Лечение дисгликемии ситаглиптином у подростков с муковисцидозом
10 июня 2016 г. обновлено: Larry Fox, Nemours Children's Clinic
Лечение дисгликемии ситаглиптином у подростков с кистозным фиброзом.
Это пилотное исследование будет проведено у подростков с муковисцидозом (МВ) без диабета, но с аномальной толерантностью к глюкозе, и будет оцениваться влияние ситаглиптина на регуляцию уровня глюкозы.
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) и тест на толерантность к смешанному приему пищи (MMTT) будут проводиться в начале исследования и снова через ~ 4 недели после лечения исследуемым препаратом.
Мы также будем проверять уровень сахара в крови в течение дня с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM) перед каждым выполнением MMTT/OGTT.
Несколько гормонов, которые могут повлиять на то, как организм регулирует уровень сахара в крови, будут измерены в крови при проведении ПГТТ и ММТТ.
Мы оценим влияние этого лекарства на уровень сахара в крови (с помощью CGM) и влияние лекарства на гормоны, измеренные во время OGTT и MMTT.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с муковисцидозом в возрасте от 13 до 21 года.
- Известное нарушение или неопределенная толерантность к глюкозе (на основании предшествующего ПГТТ)
- Нет истории CFRD
Критерий исключения:
- Использование инсулина в течение последних двух месяцев
- Острое легочное обострение/применение пероральных кортикостероидов за последние 6 недель
- Анамнез панкреатита за последние 12 мес.
- Кожная сыпь или состояния, которые могут повлиять на размещение и ношение CGM
- Беременность или намерение забеременеть
- Пациенты на терапии гормоном роста
- Почечная недостаточность с клиренсом креатинина <50 мл/мин (по формуле Шварца)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин
Лечение ситаглиптином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на ситаглиптин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до ~4 недель приема исследуемого препарата
|
Исходный и стимулированный уровни С-пептида (с помощью теста на переносимость смешанной пищи) до и после лечения ситаглиптином.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до ~4 недель приема исследуемого препарата
|
|
Ответ на ситаглиптин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до ~4 недель приема исследуемого препарата
|
Изменение гликемической вариабельности с использованием данных непрерывного мониторинга глюкозы до и после лечения ингибитором дипептидилпептидазы-4.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до ~4 недель приема исследуемого препарата
|
|
Ответ на ситаглиптин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до ~4 недель приема исследуемого препарата
|
Изменение концентрации инкретинов (глюкагоноподобного пептида 1; глюкозозависимого инсулинотропного полипептида) в ответ на исследуемый препарат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до ~4 недель приема исследуемого препарата
|
|
Ответ на ситаглиптин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до ~4 недель приема исследуемого препарата
|
Изменение концентрации инкретина (глюкагоноподобного пептида 1; глюкозозависимого инсулинотропного полипептида) в ответ на исследуемый препарат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до ~4 недель приема исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция бета-клеток
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до ~4 недель приема исследуемого препарата
|
Функцию бета-клеток будут измерять с помощью тестов на толерантность к смешанному приему пищи (MMTT) и пероральных тестов на толерантность к глюкозе (OGTT), оценивая максимальную концентрацию и площадь под кривой (AUC) глюкозы, инсулина и с-пептида как для OGTT, так и для MMTT.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до ~4 недель приема исследуемого препарата
|
|
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до ~ 4 недель исследуемого препарата
|
Исходные и постлечебные изменения гликемической вариабельности с использованием CGM, включая среднюю амплитуду гликемического отклонения (MAGE), пиковые постпрандиальные уровни сахара в крови и площадь глюкозы под кривой.
|
изменение от исходного уровня до ~ 4 недель исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- CFRD-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .