Studio del consorzio sui risultati della ricostruzione della mastectomia (MROC). (MROC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante il crescente utilizzo della conservazione del seno come terapia primaria per il cancro al seno, la mastectomia rimane un'opzione di trattamento comune. Molte pazienti scelgono di sottoporsi alla ricostruzione del seno come mezzo efficace per ridurre l'impatto negativo della mastectomia sul funzionamento psicosociale e sulla qualità della vita. Nonostante questi vantaggi, è difficile (se non impossibile) trovare studi ben progettati che confrontino le scelte attuali dal punto di vista del paziente. Anche la ricerca precedente sui risultati della ricostruzione del seno non è riuscita a includere la razza e l'etnia come variabili chiave. Per partecipare attivamente al processo decisionale della ricostruzione, le sopravvissute al cancro al seno hanno bisogno di informazioni obiettive e aggiornate sui risultati della ricostruzione del seno dal punto di vista della paziente.
Lo studio proposto dal Mastectomia Reconstruction Outcomes Consortium (MROC) utilizzerà un disegno prospettico di coorte per confrontare i risultati per le otto opzioni comunemente utilizzate per la ricostruzione del seno: espansore/impianto, latissimus dorsi/impianto (LD), peduncolo trasverso del retto dell'addome muscolocutaneo (PTRAM), TRAM libera (FTRAM), perforante epigastrico inferiore profondo (DIEP), arteria epigastrica inferiore superficiale (SIEA), perforante dell'arteria glutea superiore (SGAP) e perforante dell'arteria glutea inferiore (IGAP).
I risultati valutati includeranno complicanze, dolore postoperatorio, benessere psicosociale, funzionamento fisico, affaticamento, soddisfazione del paziente e costi. Il progetto valuterà anche gli effetti della razza e dell'etnia sui risultati della ricostruzione. Parteciperanno tredici centri leader negli Stati Uniti e in Canada. Insieme, queste istituzioni eseguono annualmente oltre 3000 ricostruzioni mammarie. Lo studio quinquennale valuterà i pazienti prima dell'intervento e dopo una settimana, tre mesi, un anno e due anni dopo la ricostruzione. Per le fonti di dati, il progetto si baserà su cartelle cliniche e di fatturazione, nonché su un gruppo di misure di esito dei rapporti dei pazienti generici e specifici per condizione.
Lo studio MROC andrà a beneficio di una varietà di parti interessate nel mercato sanitario: il progetto fornirà a consumatori, fornitori, pagatori e responsabili politici informazioni affidabili e aggiornate sull'efficacia e sui relativi costi delle opzioni chirurgiche per la ricostruzione del seno, promuovendo così un approccio più basato sull'evidenza al trattamento e al processo decisionale politico. I risultati dello studio aiuteranno anche le organizzazioni sanitarie a progettare sistemi di assistenza su misura per le esigenze e le preferenze specifiche di diverse popolazioni di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Providence Health Care - University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- University of Manitoba
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Georgia Institute for Plastic Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2923
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48197
- St. Joseph's Mercy Health System
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212-3154
- Ohio State University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che si presentano per la ricostruzione in uno degli 11 centri del MROC
- Donne sottoposte a uno dei seguenti tipi di ricostruzione mammaria dopo mastectomia: espansore tissutale/impianto, lembo LD (con o senza impianto), lembo PTRAM, lembo FTRAM, lembo DIEP, lembo S-GAP, lembo I-GAP o lembo SIEA.
- Ricostruzione immediata o ritardata
- Ricostruzioni unilaterali o bilaterali.
- Le donne sottoposte a mastectomia per la profilassi del cancro, senza storia di cancro al seno, potranno partecipare.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che eleggono la ricostruzione a seguito di complicanze di aumento del seno, mastopessi (lifting del seno) o riduzione del seno non saranno reclutati per lo studio.
- Le procedure eseguite a seguito di tentativi precedentemente falliti di ricostruzione mammaria saranno escluse dallo studio, a causa del potenziale confondimento di questi precedenti interventi chirurgici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Espansore/impianto
Pazienti sottoposte a procedure di ricostruzione mammaria con espansore/impianto.
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Lat Dorsi
Pazienti che ricevono ricostruzioni mammarie di latissimus dorsi con o senza impianto.
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PTRAM
Pazienti sottoposti a ricostruzione del seno peduncolo trasverso del retto dell'addome muscolocutaneo (PTRAM).
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FTRAM
Pazienti che ricevono il retto trasverso dell'addome muscolocutaneo libero (FTRAM.)
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DIEP
Pazienti che ricevono ricostruzioni mammarie con perforazione epigastrica inferiore profonda (DIEP).
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SIA
Pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria dell'arteria epigastrica inferiore superficiale (SIEA).
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S-GAP
Pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria con perforatore dell'arteria glutea superiore.
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I-GAP
Pazienti sottoposti a ricostruzione mammaria con perforatore dell'arteria glutea inferiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 settimana, 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
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Le misure di esito riferite dal paziente includeranno la soddisfazione del paziente, il dolore post-operatorio, l'immagine corporea, il funzionamento psicosociale, il funzionamento fisico e l'affaticamento.
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Variazione rispetto al basale a 1 settimana, 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli effetti della razza e dell'etnia sui risultati della ricostruzione.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Sebbene lo studio non sia adeguatamente potenziato per analizzare i risultati per tipo di procedura all'interno delle categorie razziali ed etniche, otterremo statistiche descrittive per gli effetti della razza e dell'etnia sui risultati della ricostruzione del seno.
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Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Statistiche descrittive sui costi relativi degli otto tipi di procedura.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Ottenere statistiche descrittive sui costi di ciascuno dei sette tipi di procedura, per comprendere meglio le differenze di costo tra le procedure.
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2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edwin G Wilkins, MD, MS, University of Michigan
- Investigatore principale: Andrea L. Pusic, MD, MHSA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilkins EG, Cederna PS, Lowery JC, Davis JA, Kim HM, Roth RS, Goldfarb S, Izenberg PH, Houin HP, Shaheen KW. Prospective analysis of psychosocial outcomes in breast reconstruction: one-year postoperative results from the Michigan Breast Reconstruction Outcome Study. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):1014-25; discussion 1026-7. doi: 10.1097/00006534-200010000-00010.
- Alderman AK, Kuhn LE, Lowery JC, Wilkins EG. Does patient satisfaction with breast reconstruction change over time? Two-year results of the Michigan Breast Reconstruction Outcomes Study. J Am Coll Surg. 2007 Jan;204(1):7-12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.09.022. Epub 2006 Nov 16.
- Alderman AK, Wilkins EG, Kim HM, Lowery JC. Complications in postmastectomy breast reconstruction: two-year results of the Michigan Breast Reconstruction Outcome Study. Plast Reconstr Surg. 2002 Jun;109(7):2265-74. doi: 10.1097/00006534-200206000-00015.
- Roth RS, Lowery JC, Davis J, Wilkins EG. Persistent pain following postmastectomy breast reconstruction: long-term effects of type and timing of surgery. Ann Plast Surg. 2007 Apr;58(4):371-6. doi: 10.1097/01.sap.0000239810.38137.84.
- Hu ES, Pusic AL, Waljee JF, Kuhn L, Hawley ST, Wilkins E, Alderman AK. Patient-reported aesthetic satisfaction with breast reconstruction during the long-term survivorship Period. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):1-8. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ab10b2.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-PAF07150
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