Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Konsorcjum wyników rekonstrukcji mastektomii (MROC). (MROC)

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Edwin G. Wilkins, University of Michigan

Badanie MROC ma na celu ocenę i porównanie z punktu widzenia pacjentki wiodących opcji rekonstrukcji piersi po mastektomii. Badanie to pomoże pacjentom, lekarzom, płatnikom i decydentom lepiej zrozumieć różne dostępne operacje rekonstrukcji piersi. Chociaż wiele kobiet decyduje się na odbudowę, liczba opcji oraz ich wady i zalety może sprawić, że podjęcie decyzji będzie trudne i stresujące. Mamy nadzieję, że dzięki tym badaniom dowiemy się więcej o tym, co działa najlepiej u pacjentów poddawanych tym operacjom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Szczegółowy opis

Pomimo rosnącego stosowania oszczędzania piersi jako pierwotnej terapii raka piersi, mastektomia pozostaje powszechną opcją leczenia. Wielu pacjentek decyduje się na rekonstrukcję piersi jako skuteczny sposób na zmniejszenie niekorzystnego wpływu mastektomii na funkcjonowanie psychospołeczne i jakość życia. Pomimo tych korzyści, dobrze zaprojektowane badania porównujące aktualne wybory z punktu widzenia pacjenta są trudne (jeśli nie niemożliwe) do zdobycia. Poprzednie badania nad wynikami rekonstrukcji piersi również nie uwzględniały rasy i pochodzenia etnicznego jako kluczowych zmiennych. Aby aktywnie uczestniczyć w procesie podejmowania decyzji o rekonstrukcji piersi, osoby po raku piersi potrzebują obiektywnych, aktualnych informacji na temat wyników rekonstrukcji piersi z perspektywy pacjentki.

Proponowane badanie Mastectomy Reconstruction Outcomes Consortium (MROC) użyje prospektywnego projektu kohortowego w celu porównania wyników dla ośmiu powszechnie stosowanych opcji rekonstrukcji piersi: ekspander/implant, najszerszy grzbietu/implant (LD), poprzeczny mięsień prosty brzucha (PTRAM), wolny TRAM (FTRAM), głęboki dolny perforator nadbrzusza (DIEP), powierzchowna dolna tętnica nadbrzusza (SIEA), górny perforator tętnicy pośladkowej (SGAP) i dolny perforator tętnicy pośladkowej (IGAP).

Oceniane wyniki obejmują powikłania, ból pooperacyjny, dobrostan psychospołeczny, funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie, zadowolenie pacjenta i koszty. W ramach projektu oceniony zostanie również wpływ rasy i pochodzenia etnicznego na wyniki odbudowy. Uczestniczyć w nich będzie trzynaście wiodących ośrodków w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Łącznie instytucje te wykonują rocznie ponad 3000 rekonstrukcji piersi. Pięcioletnie badanie będzie oceniać pacjentów przed operacją oraz tydzień, trzy miesiące, rok i dwa lata po rekonstrukcji. Jeśli chodzi o źródła danych, projekt będzie opierał się na dokumentacji medycznej i rozliczeniowej, a także na panelu ogólnych i specyficznych dla stanu zdrowia miar wyników raportów pacjentów.

Badanie MROC przyniesie korzyści różnym zainteresowanym stronom na rynku opieki zdrowotnej: projekt zapewni konsumentom, świadczeniodawcom, płatnikom i decydentom wiarygodne, aktualne informacje na temat skuteczności i względnych kosztów opcji chirurgicznych rekonstrukcji piersi, promując w ten sposób bardziej oparte na dowodach podejście do leczenia i podejmowania decyzji politycznych. Wyniki badań pomogą również organizacjom opieki zdrowotnej w projektowaniu systemów opieki dostosowanych do konkretnych potrzeb i preferencji różnych populacji pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4436

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Providence Health Care - University of British Columbia
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - University of Manitoba
Stany Zjednoczone
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    - Georgia Institute for Plastic Surgery
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2923
    - Northwestern Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    - St. Joseph's Mercy Health System
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212-3154
    - Ohio State University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety poddawane pierwszej rekonstrukcji piersi w jednym z 11 ośrodków konsorcjum.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety zgłaszające się do rekonstrukcji w jednym z 11 ośrodków MROC
Kobiety poddawane jednemu z następujących rodzajów rekonstrukcji piersi po mastektomii: ekspander tkankowy/implant, płat LD (z implantem lub bez), płat PTRAM, płat FTRAM, płat DIEP, płat S-GAP, płat I-GAP lub płat SIEA.
Natychmiastowa lub opóźniona rekonstrukcja
Rekonstrukcje jednostronne lub obustronne.
Do udziału kwalifikować się będą kobiety, które przeszły mastektomię w ramach profilaktyki nowotworowej, bez historii raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

Pacjentki decydujące się na rekonstrukcję po powikłaniach powiększenia piersi, mastopeksji (podniesienia piersi) lub zmniejszenia piersi nie będą rekrutowane do badania.
Procedury wykonywane po nieudanych próbach rekonstrukcji piersi zostaną wyłączone z badania ze względu na potencjalne zakłócenie przez te wcześniejsze operacje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ekspander/implant Pacjentki poddawane zabiegom rekonstrukcji piersi ekspanderem/implantem.
Lat Dorsi Pacjenci otrzymujący rekonstrukcję piersi mięśnia najszerszego grzbietu z implantem lub bez.
PTRAM Pacjenci poddawani rekonstrukcji piersi przez szypułkę poprzecznego mięśnia prostego brzucha (PTRAM).
FTRAM Pacjenci otrzymujący bezpłatny poprzeczny mięsień prosty brzucha (FTRAM.)
DIEP Pacjenci poddawani rekonstrukcji piersi głębokim perforatorem nadbrzusza dolnego (DIEP).
SIEA Pacjenci poddawani rekonstrukcji piersi powierzchownej tętnicy nadbrzusza dolnej (SIEA).
S-GAP Pacjenci poddawani rekonstrukcji piersi za pomocą perforatora tętnicy pośladkowej górnej.
I-GAP Pacjenci poddawani rekonstrukcji piersi za pomocą perforatora tętnicy pośladkowej dolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem. Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji.	Miary wyniku zgłaszane przez pacjentów będą obejmować zadowolenie pacjenta, ból pooperacyjny, obraz ciała, funkcjonowanie psychospołeczne, funkcjonowanie fizyczne i zmęczenie.	Zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wpływ rasy i pochodzenia etnicznego na wyniki odbudowy. Ramy czasowe: Przed operacją i 1 tydzień, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji	Chociaż badanie nie będzie miało wystarczającej mocy, aby analizować wyniki według rodzaju procedury w kategoriach rasowych i etnicznych, uzyskamy opisowe statystyki dotyczące wpływu rasy i pochodzenia etnicznego na wyniki rekonstrukcji piersi.	Przed operacją i 1 tydzień, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Statystyki opisowe dotyczące względnych kosztów ośmiu typów procedur. Ramy czasowe: 2 lata po operacji	Uzyskaj opisowe statystyki dotyczące kosztów każdego z siedmiu rodzajów procedur, aby lepiej zrozumieć różnice w kosztach między procedurami.	2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

University of Manitoba

M.D. Anderson Cancer Center

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Georgetown University

Brigham and Women's Hospital

Ohio State University

Providence Health & Services

Northwestern Memorial Hospital

Saint Joseph Mercy Health System

Georgia Institute for Plastic Surgery

Śledczy

Główny śledczy: Edwin G Wilkins, MD, MS, University of Michigan
Główny śledczy: Andrea L. Pusic, MD, MHSA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

10-PAF07150

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .