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Mastectomy Reconstruction Outcomes Consortium (MROC)-Studie (MROC)

12. Juli 2017 aktualisiert von: Edwin G. Wilkins, University of Michigan
Ziel der MROC-Studie ist es, die führenden Optionen zur Brustrekonstruktion nach Mastektomie aus Sicht der Patientin zu bewerten und zu vergleichen. Diese Studie wird Patienten, Ärzten, Kostenträgern und politischen Entscheidungsträgern dabei helfen, die verschiedenen Operationen, die zur Brustrekonstruktion zur Verfügung stehen, besser zu verstehen. Obwohl sich viele Frauen für eine Rekonstruktion entscheiden, kann die Anzahl der Optionen sowie deren Vor- und Nachteile die Entscheidungsfindung schwierig und stressig machen. Aus dieser Forschung hoffen wir, mehr darüber zu erfahren, was für Patienten, die sich diesen Operationen unterziehen, am besten funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz der zunehmenden Anwendung der Brusterhaltung als Primärtherapie bei Brustkrebs bleibt die Mastektomie eine gängige Behandlungsoption. Viele Patientinnen entscheiden sich für eine Brustrekonstruktion als wirksames Mittel, um die nachteiligen Auswirkungen der Mastektomie auf die psychosoziale Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zu verringern. Trotz dieser Vorteile sind gut konzipierte Studien, die die aktuellen Wahlmöglichkeiten aus der Sicht des Patienten vergleichen, schwierig (wenn nicht unmöglich) zu bekommen. Frühere Forschungen zu den Ergebnissen der Brustrekonstruktion haben auch Rasse und ethnische Zugehörigkeit nicht als Schlüsselvariablen berücksichtigt. Um aktiv am Entscheidungsfindungsprozess zur Rekonstruktion teilnehmen zu können, benötigen Brustkrebsüberlebende objektive, aktuelle Informationen über die Ergebnisse der Brustrekonstruktion aus Sicht der Patientin.

Die vorgeschlagene Mastectomy Reconstruction Outcomes Consortium (MROC)-Studie wird ein prospektives Kohortendesign verwenden, um die Ergebnisse für die acht häufig verwendeten Optionen für die Brustrekonstruktion zu vergleichen: Expander/Implantat, Latissimus dorsi/Implantat (LD), Pedikel transversaler Rectus abdominis musculokutan (PTRAM), Free TRAM (FTRAM), Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP), Superficial Inferior Epigastric Artery (SIEA), Superior Gluteal Artery Perforator (SGAP) und Inferior Gluteal Artery Perforator (IGAP) Techniken.

Zu den bewerteten Ergebnissen gehören Komplikationen, postoperative Schmerzen, psychosoziales Wohlbefinden, körperliche Funktionsfähigkeit, Müdigkeit, Patientenzufriedenheit und Kosten. Das Projekt wird auch die Auswirkungen von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit auf die Ergebnisse des Wiederaufbaus bewerten. Dreizehn führende Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada werden teilnehmen. Zusammen führen diese Institutionen jährlich über 3000 Brustrekonstruktionen durch. Die fünfjährige Studie wird die Patienten präoperativ sowie eine Woche, drei Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Rekonstruktion bewerten. Als Datenquellen wird sich das Projekt auf Kranken- und Abrechnungsunterlagen sowie auf eine Reihe allgemeiner und zustandsspezifischer Ergebnismessungen aus Patientenberichten stützen.

Die MROC-Studie wird einer Vielzahl von Akteuren auf dem Gesundheitsmarkt zugute kommen: Das Projekt wird Verbrauchern, Anbietern, Kostenträgern und politischen Entscheidungsträgern zuverlässige, aktuelle Informationen über die Wirksamkeit und die relativen Kosten chirurgischer Optionen zur Brustrekonstruktion liefern. Dadurch wird ein stärker evidenzbasierter Ansatz für die Behandlung und politische Entscheidungsfindung gefördert. Die Studienergebnisse werden Gesundheitsorganisationen auch bei der Gestaltung von Pflegesystemen unterstützen, die auf die spezifischen Bedürfnisse und Präferenzen verschiedener Patientenpopulationen zugeschnitten sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4436

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Providence Health Care - University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Georgia Institute for Plastic Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2923
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph's Mercy Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212-3154
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich zum ersten Mal einer Brustrekonstruktion an einem von 11 Standorten des Konsortiums unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich zum Wiederaufbau in einem der 11 MROC-Zentren vorstellen
  • Frauen, die sich nach einer Mastektomie einer der folgenden Arten der Brustrekonstruktion unterziehen: Gewebeexpander/Implantat, LD-Lappenplastik (mit oder ohne Implantat), PTRAM-Lappenplastik, FTRAM-Lappenplastik, DIEP-Lappenplastik, S-GAP-Lappenplastik, I-GAP-Lappenplastik oder SIEA-Lappenplastik.
  • Sofortiger oder verzögerter Wiederaufbau
  • Einseitige oder beidseitige Rekonstruktionen.
  • Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die sich zur Krebsprophylaxe einer Mastektomie unterziehen, ohne Brustkrebs in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich nach Komplikationen bei Brustvergrößerung, Mastopexie (Bruststraffung) oder Brustverkleinerung für eine Rekonstruktion entscheiden, werden nicht für die Studie rekrutiert.
  • Verfahren, die nach zuvor gescheiterten Brustrekonstruktionsversuchen durchgeführt wurden, werden von der Studie ausgeschlossen, da diese früheren Operationen möglicherweise verwechselt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Expander/Implantat
Patientinnen, die Expander-/Implantat-Brustrekonstruktionsverfahren erhalten.
Lat Dorsi
Patientinnen, die Latissimus-dorsi-Brustrekonstruktionen mit oder ohne Implantat erhalten.
PTRAM
Patientinnen, die eine muskulokutane (PTRAM) Brustrekonstruktion mit Pedikel Transversal Rectus Abdominis erhalten.
FTRAM
Patienten, die freien transversalen muskulokutanen Rectus abdominis (FTRAM.)
DIEP
Patienten, die Brustrekonstruktionen mit tiefem inferiorem epigastrischem Perforator (DIEP) erhalten.
SIEA
Patienten, die eine Brustrekonstruktion der oberflächlichen Arteria epigastrica inferior (SIEA) erhalten.
S-ABSTAND
Patientinnen, die eine Brustrekonstruktion mit Perforator der A. glutealis superior erhalten.
I-GAP
Patienten, die eine Brustrekonstruktion der A. glutea inferior perforator erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen umfassen Patientenzufriedenheit, postoperative Schmerzen, Körperbild, psychosoziale Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit und Müdigkeit.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit auf die Ergebnisse des Wiederaufbaus.
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Woche, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Obwohl die Studie nicht ausreichend aussagekräftig sein wird, um die Ergebnisse nach Verfahrenstyp innerhalb von Rassen- und ethnischen Kategorien zu analysieren, werden wir deskriptive Statistiken für die Auswirkungen von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit auf die Ergebnisse der Brustrekonstruktion erhalten.
Präoperativ und 1 Woche, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Deskriptive Statistik zu den relativen Kosten der acht Verfahrensarten.
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Erhalten Sie deskriptive Statistiken zu den Kosten jeder der sieben Verfahrensarten, um die Kostenunterschiede zwischen den Verfahren besser zu verstehen.
2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

University of Manitoba
M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Georgetown University
Brigham and Women's Hospital
Ohio State University
Providence Health & Services
Northwestern Memorial Hospital
Saint Joseph Mercy Health System
Georgia Institute for Plastic Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Edwin G Wilkins, MD, MS, University of Michigan
  • Hauptermittler: Andrea L. Pusic, MD, MHSA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-PAF07150

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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