Estudo do Mastectomy Reconstruction Outcomes Consortium (MROC) (MROC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar do uso crescente da conservação da mama como terapia primária para o câncer de mama, a mastectomia continua sendo uma opção de tratamento comum. Muitas pacientes optam por se submeter à reconstrução mamária como um meio eficaz de diminuir o impacto adverso da mastectomia no funcionamento psicossocial e na qualidade de vida. Apesar desses benefícios, estudos bem desenhados comparando as escolhas atuais do ponto de vista do paciente são difíceis (se não impossíveis) de encontrar. Pesquisas anteriores sobre resultados de reconstrução de mama também falharam em incluir raça e etnia como variáveis-chave. A fim de participar ativamente do processo de tomada de decisão da reconstrução, as sobreviventes do câncer de mama precisam de informações objetivas e atualizadas sobre os resultados da reconstrução da mama do ponto de vista do paciente.
O estudo proposto do Mastectomy Reconstruction Outcomes Consortium (MROC) usará um desenho de coorte prospectivo para comparar os resultados das oito opções comumente usadas para reconstrução de mama: expansor/implante, grande dorsal/implante (LD), pedículo transverso do músculo reto abdominal (PTRAM), TRAM livre (FTRAM), perfurante epigástrica inferior profunda (DIEP), artéria epigástrica inferior superficial (SIEA), perfurante da artéria glútea superior (SGAP) e perfurante da artéria glútea inferior (IGAP).
Os resultados avaliados incluirão complicações, dor pós-operatória, bem-estar psicossocial, funcionamento físico, fadiga, satisfação do paciente e custos. O projeto também avaliará os efeitos da raça e etnia nos resultados da reconstrução. Treze centros líderes nos Estados Unidos e Canadá participarão. Juntas, essas instituições realizam mais de 3.000 reconstruções mamárias anualmente. O estudo de cinco anos avaliará os pacientes no pré-operatório e em uma semana, três meses, um ano e dois anos após a reconstrução. Para fontes de dados, o projeto contará com registros médicos e de cobrança, bem como um painel de medidas genéricas e específicas de resultados de relatórios de pacientes.
O estudo MROC beneficiará uma variedade de partes interessadas no mercado de saúde: o projeto fornecerá aos consumidores, provedores, pagadores e formuladores de políticas informações confiáveis e atualizadas sobre a eficácia e os custos relativos das opções cirúrgicas para reconstrução de mama, promovendo assim uma abordagem mais baseada em evidências para o tratamento e tomada de decisões políticas. Os resultados do estudo também ajudarão as organizações de saúde a projetar sistemas de atendimento adaptados às necessidades e preferências específicas de diversas populações de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Providence Health Care - University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- University of Manitoba
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Georgia Institute for Plastic Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2923
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Joseph's Mercy Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212-3154
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que se apresentam para reconstrução em um dos 11 centros MROC
- Mulheres submetidas a um dos seguintes tipos de reconstrução mamária após mastectomia: expansor de tecido/implante, retalho LD (com ou sem implante), retalho PTRAM, retalho FTRAM, retalho DIEP, retalho S-GAP, retalho I-GAP ou retalho SIEA.
- Reconstrução imediata ou tardia
- Reconstruções unilaterais ou bilaterais.
- Mulheres submetidas à mastectomia para profilaxia do câncer, sem histórico de câncer de mama, serão elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
- Pacientes que optarem pela reconstrução após complicações de aumento de mama, mastopexia (lifting de mama) ou redução de mama não serão recrutadas para o estudo.
- Os procedimentos realizados após tentativas anteriores de reconstrução mamária falhadas serão excluídos do estudo, devido ao potencial de confusão por essas cirurgias anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Expansor/Implante
Pacientes submetidas a procedimentos de reconstrução mamária com expansor/implante.
|
|
Lat Dorsi
Pacientes recebendo reconstruções mamárias do grande dorsal com ou sem implante.
|
|
PTRAM
Pacientes submetidas à reconstrução mamária com pedículo transverso do músculo reto abdominal (PTRAM).
|
|
FTRAM
Pacientes recebendo transverso músculo-cutâneo do músculo reto abdominal (FTRAM.)
|
|
DIEP
Pacientes submetidas a reconstruções mamárias perfurantes epigástricas inferiores profundas (DIEP).
|
|
SIEA
Pacientes recebendo reconstrução mamária da artéria epigástrica inferior superficial (SIEA).
|
|
S-GAP
Pacientes submetidas a reconstrução de mama com perfurante da artéria glútea superior.
|
|
I-GAP
Pacientes submetidas a reconstrução de mama perfurante da artéria glútea inferior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde.
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana, 3 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
|
As medidas de resultado relatadas pelo paciente incluirão satisfação do paciente, dor pós-operatória, imagem corporal, funcionamento psicossocial, funcionamento físico e fadiga.
|
Mudança da linha de base em 1 semana, 3 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os efeitos da raça e da etnia nos resultados da reconstrução.
Prazo: Pré-operatório e 1 semana, 3 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
|
Embora o estudo não tenha o poder adequado para analisar os resultados por tipo de procedimento dentro das categorias raciais e étnicas, obteremos estatísticas descritivas para os efeitos da raça e etnia nos resultados da reconstrução da mama.
|
Pré-operatório e 1 semana, 3 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
|
|
Estatísticas descritivas sobre os custos relativos dos oito tipos de procedimentos.
Prazo: 2 anos de pós-operatório
|
Obtenha estatísticas descritivas sobre os custos de cada um dos sete tipos de procedimento, para obter uma melhor compreensão das diferenças de custo entre os procedimentos.
|
2 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edwin G Wilkins, MD, MS, University of Michigan
- Investigador principal: Andrea L. Pusic, MD, MHSA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilkins EG, Cederna PS, Lowery JC, Davis JA, Kim HM, Roth RS, Goldfarb S, Izenberg PH, Houin HP, Shaheen KW. Prospective analysis of psychosocial outcomes in breast reconstruction: one-year postoperative results from the Michigan Breast Reconstruction Outcome Study. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):1014-25; discussion 1026-7. doi: 10.1097/00006534-200010000-00010.
- Alderman AK, Kuhn LE, Lowery JC, Wilkins EG. Does patient satisfaction with breast reconstruction change over time? Two-year results of the Michigan Breast Reconstruction Outcomes Study. J Am Coll Surg. 2007 Jan;204(1):7-12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.09.022. Epub 2006 Nov 16.
- Alderman AK, Wilkins EG, Kim HM, Lowery JC. Complications in postmastectomy breast reconstruction: two-year results of the Michigan Breast Reconstruction Outcome Study. Plast Reconstr Surg. 2002 Jun;109(7):2265-74. doi: 10.1097/00006534-200206000-00015.
- Roth RS, Lowery JC, Davis J, Wilkins EG. Persistent pain following postmastectomy breast reconstruction: long-term effects of type and timing of surgery. Ann Plast Surg. 2007 Apr;58(4):371-6. doi: 10.1097/01.sap.0000239810.38137.84.
- Hu ES, Pusic AL, Waljee JF, Kuhn L, Hawley ST, Wilkins E, Alderman AK. Patient-reported aesthetic satisfaction with breast reconstruction during the long-term survivorship Period. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):1-8. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ab10b2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-PAF07150
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .