Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mastectomy Reconstruction Outcomes Consortium (MROC) -tutkimus (MROC)

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Edwin G. Wilkins, University of Michigan

MROC Study pyrkii arvioimaan ja vertailemaan potilaan näkökulmasta rintojen jälleenrakennuksen johtavia vaihtoehtoja mastektomian jälkeen. Tämä tutkimus auttaa potilaita, lääkäreitä, maksajia ja päätöksentekijöitä ymmärtämään paremmin erilaisia rintojen rekonstruktioita koskevia leikkauksia. Vaikka monet naiset valitsevat jälleenrakennuksen, vaihtoehtojen määrä sekä niiden edut ja haitat voivat tehdä päätöksenteosta vaikeaa ja stressaavaa. Tämän tutkimuksen perusteella toivomme saavamme lisätietoja siitä, mikä toimii parhaiten näissä leikkauksissa oleville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Rintasyöpä

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta rintojen suojelun lisääntyvästä käytöstä rintasyövän ensisijaisena hoitona, rinnanpoisto on edelleen yleinen hoitovaihtoehto. Monet potilaat valitsevat rintojen rekonstruktion tehokkaana keinona vähentää rinnanpoiston haitallisia vaikutuksia psykososiaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun. Näistä eduista huolimatta hyvin suunniteltuja tutkimuksia, joissa verrataan nykyisiä valintoja potilaan näkökulmasta, on vaikea (ellei mahdoton) saada. Aiemmat tutkimukset rintojen jälleenrakennuksen tuloksista eivät myöskään ole sisällyttäneet rotuun ja etniseen alkuperään keskeisinä muuttujina. Rintasyövästä selviytyneet tarvitsevat potilaan näkökulmasta objektiivista, ajan tasalla olevaa tietoa rintasyövästä selviytyneiden rintasyövästä selviytyneiden, jotta he voivat osallistua aktiivisesti jälleenrakentamisen päätöksentekoon.

Ehdotetussa mastektomian rekonstruktiotulosten konsortion (MROC) tutkimuksessa käytetään prospektiivista kohorttimallia vertaillakseen tuloksia kahdeksalle yleisesti käytetylle rintojen rekonstruktiovaihtoehdolle: laajentaja/implantti, latissimus dorsi/implantti (LD), pedicle transverse rectus abdominis musculocutaneous (PTRAM), vapaa TRAM (FTRAM), syvä alavatsan perforaattori (DIEP), pintapuolinen alavatsan valtimo (SIEA), pakaravaltimon ylempi perforaattori (SGAP) ja alemman pakaravaltimon perforaattori (IGAP).

Arvioituihin tuloksiin kuuluvat komplikaatiot, postoperatiivinen kipu, psykososiaalinen hyvinvointi, fyysinen toimintakyky, väsymys, potilastyytyväisyys ja kustannukset. Hankkeessa arvioidaan myös rodun ja etnisen taustan vaikutuksia jälleenrakennuksen tuloksiin. Kolmetoista johtavaa keskusta Yhdysvalloista ja Kanadasta osallistuu. Yhdessä nämä laitokset tekevät vuosittain yli 3000 rintojen rekonstruktiota. Viiden vuoden tutkimuksessa arvioidaan potilaita ennen leikkausta ja viikon, kolmen kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua rekonstruktiosta. Tietolähteiden osalta projekti perustuu lääketieteellisiin ja laskutustietoihin sekä yleisiin ja tilakohtaisiin potilasraporttien tulosmittauksiin.

MROC-tutkimus hyödyttää useita terveydenhuollon alan sidosryhmiä: Hanke tarjoaa kuluttajille, palveluntarjoajille, maksajille ja poliittisille päättäjille luotettavaa ja ajantasaista tietoa rintojen rekonstruktioiden kirurgisten vaihtoehtojen tehokkuudesta ja suhteellisista kustannuksista, Näin edistetään enemmän näyttöön perustuvaa lähestymistapaa hoitoon ja poliittiseen päätöksentekoon. Tutkimustulokset auttavat myös terveydenhuollon organisaatioita suunnittelemaan hoitojärjestelmiä, jotka on räätälöity erilaisten potilasryhmien erityistarpeisiin ja mieltymyksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4436

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Providence Health Care - University of British Columbia
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - University of Manitoba
Yhdysvallat
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
    - Georgia Institute for Plastic Surgery
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2923
    - Northwestern Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48197
    - St. Joseph's Mercy Health System
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212-3154
    - Ohio State University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joille tehdään ensimmäistä kertaa rintojen rekonstruktio yhdessä 11 konsortion toimipisteestä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset, jotka hakeutuvat jälleenrakennukseen johonkin 11 MROC-keskuksesta
Naiset, joille tehdään jokin seuraavista rintojen rekonstruktioista mastektomian jälkeen: kudoslaajennus/implantti, LD-läppä (implanttien kanssa tai ilman), PTRAM-läppä, FTRAM-läppä, DIEP-läppä, S-GAP-läppä, I-GAP-läppä tai SIEA-läppä.
Välitön tai viivästynyt jälleenrakennus
Yksipuoliset tai kahdenväliset rekonstruktiot.
Naiset, joille on tehty rinnanpoisto syövän ehkäisyyn ja joilla ei ole rintasyöpää, voivat osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, jotka valitsevat jälleenrakennuksen rintojen suurennuksen, mastopeksian (rintojen kohotuksen) tai rintojen pienentämisen jälkeen.
Toimenpiteet, jotka on suoritettu aiemmin epäonnistuneiden rintojen rekonstruktioyritysten jälkeen, suljetaan pois tutkimuksesta, koska nämä aiemmat leikkaukset voivat aiheuttaa hämmennystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Expander/implantti Potilaat, jotka saavat laajennus-/implantaattirintojen rekonstruktiotoimenpiteitä.
Lat Dorsi Potilaat, jotka saavat latissimus dorsi -rintarekonstruktiot implantin kanssa tai ilman.
PTRAM Potilaat, jotka saavat pedicle transverse rectus abdominis musculocutaanista (PTRAM) rintojen rekonstruktiota.
FTRAM Potilaat, jotka saavat vapaata transverse rectus abdominis musculocutaneous (FTRAM.)
DIEP Potilaat, jotka saavat syvän alavatsan perforaattorin (DIEP) rintojen rekonstruktioita.
SIEA Potilaat, jotka saavat pintapuolisen alavatsan valtimoiden (SIEA) rintojen rekonstruktiota.
S-GAP Potilaat, jotka saavat paremman pakaravaltimon perforaattorin rintojen rekonstruktiota.
I-GAP Potilaat, jotka saavat pakaravaltimon perforaattorin rintojen rekonstruktiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta. Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikon, 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.	Potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin kuuluvat potilastyytyväisyys, leikkauksen jälkeinen kipu, kehonkuva, psykososiaalinen toiminta, fyysinen toimintakyky ja väsymys.	Muutos lähtötilanteesta 1 viikon, 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Rodun ja etnisyyden vaikutukset jälleenrakennuksen tuloksiin. Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 viikko, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen	Vaikka tutkimuksessa ei ole riittävästi tehoa analysoida tuloksia menettelytyypin mukaan rotuun ja etnisiin luokkiin, saamme kuvaavia tilastoja rodun ja etnisen taustan vaikutuksista rintojen jälleenrakennustuloksiin.	Ennen leikkausta ja 1 viikko, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kuvaavat tilastot kahdeksan menettelytyypin suhteellisista kustannuksista. Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen	Hanki kuvaavat tilastot kunkin seitsemän menettelytyypin kustannuksista, jotta saat paremman käsityksen menettelyjen kustannuseroista.	2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

University of Manitoba

M.D. Anderson Cancer Center

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Georgetown University

Brigham and Women's Hospital

Ohio State University

Providence Health & Services

Northwestern Memorial Hospital

Saint Joseph Mercy Health System

Georgia Institute for Plastic Surgery

Tutkijat

Päätutkija: Edwin G Wilkins, MD, MS, University of Michigan
Päätutkija: Andrea L. Pusic, MD, MHSA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

10-PAF07150

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .