados de peptídeo C (usando o teste de tolerância a refeições mistas) antes e após o tratamento com sitagliptina.
Mudança da linha de base para ~ 4 semanas do medicamento do estudo
Resposta à sitagliptina
Prazo: Mudança da linha de base para ~ 4 semanas do medicamento do estudo
Mudança na variabilidade glicêmica usando dados de monitoramento contínuo de glicose antes e depois do tratamento com inibidor de dipeptidil peptidase-4.
Mudança da linha de base para ~ 4 semanas do medicamento do estudo
Resposta à sitagliptina
Prazo: Mudança da linha de base para ~ 4 semanas do medicamento do estudo
Alteração nas concentrações de incretinas (peptídeo semelhante ao glucagon 1; polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) em resposta ao medicamento do estudo.
Mudança da linha de base para ~ 4 semanas do medicamento do estudo
Resposta à sitagliptina
Prazo: Mudança da linha de base para ~ 4 semanas do medicamento do estudo
Alteração nas concentrações de incretina (peptídeo semelhante ao glucagon 1; polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) em resposta ao medicamento do estudo.
Mudança da linha de base para ~ 4 semanas do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função da célula beta
Prazo: Mudança da linha de base para ~ 4 semanas do medicamento do estudo
A função das células beta será medida usando testes de tolerância a refeições mistas (MMTT) e testes orais de tolerância à glicose (OGTT), avaliando a concentração máxima e a área sob a curva (AUC) de glicose, insulina e peptídeo-c para OGTT e MMTT.
Mudança da linha de base para ~ 4 semanas do medicamento do estudo
Monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: mudança da linha de base para ~ 4 semanas de droga do estudo
Alterações na linha de base e pós-tratamento na variabilidade glicêmica usando CGM, incluindo amplitude média da excursão glicêmica (MAGE), pico de açúcar no sangue pós-prandial e área de glicose sob a curva.
mudança da linha de base para ~ 4 semanas de droga do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nemours Children's Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFRD-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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