Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la tolerancia a la glucosa en sujetos con riesgo de diabetes con niveles bajos de vitamina D. (EVIDENCE)
15 de septiembre de 2015 actualizado por: Thomas Wolever, University of Toronto
Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la tolerancia oral a la glucosa en sujetos que exhiben un estado marginal de vitamina D y un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
La diabetes tipo 2 (T2D) es una afección cada vez más común y grave. Los estudios muestran que los niveles bajos de vitamina D están asociados con un mayor riesgo de diabetes y que la vitamina D puede proteger contra la diabetes al reducir la inflamación crónica y mejorar la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina. Sin embargo, ningún estudio ha podido demostrar que la vitamina D realmente reduzca los niveles de glucosa en sangre posprandiales, el marcador clínicamente más relevante de la diabetes. Previamente, los investigadores demostraron que el queso cheddar y el queso bajo en grasa se pueden enriquecer con altos niveles de vitamina D y que este queso es al menos tan efectivo como los suplementos de vitamina D para elevar los niveles de vitamina D en la sangre.
El objetivo principal de este estudio es ver si el queso enriquecido con vitamina D puede mejorar la tolerancia oral a la glucosa (reducir la glucosa en sangre 2 horas después de consumir una bebida que contiene 75 g de azúcar) en personas que tienen niveles bajos de vitamina D y están en riesgo de desarrollar DT2.
Otros objetivos son determinar el efecto de la vitamina D sobre la sensibilidad a la insulina, la secreción de insulina, los marcadores de inflamación, los niveles de colesterol en sangre y los marcadores de seguridad, como la excreción urinaria de calcio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 (T2D, por sus siglas en inglés) es una afección grave y cada vez más prevalente cuyo riesgo parece aumentar con las concentraciones séricas bajas de vitamina D.
Los estudios epidemiológicos muestran una asociación entre el aumento del riesgo de diabetes y la vitamina D sérica baja y los estudios sugieren que la vitamina D puede proteger contra la diabetes al reducir la inflamación crónica y mejorar la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina.
Aunque los estudios clínicos muestran algunos de estos efectos, ningún estudio ha podido demostrar que la suplementación con vitamina D reduzca la glucosa en sangre posprandial, el marcador clínicamente más relevante de diabetes y disglucemia.
Previamente, los investigadores demostraron que el queso cheddar y el queso bajo en grasa se pueden fortificar con altos niveles de vitamina D3 (28 000 UI/porción de 30 g) y que, de esta forma, es al menos tan eficaz como los suplementos de vitamina D3 para elevar el suero. concentraciones de vitamina D.
Dado que la glucosa posprandial es más sensible a los cambios en la sensibilidad a la insulina, el objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de la suplementación con vitamina D en la tolerancia oral a la glucosa (es decir,
glucosa sérica 2 h después de 75 g de glucosa oral) en personas que están en riesgo de desarrollar DT2.
El objetivo secundario es determinar el efecto de la suplementación con vitamina D sobre la sensibilidad a la insulina, la secreción de insulina, los marcadores inflamatorios, los lípidos en sangre y los marcadores de seguridad, incluidos los niveles séricos de hormona paratiroidea y la excreción urinaria de calcio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- University of Guelph
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 a 75 años
- se ofreció a participar firmando el formulario de consentimiento
- IMC <40 kg/m2
- vitamina D insuficiente, definida como: concentración sérica de 25(OH) vitamina D3 (25(OH)D) ≤65 nmol/ L
- mayor riesgo de diabetes, definido como: puntaje FINDRISC >10 para caucásicos o >6 para no caucásicos O presencia de síndrome metabólico
- disglucemia, definida como: glucosa sérica en ayunas de 5,6 a 6,9 mmol/L, inclusive O HbA1c de 0,054 a 0,064, inclusive
- presión arterial sistólica ≤150/95 mmHg si no está en tratamiento para la hipertensión o ≤140/90 mmHg si está en tratamiento para la hipertensión.
- no toma medicamentos recetados, o una dosis estable (durante al menos 6 semanas) de píldoras anticonceptivas, o medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, hiperlipidemia, depresión u otras enfermedades mentales o hipotiroidismo.
- no tomar suplementos o una dosis estable (durante al menos 6 semanas) de suplemento(s).
Criterio de exclusión:
- sujetos que no cumplen todos los criterios de inclusión
- antecedentes de insuficiencia renal o enfermedad hepática
- creatinina sérica >1,8 veces el límite superior normal (ULN)
- aspartato sérico o alanina transaminasa (AST, ALT) > 3 veces el ULN
- uso actual de drogas o drogas para tratar la diabetes o uso de esteroides o enzimas pancreáticas
- dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización, cambio en la dosis de suplementos o medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, hiperlipidemia, depresión u otras enfermedades mentales o hipotiroidismo.
