Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af D-vitamintilskud på glukosetolerance hos personer med risiko for diabetes med lavt D-vitamin. (EVIDENCE)

15. september 2015 opdateret af: Thomas Wolever, University of Toronto

Effekt af D-vitamintilskud på oral glukosetolerance hos personer, der udviser marginal D-vitaminstatus og en øget risiko for at udvikle diabetes.

Type 2-diabetes (T2D) er en stadig mere almindelig og alvorlig tilstand. Undersøgelser viser, at lave D-vitamin-niveauer er forbundet med øget diabetesrisiko, og at D-vitamin kan beskytte mod diabetes ved at reducere kronisk inflammation og forbedre insulinfølsomhed og insulinsekretion. Ingen undersøgelser har dog været i stand til at vise, at D-vitamin faktisk reducerer post-prandiale blodsukkerniveauer, den mest klinisk relevante markør for diabetes. Tidligere har efterforskerne vist, at cheddarost og fedtfattig ost kan beriges med høje niveauer af D-vitamin, og at denne ost er mindst lige så effektiv som D-vitamintilskud til at hæve D-vitaminniveauet i blodet.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om D-vitamin beriget ost kan forbedre oral glukosetolerance (reducere blodsukkeret 2 timer efter indtagelse af en drik, der indeholder 75 g sukker) hos mennesker, der har lave D-vitamin niveauer og er i risiko for at udvikle T2D.

Andre formål er at bestemme effekten af ​​D-vitamin kan på insulinfølsomhed, insulinsekretion, inflammationsmarkører, kolesterolniveauer i blodet og sikkerhedsmarkører såsom calciumudskillelse i urinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes (T2D) er en stadig mere udbredt og alvorlig tilstand, hvis risiko ser ud til at være øget ved lave serum-vitamin D-koncentrationer. Epidemiologiske undersøgelser viser en sammenhæng mellem øget diabetesrisiko og lavt serum D-vitamin, og undersøgelser tyder på, at D-vitamin kan beskytte mod diabetes ved at reducere kronisk inflammation og forbedre insulinfølsomhed og insulinsekretion. Selvom kliniske undersøgelser viser nogle af disse effekter, har ingen undersøgelser været i stand til at vise, at D-vitamintilskud reducerer post-prandial blodsukker, den mest klinisk relevante markør for diabetes og dysglykæmi. Tidligere har efterforskerne vist, at cheddarost og fedtfattig ost kan beriges med høje niveauer af vitamin D3 (28.000 IE/30 g portion), og at det i denne form er mindst lige så effektivt som vitamin D3-tilskud til at hæve serum D-vitamin koncentrationer. Da post-prandial glucose er mest følsom over for ændringer i insulinfølsomhed, er hovedformålet med denne undersøgelse at bestemme effekten af ​​vitamin D-tilskud på oral glucosetolerance (dvs. serumglukose 2 timer efter 75g oral glucose) hos personer, der er i risiko for at udvikle T2D. Sekundært formål er at bestemme effekten af ​​vitamin D-tilskud på insulinfølsomhed, insulinsekretion, inflammatoriske markører, blodlipider og sikkerhedsmarkører, herunder niveauer af parathyreoideahormon i serum og calciumudskillelse i urinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner i alderen 18-75
  • meldte sig frivilligt til at deltage ved at underskrive samtykkeerklæringen
  • BMI <40kg/m2
  • vitamin D utilstrækkelig, defineret som: serum 25(OH) vitamin D3 (25(OH)D) koncentration ≤65nmol/L
  • øget risiko for diabetes, defineret som: FINDRISC-score >10 for kaukasiere eller >6 for ikke-kaukasiere ELLER tilstedeværelse af metabolisk syndrom
  • dysglykæmi, defineret som: fastende serumglukose 5,6 til 6,9 mmol/L, inklusive ELLER HbA1c 0,054 til 0,064, inklusive
  • systolisk blodtryk ≤150/95 mmHg, hvis den ikke behandles for hypertension eller ≤140/90 mmHg, hvis den er i behandling for hypertension.
  • tager ingen receptpligtig medicin eller stabil (i mindst 6 uger) dosis af p-piller eller medicin, der bruges til at behandle hypertension, hyperlipidæmi, depression eller anden psykisk sygdom eller hypothyroid.
  • tager ingen kosttilskud eller stabil (i mindst 6 uger) dosis af kosttilskud.

Ekskluderingskriterier:

  • emner, der ikke opfylder alle inklusionskriterier
  • anamnese med nyresvigt eller leversygdom
  • serumkreatinin >1,8 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • serum aspartat eller alanin transaminase (AST,ALT) >3 gange ULN
  • nuværende brug af lægemidler eller lægemidler til behandling af diabetes eller brug af steroider eller bugspytkirtelenzymer
  • inden for 6 uger efter randomisering, ændring i dosis af kosttilskud eller lægemidler, der anvendes til behandling af hypertension, hyperlipidæmi, depression eller anden psykisk sygdom eller hypothyroid.
  • brug af antibiotika inden for 3 måneder.
  • medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for 3 måneder efter randomisering
  • tilstedeværelse af enhver tilstand, der påvirker næringsoptagelsen
  • intolerance over for ost
  • planlægger at rejse uden for Canada i mere end 14 dage i træk under retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
30 g normal cheddarost en gang om ugen
Kosttilskud: Styring
Normal cheddarost
Eksperimentel: D-vitamin
30 g cheddarost indeholdende 28.000 IE D-vitamin én gang om ugen
Kosttilskud: D-vitamin
Vitamin D3 suppleret cheddarost
Andre navne:
  • Vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaglukosekoncentration 2 timer efter indtagelse af 75 g oral glucose (2 timers PC glucose eller 2 timer PC glucose)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i plasmaglukosekoncentration 2 timer efter indtagelse af 75g oral glucose.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens vurderet ved hjælp af homeostase-modellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR), som er G*I/22,5, hvor G er fastende plasmaglukose (mmol/L) og I er fastende plasmainsulin (uU/mL).
24 uger
Ændring i Matsuda insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i Matsuda insulinfølsomhedsindeks, som er (10.000/kvadratrod af [fastende glukose x fastende insulin] x [gennemsnitlig glukose x gennemsnitlig insulin under OGTT]).
24 uger
Ændring i insulinsekretion vurderet ved hjælp af homeostase-modelvurdering af beta-cellefunktion (HOMA-B)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i homøostasemodelvurdering af beta-cellefunktion (HOMA-B), som er 20*I/(G-3.5) hvor I er fastende plasmainsulin (uU/mL) og G er fastende plasmaglukose (mmol/L).
24 uger
Ændring i insulinogent indeks
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i insulinogent indeks, som er dI0-30/dG0-30, hvor dI0-30 er ændringen i plasmainsulin mellem faste og 30 minutter, og dG0-30 er ændringen i plasmaglukose mellem faste og 30 minutter efter 75 g oral glukose.
24 uger
Ændring i dispositionsindeks afledt af HOMA-IR og HOMA-B
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i dispositionsindeks, som er HOMA-B/HOMA-IR, som er blevet defineret ovenfor.
24 uger
Ændring i dispositionsindeks baseret på oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i ISSI-2-indekset, som er AUCi/AUCg x Matsuda insulinfølsomhedsindeks, hvor henholdsvis AUCi og AUCg er de samlede arealer under plasmainsulin- og glucoseresponskurverne, efter at 75g oral glucose og Matsuda insulinfølsomhedsindeks er blevet defineret over.
24 uger
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
24 uger
Ændring i glukosearealet under kurven
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i trinvis areal under glukoseresponskurven efter 75 g oral glukose
24 uger
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
24 uger
Korrelation mellem ændringer i serum 25-hydroxy-vitamin D koncentration (25(OH)D) og ændringer i 2 timers PC glucose
Tidsramme: 24 uger
Korrelation mellem ændring fra baseline i serum 25-hydroxy-vitamin D koncentration og ændring fra baseline i plasma glucose 2 timer efter 75g oral glucose.
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fasteserum 25(OH)D
Tidsramme: 24 uger
Absolut koncentration af serum 25-hydroxy-vitamin D3
24 uger
Ændring i serum 25(OH)D
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i serum 25-hydroxy-vitamin D3
24 uger
Ændring i serum totalt kolesterol
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i fastende serum total kolesterol
24 uger
Ændring i serum low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i fastende serum beregnet LDL-kolesterol
24 uger
Ændring i serum high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i fastende serum HDL-kolesterol
24 uger
Ændring i serum triglycerider
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i fastende serumtriglycerider
24 uger
Ændring i serum apolipoprotein B (apoB)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i fastende serum apolipoprotein B
24 uger
Ændring i serum c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i fastende serum c-reaktivt protein
24 uger
Ændring i serum orosomucoid
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i fastende serum orosomucoid
24 uger
Ændring i serum haptoglobin
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i fastende serum haptoglobin
24 uger
Ændring i serum alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i fastende serum alfa-1-antitrypsin
24 uger
Ændring i serum aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i fastende serum aspartat aminotransferase
24 uger
Ændring i serum alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i fastende serum alanin aminotransferase
24 uger
Serum calcium
Tidsramme: 24 uger
Absolut koncentration af serumcalcium
24 uger
Urin calcium:kreatinin ratio
Tidsramme: 24 uger
Urin calcium:kreatinin ratio
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Dairy Farmers of Canada
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas MS Wolever, DM, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2012

Først opslået (Skøn)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTRS-27546

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner