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乳房切除術再建アウトカム コンソーシアム (MROC) 研究 (MROC)

2017年7月12日 更新者：Edwin G. Wilkins、University of Michigan
MROC 研究は、乳房切除後の乳房再建の主要な選択肢を患者の視点から評価し、比較することを目的としています。 この研究は、患者、医師、支払者、および政策立案者が、乳房再建に利用できるさまざまな手術についてよりよく理解するのに役立ちます。 多くの女性が再建を選択しますが、選択肢の数とその長所と短所により、意思決定が困難でストレスの多いものになる可能性があります. この研究から、これらの手術を受ける患者にとって何が最も効果的かについて、より多くのことを学びたいと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

乳がんの一次治療として乳房温存療法の使用が増えているにもかかわらず、乳房切除術は依然として一般的な治療選択肢です。 多くの患者は、心理社会的機能と生活の質に対する乳房切除術の悪影響を軽減する効果的な手段として、乳房再建を受けることを選択します。 これらの利点にもかかわらず、患者の観点から現在の選択肢を比較する適切に設計された研究は (不可能ではないにしても) 手に入れるのは困難です。 乳房再建の結果に関するこれまでの研究でも、人種や民族を重要な変数として含めることができませんでした。 再建の意思決定プロセスに積極的に参加するために、乳がんサバイバーは、患者の視点から見た乳房再建の結果に関する客観的で最新の情報を必要としています。

提案された乳房切除再建アウトカム コンソーシアム (MROC) 研究では、前向きコホート デザインを使用して、乳房再建に一般的に使用される 8 つのオプションのアウトカムを比較します。 free TRAM (FTRAM)、深部下腹壁穿孔器 (DIEP)、浅下腹壁動脈 (SIEA)、上殿動脈穿孔器 (SGAP) および下殿動脈穿孔器 (IGAP) 技術。

評価される結果には、合併症、術後の痛み、心理社会的幸福、身体機能、疲労、患者の満足度、および費用が含まれます。 このプロジェクトでは、復興の成果に対する人種や民族性の影響も評価します。 米国とカナダの 13 の主要なセンターが参加します。 これらの機関は合わせて、年間 3000 件を超える乳房再建を行っています。 5 年間の研究では、術前、再建後 1 週間、3 か月、1 年、2 年後に患者を評価します。 データ ソースについては、プロジェクトは、医療および請求の記録、ならびに一般的および状態固有の患者レポートのアウトカム指標のパネルに依存します。

MROC 研究は、ヘルスケア市場のさまざまな利害関係者に利益をもたらします。このプロジェクトは、消費者、プロバイダー、支払者、および政策立案者に、乳房再建のための外科的オプションの有効性と相対的なコストに関する信頼できる最新の情報を提供します。それにより、治療と政策決定へのより証拠に基づくアプローチを促進します。 また、調査結果は、医療機関が多様な患者集団の特定のニーズと好みに合わせて調整されたケア システムを設計するのにも役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4436

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Georgia Institute for Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2923
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48197
        • St. Joseph's Mercy Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212-3154
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Providence Health Care - University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

11 のコンソーシアム サイトの 1 つで初めて乳房再建を受ける女性。

説明

包含基準:

  • 11 の MROC センターの 1 つに再建のために出頭する女性
  • 乳房切除後に次のいずれかのタイプの乳房再建を受けている女性: 組織エキスパンダー/インプラント、LD フラップ (インプラントの有無にかかわらず)、PTRAM フラップ、FTRAM フラップ、DIEP フラップ、S-GAP フラップ、I-GAP フラップ、または SIEA フラップ。
  • 即時または遅延再構築
  • 片側または両側の再建。
  • 乳がんの既往歴のない、がん予防のために乳房切除術を受けている女性は、参加資格があります。

除外基準:

  • 豊胸、マストペクシー（乳房リフト）、または乳房縮小の合併症に続く再建を選択した患者は、研究のために募集されません。
  • 以前に失敗した乳房再建の試みの後に行われた手順は、これらの以前の手術による交絡の可能性があるため、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
エキスパンダー/インプラント
エキスパンダー/インプラントによる乳房再建術を受けている患者。
ラット・ドルシ
インプラントの有無にかかわらず、広背筋乳房再建を受けている患者。
PTRAM
椎弓根横行腹直筋（PTRAM）乳房再建を受けた患者。
FTRAM
自由横行腹直筋（FTRAM.）を受けている患者
DIEP
深い下腹部穿孔器 (DIEP) 乳房再建を受ける患者。
SIEA
浅下腹壁動脈 (SIEA) 乳房再建を受けている患者。
Sギャップ
上殿動脈穿通乳房再建術を受けた患者。
Iギャップ
下臀動脈穿通乳房再建術を受けている患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：術後1週間、3ヶ月、1年、2年のベースラインからの変化。
患者から報告されたアウトカム指標には、患者の満足度、術後の痛み、身体イメージ、心理社会的機能、身体機能、および疲労が含まれます。
術後1週間、3ヶ月、1年、2年のベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
復興の成果に対する人種と民族性の影響。
時間枠：術前、術後1週間、3ヶ月、1年、2年
この研究は、人種および民族のカテゴリー内の手順の種類ごとに結果を分析するのに十分な力を持っていませんが、乳房再建の結果に対する人種および民族性の影響に関する記述統計を取得します。
術前、術後1週間、3ヶ月、1年、2年
8 つの処置タイプの相対コストに関する記述統計。
時間枠：術後2年
手順間のコストの違いをよりよく理解するために、7 つの手順タイプのそれぞれのコストに関する記述統計を取得します。
術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

University of Manitoba
M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Georgetown University
Brigham and Women's Hospital
Ohio State University
Providence Health & Services
Northwestern Memorial Hospital
Saint Joseph Mercy Health System
Georgia Institute for Plastic Surgery

捜査官

  • 主任研究者：Edwin G Wilkins, MD, MS、University of Michigan
  • 主任研究者：Andrea L. Pusic, MD, MHSA、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月12日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-PAF07150

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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