Effetto della supplementazione di vitamina D sulla tolleranza al glucosio nei soggetti a rischio di diabete con basso contenuto di vitamina D. (EVIDENCE)
15 settembre 2015 aggiornato da: Thomas Wolever, University of Toronto
Effetto della supplementazione di vitamina D sulla tolleranza orale al glucosio nei soggetti che presentano uno stato marginale di vitamina D e un aumentato rischio di sviluppare il diabete.
Il diabete di tipo 2 (T2D) è una condizione sempre più comune e grave. Gli studi dimostrano che bassi livelli di vitamina D sono associati ad un aumentato rischio di diabete e che la vitamina D può proteggere dal diabete riducendo l'infiammazione cronica e migliorando la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina. Tuttavia, nessuno studio è stato in grado di dimostrare che la vitamina D riduca effettivamente i livelli di glucosio nel sangue postprandiale, il marker clinicamente più rilevante del diabete. In precedenza i ricercatori hanno dimostrato che il formaggio cheddar e il formaggio magro possono essere fortificati con alti livelli di vitamina D e che questo formaggio è efficace almeno quanto gli integratori di vitamina D nell'aumentare i livelli di vitamina D nel sangue.
Lo scopo principale di questo studio è vedere se il formaggio arricchito con vitamina D può migliorare la tolleranza orale al glucosio (ridurre la glicemia 2 ore dopo aver consumato una bevanda contenente 75 g di zucchero) nelle persone che hanno bassi livelli di vitamina D e sono a rischio di sviluppare il T2D.
Altri obiettivi sono determinare l'effetto della vitamina D può sulla sensibilità all'insulina, sulla secrezione di insulina, sui marcatori di infiammazione, sui livelli di colesterolo nel sangue e sui marcatori di sicurezza come l'escrezione urinaria di calcio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 2 (T2D) è una condizione sempre più diffusa e grave il cui rischio sembra essere aumentato da basse concentrazioni sieriche di vitamina D.
Studi epidemiologici mostrano un'associazione tra aumento del rischio di diabete e bassi livelli sierici di vitamina D e studi suggeriscono che la vitamina D può proteggere dal diabete riducendo l'infiammazione cronica e migliorando la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina.
Sebbene gli studi clinici mostrino alcuni di questi effetti, nessuno studio è stato in grado di dimostrare che l'integrazione di vitamina D riduca la glicemia post-prandiale, il marker clinicamente più rilevante di diabete e disglicemia.
In precedenza, i ricercatori hanno dimostrato che il formaggio cheddar e il formaggio magro possono essere fortificati con alti livelli di vitamina D3 (porzione di 28.000 UI/30 g) e che, in questa forma, è efficace almeno quanto gli integratori di vitamina D3 nell'aumentare il siero concentrazioni di vitamina D.
Poiché il glucosio post-prandiale è più sensibile ai cambiamenti nella sensibilità all'insulina, lo scopo principale di questo studio è determinare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sulla tolleranza al glucosio orale (es.
glicemia 2 ore dopo 75 g di glucosio orale) in soggetti a rischio di sviluppare T2D.
L'obiettivo secondario è determinare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sulla sensibilità all'insulina, sulla secrezione di insulina, sui marcatori infiammatori, sui lipidi nel sangue e sui marcatori di sicurezza, inclusi i livelli sierici di ormone paratiroideo e l'escrezione urinaria di calcio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi o femmine non gravide, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 75 anni
- si è offerto volontario per partecipare firmando il modulo di consenso
- IMC <40 kg/m2
- vitamina D insufficiente, definita come: concentrazione sierica di 25(OH) vitamina D3 (25(OH)D) ≤65nmol/L
- aumento del rischio di diabete, definito come: punteggio FINDRISC >10 per i caucasici o >6 per i non caucasici O presenza di sindrome metabolica
- disglicemia, definita come: glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L inclusi O HbA1c da 0,054 a 0,064 inclusi
- pressione arteriosa sistolica ≤150/95 mmHg se non in trattamento per l'ipertensione o ≤140/90 mmHg se in trattamento per l'ipertensione.
- non assumere farmaci da prescrizione, o una dose stabile (per almeno 6 settimane) di pillola anticoncezionale, o farmaci usati per trattare l'ipertensione, l'iperlipidemia, la depressione o altre malattie mentali o l'ipotiroidismo.
- non assumere integratori o una dose stabile (per almeno 6 settimane) di integratori.
Criteri di esclusione:
- soggetti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione
- storia di insufficienza renale o malattia del fegato
- creatinina sierica > 1,8 volte il limite superiore della norma (ULN)
- aspartato sierico o alanina transaminasi (AST, ALT) > 3 volte ULN
- uso corrente di droghe o farmaci per il trattamento del diabete o uso di steroidi o enzimi pancreatici
- entro 6 settimane dalla randomizzazione, modifica della dose di integratori o farmaci usati per trattare ipertensione, iperlipidemia, depressione o altre malattie mentali o ipotiroidismo.
- uso di antibiotici entro 3 mesi.
- evento medico o chirurgico che richiede il ricovero entro 3 mesi dalla randomizzazione
- presenza di qualsiasi condizione che influisca sull'assorbimento dei nutrienti
- intolleranza al formaggio
- prevede di viaggiare fuori dal Canada per più di 14 giorni consecutivi durante il periodo di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
30 g di formaggio cheddar normale una volta alla settimana
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Normale formaggio cheddar
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Sperimentale: Vitamina D
30 g di formaggio cheddar contenente 28.000 UI di vitamina D una volta alla settimana
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Formaggio Cheddar integrato con vitamina D3
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione plasmatica di glucosio 2 ore dopo aver consumato 75 g di glucosio per via orale (glucosio PC 2 ore o glucosio PC 2 ore)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di glucosio plasmatico 2 ore dopo aver consumato 75 g di glucosio per via orale.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della resistenza all'insulina valutata utilizzando il modello di valutazione dell'omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) che è G*I/22,5 dove G è la glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L) e I è l'insulina plasmatica a digiuno (uU/mL).
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24 settimane
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Variazione dell'indice di sensibilità all'insulina di Matsuda
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'indice di sensibilità all'insulina Matsuda che è (10.000/radice quadrata di [glicemia a digiuno x insulina a digiuno] x [glicemia media x insulina media durante l'OGTT]).
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24 settimane
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Variazione della secrezione di insulina valutata utilizzando il modello di valutazione dell'omeostasi della funzione delle cellule beta (HOMA-B)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi della funzione delle cellule beta (HOMA-B) che è 20*I/(G-3.5)
dove I è l'insulina plasmatica a digiuno (uU/mL) e G è la glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L).
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24 settimane
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Variazione dell'indice insulinogenico
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'indice insulinogenico che è dI0-30/dG0-30, dove dI0-30 è la variazione dell'insulina plasmatica tra il digiuno e 30 minuti e dG0-30 è la variazione della glicemia tra il digiuno e 30 minuti dopo 75 g di glucosio orale.
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24 settimane
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Variazione dell'indice di disposizione derivato da HOMA-IR e HOMA-B
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'indice di disposizione che è HOMA-B/HOMA-IR, che sono stati definiti sopra.
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24 settimane
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Variazione dell'indice di disponibilità basato sul test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'indice ISSI-2 che è AUCi/AUCg x indice di sensibilità all'insulina Matsuda, dove AUCi e AUCg, rispettivamente, sono le aree totali sotto le curve di risposta all'insulina plasmatica e al glucosio dopo che sono stati definiti 75 g di glucosio orale e l'indice di sensibilità all'insulina Matsuda Sopra.
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24 settimane
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Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
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24 settimane
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Variazione dell'area del glucosio sotto la curva
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'area incrementale sotto la curva di risposta glicemica dopo 75 g di glucosio orale
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24 settimane
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Alterazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c)
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24 settimane
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Correlazione tra le variazioni della concentrazione sierica di 25-idrossi-vitamina D (25(OH)D) e le variazioni della glicemia PC a 2 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
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Correlazione tra la variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di 25-idrossi-vitamina D e la variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica 2 ore dopo 75 g di glucosio orale.
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24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Siero a digiuno 25(OH)D
Lasso di tempo: 24 settimane
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Concentrazione assoluta di siero 25-idrossi-vitamina D3
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24 settimane
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Variazione della 25(OH)D sierica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nel siero di 25-idrossi-vitamina D3
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24 settimane
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Variazione del colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale sierico a digiuno
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24 settimane
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Variazione del colesterolo sierico delle lipoproteine a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL calcolato nel siero a digiuno
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24 settimane
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Variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) nel siero
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL sierico a digiuno
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24 settimane
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Alterazione dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi sierici a digiuno
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24 settimane
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Variazione dell'apolipoproteina B sierica (apoB)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina sierica a digiuno B
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24 settimane
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Variazione della proteina c-reattiva sierica (PCR)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale della proteina c-reattiva sierica a digiuno
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24 settimane
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Alterazione dell'orosomucoide sierico
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'orosomucoide sierico a digiuno
|
24 settimane
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Alterazione dell'aptoglobina sierica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'aptoglobina sierica a digiuno
|
24 settimane
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Variazione dell'alfa-1-antitripsina sierica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'alfa-1-antitripsina sierica a digiuno
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24 settimane
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Variazione dell'aspartato aminotransferasi sierica (AST)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi sierica a digiuno
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24 settimane
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Variazione dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi sierica a digiuno
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24 settimane
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Calcio sierico
Lasso di tempo: 24 settimane
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Concentrazione assoluta di calcio sierico
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24 settimane
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Calcio urinario: rapporto creatinina
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Calcio urinario: rapporto creatinina
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas MS Wolever, DM, PhD, University of Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Carenza di vitamina D
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTRS-27546
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