비타민 D가 낮은 당뇨병 위험이 있는 피험자의 포도당 내성에 대한 비타민 D 보충의 효과. (EVIDENCE)
2015년 9월 15일 업데이트: Thomas Wolever, University of Toronto
비타민 D 보충이 한계 비타민 D 상태를 나타내고 당뇨병 발병 위험 증가를 나타내는 피험자의 경구 포도당 내성에 미치는 영향.
제2형 당뇨병(T2D)은 점점 더 흔하고 심각한 상태입니다. 연구에 따르면 낮은 비타민 D 수치는 당뇨병 위험 증가와 관련이 있으며 비타민 D는 만성 염증을 줄이고 인슐린 감수성과 인슐린 분비를 개선하여 당뇨병을 예방할 수 있습니다. 그러나 비타민 D가 당뇨병의 가장 임상적으로 관련된 지표인 식후 혈당 수치를 실제로 감소시킨다는 연구 결과는 없습니다. 이전에 연구자들은 체다 치즈와 저지방 치즈가 높은 수준의 비타민 D로 강화될 수 있으며 이 치즈가 적어도 혈중 비타민 D 수준을 높이는 데 비타민 D 보충제만큼 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
이 연구의 주요 목적은 비타민 D 수치가 낮고 T2D 발병 위험이 있는 사람들에게 비타민 D 강화 치즈가 경구 포도당 내성(설탕 75g이 함유된 음료를 마신 후 2시간 후에 혈당 감소)을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
다른 목표는 비타민 D가 인슐린 감수성, 인슐린 분비, 염증 표지자, 혈중 콜레스테롤 수치, 소변 칼슘 배출과 같은 안전 표지자에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2D)은 낮은 혈청 비타민 D 농도로 인해 위험이 증가하는 것으로 보이는 점점 더 널리 퍼지고 심각한 상태입니다.
역학 연구에 따르면 당뇨병 위험 증가와 낮은 혈청 비타민 D 사이의 연관성이 밝혀졌으며 비타민 D가 만성 염증을 줄이고 인슐린 감수성과 인슐린 분비를 개선하여 당뇨병을 예방할 수 있다고 제안합니다.
임상 연구에서 이러한 효과 중 일부가 나타났지만, 비타민 D 보충이 당뇨병 및 이상혈당증의 가장 임상적으로 관련된 지표인 식후 혈당을 감소시킨다는 것을 보여줄 수 있는 연구는 없습니다.
이전에 연구자들은 체다 치즈와 저지방 치즈가 높은 수준의 비타민 D3(28,000IU/30g 부분)로 강화될 수 있으며, 이러한 형태로 혈청을 높이는 데 적어도 비타민 D3 보충제만큼 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 비타민 D 농도.
식후 포도당은 인슐린 감수성의 변화에 가장 민감하기 때문에 이 연구의 주요 목적은 비타민 D 보충이 경구 포도당 내성(즉,
2형 당뇨병 발병 위험이 있는 개인에서 경구 포도당 75g 투여 후 혈청 포도당 2시간).
2차 목표는 인슐린 감수성, 인슐린 분비, 염증 표지자, 혈중 지질 및 혈청 부갑상선 호르몬 수치와 요중 칼슘 배설을 포함한 안전 표지자에 대한 비타민 D 보충의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1G 2W1
- University of Guelph
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 동의서에 서명하여 자발적으로 참여
- BMI <40kg/m2
- 비타민 D 부족, 정의: 혈청 25(OH) 비타민 D3(25(OH)D) 농도 ≤65nmol/L
- 다음과 같이 정의되는 당뇨병 위험 증가: 백인의 경우 FINDRISC 점수 >10 또는 비백인의 경우 >6 또는 대사 증후군의 존재
- 다음과 같이 정의되는 이상혈당증: 공복 혈청 포도당 5.6~6.9mmol/L(포함) 또는 HbA1c 0.054~0.064(포함)
- 고혈압 치료를 받지 않는 경우 수축기 혈압 ≤150/95mmHg, 고혈압 치료를 받는 경우 ≤140/90mmHg.
- 처방약을 복용하지 않거나 안정적인(최소 6주 동안) 용량의 피임약 또는 고혈압, 고지혈증, 우울증 또는 기타 정신 질환 또는 갑상선 기능 저하증을 치료하는 데 사용되는 약물.
- 보충제를 복용하지 않거나 안정적인(최소 6주 동안) 보충제를 복용합니다.
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 않는 대상
- 신부전 또는 간 질환의 병력
- 혈청 크레아티닌 >정상 상한치(ULN)의 1.8배
- 혈청 아스파르트산염 또는 알라닌 트랜스아미나제(AST,ALT) >3배 ULN
- 당뇨병을 치료하기 위한 약물 또는 약물의 현재 사용 또는 스테로이드 또는 췌장 효소 사용
- 무작위 배정 후 6주 이내, 고혈압, 고지혈증, 우울증 또는 기타 정신 질환 또는 갑상선 기능 저하증을 치료하는 데 사용되는 보충제 또는 약물의 용량 변경.
- 3개월 이내 항생제 사용.
- 무작위 배정 후 3개월 이내에 입원이 필요한 내과적 또는 외과적 사건
- 영양소 흡수에 영향을 미치는 조건의 존재
- 치즈에 대한 편협함
- 평가판 기간 동안 연속 14일 이상 캐나다 외부를 여행할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
일반 체다 치즈 30g 일주일에 한 번
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일반 체다 치즈
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실험적: 비타민 D
비타민D 28,000IU 함유 체다치즈 30g 주 1회
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비타민 D3 보충 체다 치즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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75g 경구 포도당(2시간 PC 포도당 또는 2hrPC 포도당) 섭취 후 2시간 후 혈장 포도당 농도 변화
기간: 24주
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75g 경구 포도당을 섭취한 후 2시간 후 혈장 포도당 농도의 기준선에서 변화.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 사용하여 평가된 인슐린 저항성의 변화
기간: 24주
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 기준선으로부터의 변화는 G*I/22.5이며, 여기서 G는 공복 혈장 포도당(mmol/L)이고 I는 공복 혈장 인슐린(uU/mL)입니다.
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24주
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Matsuda 인슐린 감수성 지수의 변화
기간: 24주
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(10,000/[공복 혈당 x 공복 인슐린] x [OGTT 동안의 평균 포도당 x 평균 인슐린]의 제곱근)인 Matsuda 인슐린 감수성 지수의 기준선으로부터의 변화.
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24주
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베타 세포 기능의 항상성 모델 평가(HOMA-B)를 사용하여 평가된 인슐린 분비의 변화
기간: 24주
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20*I/(G-3.5)인 베타 세포 기능(HOMA-B)의 항상성 모델 평가에서 기준선으로부터의 변화
여기서 I는 공복 혈장 인슐린(uU/mL)이고 G는 공복 혈장 포도당(mmol/L)입니다.
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24주
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인슐린 생성 지수의 변화
기간: 24주
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DI0-30/dG0-30인 인슐린 생성 지수의 기준선으로부터의 변화, 여기서 dI0-30은 단식과 30분 사이의 혈장 인슐린 변화이고 dG0-30은 공복과 75g 경구 포도당 섭취 후 30분 사이의 혈장 포도당 변화입니다.
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24주
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HOMA-IR 및 HOMA-B에서 도출한 성향지수 변화
기간: 24주
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위에서 정의한 HOMA-B/HOMA-IR인 성향 지수가 기준선에서 변경되었습니다.
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24주
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경구당부하검사(OGTT)에 따른 성향지수 변화
기간: 24주
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AUCi/AUCg x Matsuda 인슐린 감수성 지수인 ISSI-2 지수의 기준선으로부터의 변화, 여기서 AUCi 및 AUCg는 각각 75g 경구 포도당 및 Matsuda 인슐린 감수성 지수가 정의된 후 혈장 인슐린 및 포도당 반응 곡선 아래의 총 면적입니다. 위에.
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24주
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 24주
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공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
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24주
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곡선 아래 포도당 면적의 변화
기간: 24주
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75g 경구 포도당 후 포도당 반응 곡선 아래 증분 면적의 기준선으로부터의 변화
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24주
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당화혈색소의 변화
기간: 24주
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기준선에서 당화혈색소(HbA1c)의 변화
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24주
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혈청 25-hydroxy-vitamin D 농도(25(OH)D) 변화와 2시간 PC 포도당 변화 사이의 상관관계
기간: 24주
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혈청 25-하이드록시-비타민 D 농도의 기준선으로부터의 변화와 경구 포도당 75g 섭취 2시간 후 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화 사이의 상관관계.
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단식 혈청 25(OH)D
기간: 24주
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혈청 25-하이드록시-비타민 D3의 절대 농도
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24주
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혈청 25(OH)D의 변화
기간: 24주
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혈청 25-하이드록시-비타민 D3의 베이스라인 대비 변화
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24주
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혈청 총 콜레스테롤의 변화
기간: 24주
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공복 혈청 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
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24주
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혈청 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 24주
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공복 혈청 계산된 LDL 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화
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24주
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혈청 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 24주
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공복 혈청 HDL 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
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24주
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혈청 트리글리세리드의 변화
기간: 24주
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공복 혈청 트리글리세리드의 기준선으로부터의 변화
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24주
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혈청 아포지단백질 B(apoB)의 변화
기간: 24주
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공복 혈청 아포지단백 B의 베이스라인 대비 변화
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24주
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혈청 c-반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 24주
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공복 혈청 c-반응성 단백질의 베이스라인 대비 변화
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24주
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혈청 orosomucoid의 변화
기간: 24주
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공복 혈청 오로소뮤코이드의 기준선으로부터의 변화
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24주
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혈청 합토글로빈의 변화
기간: 24주
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공복 혈청 합토글로빈의 기준선으로부터의 변화
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24주
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혈청 알파-1-항트립신의 변화
기간: 24주
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공복 혈청 알파-1-항트립신의 기준선으로부터의 변화
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24주
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혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 변화
기간: 24주
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공복 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 변화
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24주
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혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화
기간: 24주
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공복 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 변화
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24주
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혈청 칼슘
기간: 24주
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혈청 칼슘의 절대 농도
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24주
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소변 칼슘:크레아티닌 비율
기간: 24주
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소변 칼슘:크레아티닌 비율
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas MS Wolever, DM, PhD, University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .