ビタミンD不足で糖尿病のリスクがある被験者の耐糖能に対するビタミンD補給の効果。 (EVIDENCE)
2015年9月15日 更新者：Thomas Wolever、University of Toronto
ビタミンDの限界状態および糖尿病発症リスクの増加を示す被験者における経口耐糖能に対するビタミンD補給の効果。
2 型糖尿病 (T2D) は、ますます一般的かつ深刻な状態になっています。 研究によると、ビタミンDレベルの低下は糖尿病リスクの増加と関連しており、ビタミンDは慢性炎症を軽減し、インスリン感受性とインスリン分泌を改善することにより糖尿病を防ぐ可能性があることが示されています。 しかし、ビタミンDが糖尿病の臨床的に最も関連性のあるマーカーである食後血糖値を実際に低下させることを証明できた研究はありません。 研究者らはこれまでに、チェダーチーズと低脂肪チーズには高レベルのビタミンDを強化することができ、このチーズには血中ビタミンD濃度を上昇させるビタミンDサプリメントと少なくとも同等の効果があることを示している。
この研究の主な目的は、ビタミンD濃度が低く、T2Dを発症するリスクがある人の経口耐糖能をビタミンD強化チーズが改善できるかどうか（75gの砂糖を含む飲み物を飲んだ2時間後に血糖値を下げること）ができるかどうかを確認することです。
他の目的は、インスリン感受性、インスリン分泌、炎症マーカー、血中コレステロール値、および尿中カルシウム排泄などの安全性マーカーに対するビタミン D の影響を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2D) はますます蔓延している深刻な状態であり、血清ビタミン D 濃度が低いとそのリスクが高まると考えられています。
疫学研究では、糖尿病リスクの増加と血清ビタミンD低下との関連性が示されており、研究では、ビタミンDが慢性炎症を軽減し、インスリン感受性とインスリン分泌を改善することによって糖尿病を防ぐ可能性があることが示唆されています。
臨床研究ではこれらの効果の一部が示されていますが、ビタミンD補給が糖尿病と血糖異常の臨床的に最も関連性のあるマーカーである食後血糖値を低下させることを証明できた研究はありません。
研究者らは以前、チェダーチーズと低脂肪チーズに高レベルのビタミンD3（28,000IU/30g）を強化することができ、この形態では血清上昇においてビタミンD3サプリメントと少なくとも同等の効果があることを示した。ビタミンD濃度。
食後のブドウ糖はインスリン感受性の変化に最も敏感であるため、この研究の主な目的は、経口耐糖能に対するビタミン D 補給の効果を測定することです。
T2Dを発症するリスクのある個人では、75gの経口グルコースの2時間後に血清グルコースを測定）。
第二の目的は、インスリン感受性、インスリン分泌、炎症マーカー、血中脂質、および血清副甲状腺ホルモンレベルや尿中カルシウム排泄などの安全性マーカーに対するビタミン D 補給の影響を判定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Guelph、Ontario、カナダ、N1G 2W1
- University of Guelph
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または非妊娠・非授乳中の女性
- 同意書に署名して自発的に参加した
- BMI <40kg/平方メートル
- ビタミン D 不足、定義: 血清 25(OH) ビタミン D3 (25(OH)D) 濃度 ≤ 65nmol/ L
- 糖尿病のリスク増加：FINDRISCスコアが白人で10以上、非白人で6以上、またはメタボリックシンドロームの存在として定義される
- 血糖異常、次のように定義されます:空腹時血清グルコース 5.6 ～ 6.9 mmol/L (両端を含む)、または HbA1c 0.054 ～ 0.064 (両端を含む)
- 高血圧の治療を受けていない場合は収縮期血圧が150/95 mmHg以下、高血圧の治療を受けている場合は140/90 mmHg以下。
- 処方薬を服用していない、または安定した用量（少なくとも6週間）の経口避妊薬、または高血圧、高脂血症、うつ病またはその他の精神疾患または甲状腺機能低下症の治療に使用される薬剤を服用していない。
- サプリメントを摂取しないか、安定した用量（少なくとも6週間）のサプリメントを摂取している。
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない被験者
- 腎不全または肝疾患の既往歴
- 血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.8 倍を超える
- 血清アスパラギン酸またはアラニントランスアミナーゼ (AST、ALT) > ULN の 3 倍
- 糖尿病を治療するための薬物の現在の使用、またはステロイドまたは膵臓酵素の使用
- ランダム化から6週間以内、高血圧、高脂血症、うつ病、その他の精神疾患、または甲状腺機能低下症の治療に使用されるサプリメントまたは薬剤の用量の変更。
- 3か月以内に抗生物質を使用すること。
- 無作為化後3か月以内に入院を必要とする医療または外科的事象
- 栄養素の吸収に影響を与える何らかの状態の存在
- チーズに対する不耐症
- 治験期間中に連続14日以上カナダ国外に旅行する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
通常のチェダーチーズ 30g 週に 1 回
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普通のチェダーチーズ
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実験的：ビタミンD
28,000IUのビタミンDを含むチェダーチーズ30gを週に1回
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ビタミンD3添加チェダーチーズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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75gの経口グルコース摂取後2時間の血漿グルコース濃度の変化（2時間PCグルコース、または2時間PCグルコース）
時間枠：24週間
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75gの経口ブドウ糖を摂取した2時間後の血漿ブドウ糖濃度のベースラインからの変化。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を使用して評価されたインスリン抵抗性の変化
時間枠：24週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) におけるベースラインからの変化は、G*I/22.5 です。ここで、G は空腹時血漿グルコース (mmol/L)、I は空腹時血漿インスリン (uU/mL) です。
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24週間
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松田インスリン感受性指数の変化
時間枠：24週間
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松田インスリン感受性指数のベースラインからの変化、つまり ([空腹時血糖 x 空腹時インスリン] x [平均血糖 x OGTT 中の平均インスリン] の 10,000/平方根)。
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24週間
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ベータ細胞機能の恒常性モデル評価 (HOMA-B) を使用して評価されたインスリン分泌の変化
時間枠：24週間
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ベータ細胞機能の恒常性モデル評価 (HOMA-B) におけるベースラインからの変化 (20*I/(G-3.5))
ここで、I は空腹時血漿インスリン (uU/mL)、G は空腹時血漿グルコース (mmol/L) です。
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24週間
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インスリン生成指数の変化
時間枠：24週間
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インスリン生成指数のベースラインからの変化、つまり dI0-30/dG0-30 です。ここで、dI0-30 は絶食時と 30 分間の間の血漿インスリンの変化であり、dG0-30 は絶食時と 75g の経口ブドウ糖投与後 30 分間の間の血漿グルコースの変化です。
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24週間
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HOMA-IR と HOMA-B から導出される気質指数の変化
時間枠：24週間
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上記で定義された HOMA-B/HOMA-IR である気質指数のベースラインからの変化。
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24週間
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経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）に基づく性質指数の変化
時間枠：24週間
