Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie konsorcia pro výsledky rekonstrukce mastektomie (MROC). (MROC)

12. července 2017 aktualizováno: Edwin G. Wilkins, University of Michigan
Studie MROC se snaží vyhodnotit a porovnat z pohledu pacientky přední možnosti rekonstrukce prsu po mastektomii. Tato studie pomůže pacientkám, lékařům, plátcům a tvůrcům politik lépe porozumět různým chirurgickým zákrokům dostupným pro rekonstrukci prsu. Přestože mnoho žen volí rekonstrukci, množství možností a jejich klady a zápory mohou rozhodování ztěžovat a stresovat. Doufáme, že z tohoto výzkumu se dozvíme více o tom, co nejlépe funguje u pacientů podstupujících tyto operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Navzdory rostoucímu používání konzervace prsu jako primární terapie rakoviny prsu zůstává mastektomie běžnou možností léčby. Mnoho pacientek se rozhodlo podstoupit rekonstrukci prsu jako účinný prostředek ke zmírnění nepříznivého dopadu mastektomie na psychosociální fungování a kvalitu života. Navzdory těmto výhodám je obtížné (ne-li nemožné) získat dobře navržené studie porovnávající současné volby z pohledu pacienta. Předchozí výzkum výsledků rekonstrukce prsu rovněž nedokázal zahrnout rasu a etnický původ jako klíčové proměnné. Aby se pacientky, které přežily rakovinu prsu, mohly aktivně podílet na procesu rozhodování o rekonstrukci prsu, potřebují objektivní a aktuální informace o výsledcích rekonstrukce prsu z pohledu pacientky.

Navrhovaná studie konsorcia pro rekonstrukci prsu (MROC) použije prospektivní kohortní design k porovnání výsledků pro osm běžně používaných možností rekonstrukce prsu: expandér/implantát, široký dorsi/implantát (LD), pedicle transverse rectus abdominis musculocutaneous (PTRAM), techniky volného TRAM (FTRAM), hlubokého dolního epigastrického perforátoru (DIEP), povrchové dolní epigastrické tepny (SIEA), perforátoru horní gluteální artérie (SGAP) a perforátoru dolní gluteální artérie (IGAP).

Posuzované výsledky budou zahrnovat komplikace, pooperační bolest, psychosociální pohodu, fyzické fungování, únavu, spokojenost pacienta a náklady. Projekt bude také hodnotit vliv rasy a etnického původu na výsledky rekonstrukce. Zúčastní se třináct předních center ve Spojených státech a Kanadě. Společně tyto instituce ročně provedou přes 3000 rekonstrukcí prsu. Pětiletá studie bude hodnotit pacienty před operací a jeden týden, tři měsíce, jeden rok a dva roky po rekonstrukci. Pokud jde o zdroje dat, bude projekt spoléhat na lékařské a fakturační záznamy a také na panel obecných a konkrétních stavů specifických výsledků pacientských zpráv.

Studie MROC bude přínosem pro různé zúčastněné strany na trhu zdravotní péče: Projekt poskytne spotřebitelům, poskytovatelům, plátcům a tvůrcům politik spolehlivé, aktuální informace o účinnosti a relativních nákladech chirurgických možností rekonstrukce prsu, a tím podporovat přístup k léčbě a rozhodování o politice, který je více založený na důkazech. Výsledky studie také pomohou zdravotnickým organizacím při navrhování systémů péče přizpůsobených specifickým potřebám a preferencím různých populací pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4436

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Providence Health Care - University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Georgia Institute for Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2923
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48197
        • St. Joseph's Mercy Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212-3154
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podstupující první rekonstrukci prsu na jednom z 11 míst konsorcia.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které se přihlásí k rekonstrukci v jednom z 11 center MROC
  • Ženy podstupující jeden z následujících typů rekonstrukce prsu po mastektomii: tkáňový expandér/implantát, LD lalok (s implantátem nebo bez něj), PTRAM lalok, FTRAM lalok, DIEP lalok, S-GAP lalok, I-GAP lalok nebo SIEA lalok.
  • Okamžitá nebo zpožděná rekonstrukce
  • Jednostranné nebo oboustranné rekonstrukce.
  • Ženy podstupující mastektomii za účelem profylaxe rakoviny, bez anamnézy rakoviny prsu, se budou moci zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Do studie nebudou zařazeny pacientky, které se rozhodly pro rekonstrukci po komplikacích zvětšení prsou, mastopexe (zdvihnutí prsou) nebo zmenšení prsou.
  • Procedury provedené po dříve neúspěšných pokusech o rekonstrukci prsu budou ze studie vyloučeny z důvodu možného zmatku těmito předchozími operacemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Expandér/implantát
Pacientky podstupující procedury rekonstrukce prsu expandérem/implantátem.
Lat Dorsi
Pacientky, které dostávají rekonstrukce prsu širokým zádovým obloukem s implantátem nebo bez něj.
PTRAM
Pacientky podstupující muskulokutánní (PTRAM) muskulokutánní (PTRAM) rekonstrukci prsu.
FTRAM
Pacienti, kteří dostávají volný transversus rectus abdominis muskulokutánní (FTRAM.)
DIEP
Pacientky, které dostávají rekonstrukci prsu hlubokého dolního epigastrického perforátoru (DIEP).
SIEA
Pacienti podstupující rekonstrukci prsu povrchové dolní epigastrické tepny (SIEA).
S-GAP
Pacientky podstupující rekonstrukci prsního perforátoru superior gluteální arterie.
I-GAP
Pacientky, které dostávají rekonstrukci prsu perforátorem dolní gluteální arterie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 týden, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci.
Výsledky hlášené pacientem budou zahrnovat spokojenost pacienta, pooperační bolest, tělesný obraz, psychosociální fungování, fyzické fungování a únavu.
Změna od výchozí hodnoty 1 týden, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv rasy a etnika na výsledky rekonstrukce.
Časové okno: Před operací a 1 týden, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
Přestože studie nebude dostatečně schopna analyzovat výsledky podle typu procedury v rámci rasových a etnických kategorií, získáme popisnou statistiku pro vliv rasy a etnického původu na výsledky rekonstrukce prsu.
Před operací a 1 týden, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci
Popisná statistika relativních nákladů osmi typů postupů.
Časové okno: 2 roky po operaci
Získejte popisné statistiky o nákladech každého ze sedmi typů postupů, abyste lépe porozuměli rozdílům v nákladech mezi postupy.
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

University of Manitoba
M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Georgetown University
Brigham and Women's Hospital
Ohio State University
Providence Health & Services
Northwestern Memorial Hospital
Saint Joseph Mercy Health System
Georgia Institute for Plastic Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin G Wilkins, MD, MS, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea L. Pusic, MD, MHSA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-PAF07150

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit