Estudio del Consorcio de Resultados de la Reconstrucción de la Mastectomía (MROC) (MROC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar del uso creciente de la conservación de la mama como terapia principal para el cáncer de mama, la mastectomía sigue siendo una opción de tratamiento común. Muchas pacientes eligen someterse a una reconstrucción mamaria como un medio eficaz para disminuir el impacto adverso de la mastectomía en el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida. A pesar de estos beneficios, es difícil (si no imposible) realizar estudios bien diseñados que comparen las opciones actuales desde el punto de vista del paciente. Las investigaciones anteriores sobre los resultados de la reconstrucción mamaria tampoco incluyeron la raza y el origen étnico como variables clave. Para participar activamente en el proceso de toma de decisiones sobre la reconstrucción, las sobrevivientes de cáncer de mama necesitan información objetiva y actualizada sobre los resultados de la reconstrucción mamaria desde la perspectiva de la paciente.
El estudio propuesto del Consorcio de Resultados de la Reconstrucción de la Mastectomía (MROC, por sus siglas en inglés) utilizará un diseño de cohorte prospectivo para comparar los resultados de las ocho opciones comúnmente utilizadas para la reconstrucción mamaria: expansor/implante, dorsal ancho/implante (LD), recto transverso del abdomen pediculado musculocutáneo (PTRAM), TRAM libre (FTRAM), perforante epigástrico inferior profundo (DIEP), arteria epigástrica inferior superficial (SIEA), perforante de la arteria glútea superior (SGAP) y perforante de la arteria glútea inferior (IGAP).
Los resultados evaluados incluirán complicaciones, dolor posoperatorio, bienestar psicosocial, funcionamiento físico, fatiga, satisfacción del paciente y costos. El proyecto también evaluará los efectos de la raza y el origen étnico en los resultados de la reconstrucción. Participarán trece centros líderes en los Estados Unidos y Canadá. Juntas, estas instituciones realizan más de 3000 reconstrucciones mamarias al año. El estudio de cinco años evaluará a los pacientes antes de la operación y una semana, tres meses, un año y dos años después de la reconstrucción. Para las fuentes de datos, el proyecto se basará en registros médicos y de facturación, así como en un panel de medidas de resultados de informes de pacientes genéricos y específicos de la condición.
El estudio MROC beneficiará a una variedad de partes interesadas en el mercado de la atención médica: el proyecto proporcionará a los consumidores, proveedores, pagadores y legisladores información confiable y actualizada sobre la efectividad y los costos relativos de las opciones quirúrgicas para la reconstrucción mamaria, promoviendo así un enfoque más basado en la evidencia para el tratamiento y la toma de decisiones políticas. Los hallazgos del estudio también ayudarán a las organizaciones de atención médica a diseñar sistemas de atención adaptados a las necesidades y preferencias específicas de diversas poblaciones de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Providence Health Care - University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- University of Manitoba
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-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Georgia Institute for Plastic Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2923
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Joseph's Mercy Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212-3154
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se presentan para la reconstrucción en uno de los 11 centros MROC
- Mujeres que se someten a uno de los siguientes tipos de reconstrucción mamaria después de una mastectomía: expansor de tejido/implante, colgajo LD (con o sin implante), colgajo PTRAM, colgajo FTRAM, colgajo DIEP, colgajo S-GAP, colgajo I-GAP o colgajo SIEA.
- Reconstrucción inmediata o diferida
- Reconstrucciones unilaterales o bilaterales.
- Las mujeres que se sometan a una mastectomía para la profilaxis del cáncer, sin antecedentes de cáncer de mama, serán elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Las pacientes que elijan la reconstrucción luego de complicaciones de aumento de senos, mastopexia (levantamiento de senos) o reducción de senos no serán reclutadas para el estudio.
- Los procedimientos realizados después de intentos fallidos previos de reconstrucción mamaria se excluirán del estudio, debido a la posible confusión de estas cirugías anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Expansor/Implante
Pacientes que reciben procedimientos de reconstrucción mamaria con expansor/implante.
|
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Lat Dorsi
Pacientes que reciben reconstrucciones mamarias del dorsal ancho con o sin implante.
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PTRAM
Pacientes que reciben reconstrucción mamaria musculocutánea pediculada del recto abdominal transverso (PTRAM).
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FRAM
Pacientes que reciben musculocutáneo del recto abdominal transverso libre (FTRAM.)
|
|
DIEP
Pacientes que reciben reconstrucciones mamarias perforantes epigástricas inferiores profundas (DIEP).
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SIEA
Pacientes que reciben reconstrucción mamaria de la arteria epigástrica inferior superficial (SIEA).
|
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S-GAP
Pacientes que reciben reconstrucción mamaria perforante de la arteria glútea superior.
|
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I-GAP
Pacientes que reciben reconstrucción mamaria perforante de la arteria glútea inferior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 semana, 3 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
|
Las medidas de resultado informadas por el paciente incluirán la satisfacción del paciente, el dolor posoperatorio, la imagen corporal, el funcionamiento psicosocial, el funcionamiento físico y la fatiga.
|
Cambio desde el inicio a 1 semana, 3 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los efectos de la raza y el origen étnico en los resultados de la reconstrucción.
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 semana, 3 meses, 1 año y 2 años después de la operación
|
Aunque el estudio no tendrá la potencia adecuada para analizar los resultados por tipo de procedimiento dentro de las categorías raciales y étnicas, obtendremos estadísticas descriptivas de los efectos de la raza y el origen étnico en los resultados de la reconstrucción mamaria.
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Antes de la operación y 1 semana, 3 meses, 1 año y 2 años después de la operación
|
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Estadísticos descriptivos de los costes relativos de los ocho tipos de procedimientos.
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
Obtenga estadísticas descriptivas sobre los costos de cada uno de los siete tipos de procedimientos, para obtener una mejor comprensión de las diferencias de costos entre los procedimientos.
|
2 años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edwin G Wilkins, MD, MS, University of Michigan
- Investigador principal: Andrea L. Pusic, MD, MHSA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilkins EG, Cederna PS, Lowery JC, Davis JA, Kim HM, Roth RS, Goldfarb S, Izenberg PH, Houin HP, Shaheen KW. Prospective analysis of psychosocial outcomes in breast reconstruction: one-year postoperative results from the Michigan Breast Reconstruction Outcome Study. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):1014-25; discussion 1026-7. doi: 10.1097/00006534-200010000-00010.
- Alderman AK, Kuhn LE, Lowery JC, Wilkins EG. Does patient satisfaction with breast reconstruction change over time? Two-year results of the Michigan Breast Reconstruction Outcomes Study. J Am Coll Surg. 2007 Jan;204(1):7-12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.09.022. Epub 2006 Nov 16.
- Alderman AK, Wilkins EG, Kim HM, Lowery JC. Complications in postmastectomy breast reconstruction: two-year results of the Michigan Breast Reconstruction Outcome Study. Plast Reconstr Surg. 2002 Jun;109(7):2265-74. doi: 10.1097/00006534-200206000-00015.
- Roth RS, Lowery JC, Davis J, Wilkins EG. Persistent pain following postmastectomy breast reconstruction: long-term effects of type and timing of surgery. Ann Plast Surg. 2007 Apr;58(4):371-6. doi: 10.1097/01.sap.0000239810.38137.84.
- Hu ES, Pusic AL, Waljee JF, Kuhn L, Hawley ST, Wilkins E, Alderman AK. Patient-reported aesthetic satisfaction with breast reconstruction during the long-term survivorship Period. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):1-8. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ab10b2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-PAF07150
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