- uso de antibióticos dentro de los 3 meses.
- evento médico o quirúrgico que requiere hospitalización dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- presencia de cualquier condición que afecte la absorción de nutrientes
- intolerancia al queso
- planea viajar fuera de Canadá por más de 14 días consecutivos durante la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
30 g de queso cheddar normal una vez por semana
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Queso cheddar normal
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Experimental: Vitamina D
30 g de queso cheddar que contiene 28 000 UI de vitamina D una vez por semana
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Queso cheddar suplementado con vitamina D3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de glucosa plasmática 2 horas después de consumir 75 g de glucosa oral (glucosa PC en 2 horas o glucosa PC en 2 horas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la concentración de glucosa en plasma 2 horas después de consumir 75 g de glucosa por vía oral.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la resistencia a la insulina evaluado mediante la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR), que es G*I/22,5, donde G es glucosa plasmática en ayunas (mmol/l) e I es insulina plasmática en ayunas (uU/ml).
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24 semanas
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Cambio en el índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda, que es (10 000/raíz cuadrada de [glucosa en ayunas x insulina en ayunas] x [glucosa media x insulina media durante la SOG]).
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24 semanas
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Cambio en la secreción de insulina evaluado mediante la evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células beta (HOMA-B)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células beta (HOMA-B) que es 20*I/(G-3.5)
donde I es insulina plasmática en ayunas (uU/mL) y G es glucosa plasmática en ayunas (mmol/L).
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24 semanas
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Cambio en el índice insulinogénico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice insulinogénico que es dI0-30/dG0-30, donde dI0-30 es el cambio en la insulina plasmática entre el ayuno y 30 min y dG0-30 es el cambio en la glucosa plasmática entre el ayuno y 30 min después de 75 g de glucosa oral.
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24 semanas
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Cambio en índice de disposición derivado de HOMA-IR y HOMA-B
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde la línea de base en el índice de disposición que es HOMA-B/HOMA-IR, que se definió anteriormente.
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24 semanas
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Cambio en el índice de disposición basado en la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice ISSI-2, que es AUCi/AUCg x índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda, donde AUCi y AUCg, respectivamente, son las áreas totales bajo las curvas de respuesta de glucosa e insulina plasmática después de que se haya definido el índice de sensibilidad a la insulina de 75 g de glucosa oral y Matsuda arriba.
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24 semanas
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
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24 semanas
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Cambio en el área de glucosa bajo la curva
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el área incremental bajo la curva de respuesta de glucosa después de 75 g de glucosa oral
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24 semanas
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Cambio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
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24 semanas
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Correlación entre los cambios en la concentración sérica de 25-hidroxi-vitamina D (25(OH)D) y los cambios en la glucosa PC a las 2 horas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Correlación entre el cambio desde el inicio en la concentración sérica de 25-hidroxi-vitamina D y el cambio desde el inicio en la glucosa plasmática 2 horas después de 75 g de glucosa por vía oral.
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suero de ayuno 25(OH)D
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Concentración absoluta de suero 25-hidroxi-vitamina D3
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24 semanas
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Cambio en suero 25(OH)D
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en suero 25-hidroxi-vitamina D3
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24 semanas
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Cambio en el colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el colesterol total sérico en ayunas
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24 semanas
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Cambio en el colesterol sérico de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el colesterol LDL calculado en suero en ayunas
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24 semanas
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Cambio en el colesterol sérico de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el colesterol HDL sérico en ayunas
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24 semanas
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Cambio en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos séricos en ayunas
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24 semanas
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Cambio en la apolipoproteína B sérica (apoB)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la apolipoproteína B sérica en ayunas
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24 semanas
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Cambio en la proteína c reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la proteína c reactiva en suero en ayunas
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24 semanas
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Cambio en el orosomucoide sérico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el suero de orosomucoide en ayunas
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24 semanas
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Cambio en la haptoglobina sérica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la haptoglobina sérica en ayunas
|
24 semanas
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Cambio en la alfa-1-antitripsina sérica
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio desde el inicio en la alfa-1-antitripsina sérica en ayunas
|
24 semanas
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Cambio en la aspartato aminotransferasa sérica (AST)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la aspartato aminotransferasa sérica en ayunas
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24 semanas
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Cambio en la alanina aminotransferasa sérica (ALT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa sérica en ayunas
|
24 semanas
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Calcio sérico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Concentración absoluta de calcio sérico
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24 semanas
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Cociente calcio:creatinina urinario
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cociente calcio:creatinina urinario
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas MS Wolever, DM, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- UTRS-27546
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