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Tratamiento de la disglucemia con sitagliptina en adolescentes con fibrosis quística

10 de junio de 2016 actualizado por: Larry Fox, Nemours Children's Clinic

Tratamiento de la disglucemia con sitagliptina en adolescentes con fibrosis quística.

Este estudio piloto se llevará a cabo en adolescentes con fibrosis quística (FQ) sin diabetes pero con tolerancia anormal a la glucosa y evaluará los efectos de la sitagliptina en la regulación de la glucosa. Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) y una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) al inicio del estudio y nuevamente aproximadamente 4 semanas después del tratamiento con el fármaco del estudio. También analizaremos los niveles de azúcar en la sangre a lo largo del día mediante un monitor continuo de glucosa (CGM) antes de cada vez que se realice el MMTT/OGTT. Varias hormonas que pueden afectar la forma en que el cuerpo regula el azúcar en la sangre se medirán en la sangre cuando se realicen la OGTT y la MMTT. Evaluaremos el efecto que tiene este medicamento sobre los niveles de azúcar en la sangre (usando CGM) y el efecto que tiene el medicamento sobre las hormonas medidas durante la OGTT y la MMTT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FQ entre 13 y <21 años
  • Tolerancia a la glucosa alterada o indeterminada conocida (basada en una OGTT previa)
  • Sin antecedentes de CFRD

Criterio de exclusión:

  • Uso de insulina en los últimos dos meses
  • Exacerbación pulmonar aguda/uso de corticoides orales en las últimas 6 semanas
  • Antecedentes de pancreatitis en los últimos 12 meses
  • Erupciones cutáneas o afecciones que pueden afectar la colocación y el uso del MCG
  • Embarazo o intención de quedar embarazada
  • Pacientes en terapia con hormona de crecimiento
  • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <50 ml/min (basado en la fórmula de Schwartz)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitagliptina
Tratamiento con sitagliptina
Droga: Sitagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a sitagliptina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta ~4 semanas del fármaco del estudio
Niveles basales y estimulados de péptido C (utilizando una prueba de tolerancia a comidas mixtas) antes y después del tratamiento con sitagliptina.
Cambio desde el inicio hasta ~4 semanas del fármaco del estudio
Respuesta a sitagliptina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta ~4 semanas del fármaco del estudio
Cambio en la variabilidad glucémica usando datos de monitoreo continuo de glucosa antes y después del tratamiento con inhibidor de dipeptidil peptidasa-4.
Cambio desde el inicio hasta ~4 semanas del fármaco del estudio
Respuesta a sitagliptina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta ~4 semanas del fármaco del estudio
Cambio en las concentraciones de incretinas (péptido similar al glucagón 1; polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) en respuesta al fármaco del estudio.
Cambio desde el inicio hasta ~4 semanas del fármaco del estudio
Respuesta a sitagliptina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta ~4 semanas del fármaco del estudio
Cambio en las concentraciones de incretina (péptido similar al glucagón 1; polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) en respuesta al fármaco del estudio.
Cambio desde el inicio hasta ~4 semanas del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de las células beta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta ~4 semanas del fármaco del estudio
La función de las células beta se medirá mediante pruebas de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) y pruebas de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), evaluando la concentración máxima y el área bajo la curva (AUC) de glucosa, insulina y péptido c tanto para OGTT como para MMTT.
Cambio desde el inicio hasta ~4 semanas del fármaco del estudio
Monitoreo continuo de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta ~4 semanas del fármaco del estudio
Cambios iniciales y posteriores al tratamiento en la variabilidad glucémica usando CGM, incluida la amplitud media de la excursión glucémica (MAGE), los niveles máximos de azúcar en sangre posprandiales y el área de glucosa bajo la curva.
cambio desde el inicio hasta ~4 semanas del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFRD-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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