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유방 절제술 재건 결과 컨소시엄(MROC) 연구 (MROC)

2017년 7월 12일 업데이트: Edwin G. Wilkins, University of Michigan

MROC 연구는 환자의 관점에서 유방 절제술 후 유방 재건을 위한 주요 옵션을 평가하고 비교하고자 합니다. 이 연구는 환자, 의사, 지불인 및 정책 입안자가 유방 재건에 사용할 수 있는 다양한 수술을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 많은 여성들이 재건을 선택하지만 옵션의 수와 장단점으로 인해 의사 결정이 어렵고 스트레스를 받을 수 있습니다. 이 연구를 통해 이러한 수술을 받는 환자에게 가장 적합한 것이 무엇인지 더 많이 알 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

유방암

상세 설명

유방암에 대한 1차 요법으로 유방 보존술의 사용이 증가하고 있음에도 불구하고 유방절제술은 여전히 일반적인 치료 옵션입니다. 많은 환자들이 유방 절제술이 심리사회적 기능과 삶의 질에 미치는 악영향을 줄이는 효과적인 수단으로 유방 재건을 선택합니다. 이러한 이점에도 불구하고 환자의 관점에서 현재 선택 사항을 비교하는 잘 설계된 연구는 (불가능하지는 않더라도) 어렵습니다. 유방 재건 결과에 대한 이전 연구도 인종과 민족을 주요 변수로 포함하지 못했습니다. 재건 의사결정 과정에 적극적으로 참여하기 위해서는 유방암 생존자가 환자의 관점에서 유방 재건 결과에 대한 객관적이고 최신 정보가 필요합니다.

제안된 유방절제술 재건 결과 컨소시엄(MROC) 연구는 유방 재건을 위해 일반적으로 사용되는 8가지 옵션(확장기/임플란트, 광배근/임플란트(LD), 척추경 횡직근 복근피부(PTRAM), free TRAM(FTRAM), 심부 상복부 천공기(DIEP), 표면 하복부 동맥(SIEA), 상둔부 동맥 천공기(SGAP) 및 하둔부 동맥 천공기(IGAP) 기술.

평가 결과에는 합병증, 수술 후 통증, 심리사회적 웰빙, 신체 기능, 피로, 환자 만족도 및 비용이 포함됩니다. 이 프로젝트는 또한 인종과 민족이 재건 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 미국과 캐나다의 13개 주요 센터가 참여할 예정입니다. 함께, 이 기관들은 매년 3000회 이상의 유방 재건술을 수행합니다. 5년 연구는 수술 전과 재건 후 1주, 3개월, 1년, 2년 후에 환자를 평가할 것입니다. 데이터 소스의 경우, 프로젝트는 의료 및 청구 기록뿐만 아니라 일반 및 상태별 환자 보고서 결과 측정 패널에 의존합니다.

MROC 연구는 의료 시장의 다양한 이해관계자에게 도움이 될 것입니다. 따라서 치료 및 정책 결정에 대한 보다 증거 기반 접근 방식을 촉진합니다. 연구 결과는 또한 다양한 환자 집단의 특정 요구와 선호도에 맞는 치료 시스템을 설계하는 의료 기관을 지원할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4436

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Georgia
  - Savannah, Georgia, 미국, 31405
    - Georgia Institute for Plastic Surgery
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611-2923
    - Northwestern Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48197
    - St. Joseph's Mercy Health System
- New York
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국, 43212-3154
    - Ohio State University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - M.D. Anderson Cancer Center
캐나다
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다
    - Providence Health Care - University of British Columbia
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
    - University of Manitoba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

11개 컨소시엄 사이트 중 한 곳에서 처음으로 유방 재건술을 받는 여성.

설명

포함 기준:

11개 MROC 센터 중 한 곳에서 재건을 위해 자신을 소개하는 여성들
유방절제술 후 다음 유형의 유방 재건 중 하나를 받는 여성: 조직 확장기/이식, LD 플랩(이식 포함 또는 미포함), PTRAM 플랩, FTRAM 플랩, DIEP 플랩, S-GAP 플랩, I-GAP 플랩 또는 SIEA 플랩.
즉시 또는 지연 재건
일방적 또는 양측 재건.
유방암 병력 없이 암 예방을 위해 유방절제술을 받는 여성은 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

유방확대술, 유방고정술(유방거상술) 또는 유방축소의 합병증 후 재건을 선택하는 환자는 연구에 모집되지 않습니다.
이전에 유방 재건 시도에 실패한 후 수행된 절차는 이러한 이전 수술에 의한 혼란 가능성으로 인해 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
익스팬더/임플란트 확장기/보형 유방 재건술을 받는 환자.
위도도르시 임플란트를 사용하거나 사용하지 않고 광배근 유방 재건술을 받는 환자.
PTRAM PTRAM(pedicle transverse rectus abdominis musculocutaneous) 유방 재건술을 받는 환자.
FTRAM 자유횡직근복부근피부(FTRAM.)를 받는 환자
딥 심부 상복부 천공기(DIEP) 유방 재건술을 받는 환자.
SIEA 표재하상복부동맥(SIEA) 유방 재건술을 받는 환자.
S-갭 상둔부 동맥 천공기 유방 재건술을 받은 환자.
아이갭 하둔부 동맥 천공기 유방 재건술을 받은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화. 기간: 수술 후 1주, 3개월, 1년 및 2년에 기준선에서 변경합니다.	환자가 보고한 결과 측정에는 환자 만족도, 수술 후 통증, 신체 이미지, 심리 사회적 기능, 신체 기능 및 피로가 포함됩니다.	수술 후 1주, 3개월, 1년 및 2년에 기준선에서 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인종과 민족이 재건 결과에 미치는 영향. 기간: 수술 전과 수술 후 1주, 3개월, 1년, 2년	이 연구가 인종 및 민족 범주 내에서 절차 유형별로 결과를 분석하는 데 적합하지 않을지라도 인종 및 민족이 유방 재건 결과에 미치는 영향에 대한 설명 통계를 얻을 것입니다.	수술 전과 수술 후 1주, 3개월, 1년, 2년
8가지 절차 유형의 상대적 비용에 대한 기술 통계. 기간: 수술 후 2년	절차 간의 비용 차이를 더 잘 이해하기 위해 7가지 절차 유형 각각의 비용에 대한 설명 통계를 얻습니다.	수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

University of Manitoba

M.D. Anderson Cancer Center

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Georgetown University

Brigham and Women's Hospital

Ohio State University

Providence Health & Services

Northwestern Memorial Hospital

Saint Joseph Mercy Health System

Georgia Institute for Plastic Surgery

수사관

수석 연구원: Edwin G Wilkins, MD, MS, University of Michigan
수석 연구원: Andrea L. Pusic, MD, MHSA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

10-PAF07150

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