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AUCi/AUCg x 松田インスリン感受性指数である ISSI-2 指数のベースラインからの変化。ここで、AUCi と AUCg はそれぞれ、75g の経口ブドウ糖投与後の血漿インスリンおよびグルコース応答曲線の下の総面積であり、松田インスリン感受性指数が定義されています。その上。
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24週間
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空腹時血糖値の変化
時間枠：24週間
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空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
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24週間
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グルコース曲線下の面積の変化
時間枠：24週間
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75g の経口ブドウ糖後のグルコース応答曲線下の増分領域のベースラインからの変化
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24週間
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糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：24週間
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
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24週間
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血清25-ヒドロキシビタミンD濃度（25(OH)D）の変化と2時間PCグルコースの変化との相関
時間枠：24週間
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血清25-ヒドロキシ-ビタミンD濃度のベースラインからの変化と、75gの経口グルコース投与2時間後の血漿グルコースのベースラインからの変化との間の相関。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血清 25(OH)D
時間枠：24週間
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血清25-ヒドロキシビタミンD3の絶対濃度
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24週間
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血清25(OH)Dの変化
時間枠：24週間
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血清25-ヒドロキシビタミンD3のベースラインからの変化
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24週間
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血清総コレステロールの変化
時間枠：24週間
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空腹時血清総コレステロールのベースラインからの変化
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24週間
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血清低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの変化
時間枠：24週間
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空腹時血清計算LDLコレステロールのベースラインからの変化
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24週間
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血清高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールの変化
時間枠：24週間
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空腹時血清HDLコレステロールのベースラインからの変化
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24週間
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血清中性脂肪の変化
時間枠：24週間
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空腹時血清中性脂肪のベースラインからの変化
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24週間
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血清アポリポタンパク質 B (apoB) の変化
時間枠：24週間
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空腹時血清アポリポタンパク質 B のベースラインからの変化
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24週間
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血清C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：24週間
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空腹時血清C反応性タンパク質のベースラインからの変化
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24週間
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血清オロソムコイドの変化
時間枠：24週間
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空腹時血清オロソムコイドのベースラインからの変化
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24週間
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血清ハプトグロビンの変化
時間枠：24週間
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空腹時血清ハプトグロビンのベースラインからの変化
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24週間
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血清α-1-アンチトリプシンの変化
時間枠：24週間
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空腹時血清α-1-アンチトリプシンのベースラインからの変化
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24週間
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化
時間枠：24週間
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空腹時血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
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24週間
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化
時間枠：24週間
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空腹時血清アラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
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24週間
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血清カルシウム
時間枠：24週間
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血清カルシウムの絶対濃度
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24週間
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尿中カルシウム：クレアチニン比
時間枠：24週間
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尿中カルシウム：クレアチニン比
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas MS Wolever, DM, PhD、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月15日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。