Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mastectomy Reconstruction Outcomes Consortium (MROC) undersøgelse (MROC)

12. juli 2017 opdateret af: Edwin G. Wilkins, University of Michigan

MROC-studiet søger at evaluere og sammenligne fra patientens synspunkt de førende muligheder for brystrekonstruktion efter mastektomi. Denne undersøgelse vil hjælpe patienter, læger, betalere og politiske beslutningstagere til bedre at forstå de forskellige operationer, der er tilgængelige for brystrekonstruktion. Selvom mange kvinder vælger genopbygning, kan antallet af muligheder såvel som deres fordele og ulemper gøre beslutningstagning vanskelig og stressende. Fra denne forskning håber vi at lære mere om, hvad der virker bedst for patienter, der gennemgår disse operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Detaljeret beskrivelse

På trods af den stigende brug af brystkonservering som primær terapi for brystkræft, er mastektomi fortsat en almindelig behandlingsmulighed. Mange patienter vælger at gennemgå brystrekonstruktion som et effektivt middel til at mindske den negative indvirkning af mastektomi på psykosocial funktion og livskvalitet. På trods af disse fordele er veldesignede undersøgelser, der sammenligner de nuværende valg fra patientens synspunkt, svære (hvis ikke umulige) at komme med. Tidligere forskning i brystrekonstruktionsresultater har heller undladt at inkludere race og etnicitet som nøglevariabler. For at kunne deltage aktivt i beslutningsprocessen for genopbygningen, har brystkræftoverlevere behov for objektiv, opdateret information om brystrekonstruktionsresultater fra patientens perspektiv.

Det foreslåede Mastectomy Reconstruction Outcomes Consortium (MROC) Study vil bruge et prospektivt kohortedesign til at sammenligne resultater for de otte almindeligt anvendte muligheder for brystrekonstruktion: ekspander/implantat, latissimus dorsi/implantat (LD), pedicle transverse rectus abdominis musculocutaneous (PTRAM), fri TRAM (FTRAM), deep inferior epigastrisk perforator (DIEP), superficial inferior epigastrisk arterie (SIEA), superior gluteal artery perforator (SGAP) og inferior gluteal artery perforator (IGAP) teknikker.

De vurderede resultater vil omfatte komplikationer, postoperative smerter, psykosocialt velvære, fysisk funktion, træthed, patienttilfredshed og omkostninger. Projektet vil også evaluere virkningerne af race og etnicitet på genopbygningsresultater. Tretten førende centre i USA og Canada vil deltage. Tilsammen udfører disse institutioner over 3000 brystrekonstruktioner årligt. Det femårige studie vil evaluere patienter præoperativt og en uge, tre måneder, et år og to år efter rekonstruktion. For datakilder vil projektet stole på medicinske og faktureringsjournaler samt et panel af generiske og tilstandsspecifikke patientrapportresultatmål.

MROC-undersøgelsen vil gavne en række interessenter på sundhedsmarkedet: Projektet vil give forbrugere, udbydere, betalere og politiske beslutningstagere pålidelige, opdaterede oplysninger om effektiviteten og de relative omkostninger ved kirurgiske muligheder for brystrekonstruktion, derved fremmer en mere evidensbaseret tilgang til behandling og politisk beslutningstagning. Undersøgelsesresultater vil også hjælpe sundhedsorganisationer med at designe plejesystemer, der er skræddersyet til forskellige patientpopulationers specifikke behov og præferencer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4436

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Providence Health Care - University of British Columbia
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - University of Manitoba
Forenede Stater
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
    - Georgia Institute for Plastic Surgery
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2923
    - Northwestern Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48197
    - St. Joseph's Mercy Health System
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212-3154
    - Ohio State University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår første gangs brystrekonstruktion på et af 11 konsortiumsteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder, der præsenterer sig selv til genopbygning på et af 11 MROC-centre
Kvinder, der gennemgår en af følgende typer af brystrekonstruktion efter mastektomi: vævsudvidelse/implantat, LD-klap (med eller uden implantat), PTRAM-klap, FTRAM-klap, DIEP-klap, S-GAP-klap, I-GAP-klap eller SIEA-klap.
Øjeblikkelig eller forsinket genopbygning
Unilaterale eller bilaterale rekonstruktioner.
Kvinder, der får mastektomi til kræftprofylakse, uden tidligere brystkræft, vil være berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der vælger rekonstruktion efter komplikationer af brystforstørrelse, mastopeksi (brystløft) eller brystreduktion, vil ikke blive rekrutteret til undersøgelsen.
Procedurer udført efter tidligere mislykkede forsøg på brystrekonstruktion vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af potentiel forvirring ved disse tidligere operationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Expander/Implantat Patienter, der modtager brystrekonstruktionsprocedurer med expander/implantat.
Lat Dorsi Patienter, der får latissimus dorsi brystrekonstruktioner med eller uden implantat.
PTRAM Patienter, der modtager pedicle transverse rectus abdominis musculocutaneous (PTRAM) brystrekonstruktion.
FTRAM Patienter, der får fri transversal rectus abdominis musculocutaneous (FTRAM.)
DIEP Patienter, der modtager deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) brystrekonstruktioner.
SIEA Patienter, der modtager overfladisk inferior epigastrisk arterie (SIEA) brystrekonstruktion.
S-GAP Patienter, der modtager overlegen gluteal arterieperforator brystrekonstruktion.
I-GAP Patienter, der modtager inferior gluteal arterieperforator brystrekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet. Tidsramme: Ændring fra baseline 1 uge, 3 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.	Patientrapporterede resultatmål vil omfatte patienttilfredshed, postoperative smerter, kropsopfattelse, psykosocial funktion, fysisk funktion og træthed.	Ændring fra baseline 1 uge, 3 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Effekterne af race og etnicitet på genopbygningsresultater. Tidsramme: Præoperativt og 1 uge, 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt	Selvom undersøgelsen ikke vil være tilstrækkeligt drevet til at analysere resultater efter proceduretype inden for racemæssige og etniske kategorier, vil vi opnå beskrivende statistikker for virkningerne af race og etnicitet på resultater for brystrekonstruktion.	Præoperativt og 1 uge, 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Beskrivende statistik over de relative omkostninger ved de otte proceduretyper. Tidsramme: 2 år postoperativt	Indhent beskrivende statistik over omkostningerne ved hver af de syv proceduretyper for at få en bedre forståelse af omkostningsforskellene mellem procedurer.	2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

University of Manitoba

M.D. Anderson Cancer Center

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Georgetown University

Brigham and Women's Hospital

Ohio State University

Providence Health & Services

Northwestern Memorial Hospital

Saint Joseph Mercy Health System

Georgia Institute for Plastic Surgery

Efterforskere

Ledende efterforsker: Edwin G Wilkins, MD, MS, University of Michigan
Ledende efterforsker: Andrea L. Pusic, MD, MHSA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2012

Først opslået (SKØN)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

10-PAF07150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .