Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na glukózovou toleranci u subjektů ohrožených diabetem s nízkým obsahem vitaminu D. (EVIDENCE)

15. září 2015 aktualizováno: Thomas Wolever, University of Toronto

Vliv suplementace vitaminu D na orální toleranci glukózy u subjektů vykazujících marginální stav vitaminu D a zvýšené riziko rozvoje diabetu.

Diabetes typu 2 (T2D) je stále častější a závažnější stav. Studie ukazují, že nízké hladiny vitamínu D jsou spojeny se zvýšeným rizikem cukrovky a že vitamín D může chránit před cukrovkou snížením chronického zánětu a zlepšením citlivosti na inzulín a sekrecí inzulínu. Žádné studie však nebyly schopny prokázat, že vitamin D skutečně snižuje postprandiální hladiny glukózy v krvi, klinicky nejvýznamnějšího markeru diabetu. Již dříve výzkumníci prokázali, že sýr čedar a nízkotučný sýr mohou být obohaceny vysokými hladinami vitamínu D a že tento sýr je přinejmenším stejně účinný jako doplňky vitamínu D při zvyšování hladiny vitamínu D v krvi.

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda sýr obohacený vitaminem D může zlepšit orální glukózovou toleranci (snížit hladinu glukózy v krvi 2 hodiny po konzumaci nápoje obsahujícího 75 g cukru) u lidí, kteří mají nízké hladiny vitaminu D a jsou ohroženi rozvojem T2D.

Dalšími cíli je určit účinek vitaminu D na citlivost na inzulín, sekreci inzulínu, markery zánětu, hladinu cholesterolu v krvi a bezpečnostní markery, jako je vylučování vápníku močí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 2. typu (T2D) je stále rozšířenější a závažnější stav, jehož riziko se zdá být zvýšeno nízkými koncentracemi vitaminu D v séru. Epidemiologické studie ukazují souvislost mezi zvýšeným rizikem cukrovky a nízkou hladinou vitamínu D v séru a studie naznačují, že vitamín D může chránit před cukrovkou snížením chronického zánětu a zlepšením citlivosti na inzulín a sekrecí inzulínu. I když klinické studie prokazují některé z těchto účinků, žádné studie nebyly schopny prokázat, že suplementace vitaminem D snižuje postprandiální glykémii, klinicky nejvýznamnější marker diabetu a dysglykémie. Již dříve výzkumníci prokázali, že sýr čedar a nízkotučný sýr mohou být obohaceny vysokými hladinami vitamínu D3 (28 000 IU/30g porce) a že v této formě jsou přinejmenším stejně účinné jako doplňky vitamínu D3 při zvyšování hladiny séra. koncentrace vitaminu D. Protože postprandiální glukóza je nejcitlivější na změny v citlivosti na inzulín, hlavním účelem této studie je určit účinek suplementace vitaminu D na perorální toleranci glukózy (tj. sérová glukóza 2 hodiny po 75 g perorální glukózy) u jedinců s rizikem rozvoje T2D. Sekundárním cílem je stanovení účinku suplementace vitaminem D na citlivost na inzulín, sekreci inzulínu, zánětlivé markery, krevní lipidy a markery bezpečnosti včetně sérových hladin parathormonu a vylučování vápníku močí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo netěhotné, nekojící ženy, ve věku 18-75 let
  • se dobrovolně přihlásil k účasti podpisem formuláře souhlasu
  • BMI <40kg/m2
  • vitamin D nedostatečný, definován jako: sérový 25(OH) vitamin D3 (koncentrace 25(OH)D) ≤65nmol/l
  • zvýšené riziko diabetu, definované jako: FINDRISC skóre >10 pro bělochy nebo >6 pro nebělošské NEBO přítomnost metabolického syndromu
  • dysglykémie, definovaná jako: sérová glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l včetně NEBO HbA1c 0,054 až 0,064 včetně
  • systolický krevní tlak ≤150/95 mmHg, pokud se neléčí na hypertenzi, nebo ≤140/90 mmHg, pokud se léčíte na hypertenzi.
  • užívání léků bez předpisu nebo stabilní (po dobu alespoň 6 týdnů) dávka antikoncepčních pilulek nebo léků používaných k léčbě hypertenze, hyperlipidémie, deprese nebo jiných duševních onemocnění nebo hypotyreózy.
  • neužívat žádné doplňky nebo stabilní (nejméně 6 týdnů) dávku doplňků.

Kritéria vyloučení:

  • předměty, které nesplňují všechna kritéria pro zařazení
  • anamnéza selhání ledvin nebo onemocnění jater
  • sérový kreatinin >1,8násobek horní hranice normálu (ULN)
  • sérový aspartát nebo alanintransamináza (AST,ALT) >3krát ULN
  • současné užívání léku nebo léků k léčbě diabetu nebo použití steroidů nebo pankreatických enzymů
  • do 6 týdnů od randomizace změna dávky doplňků nebo léku (léků) používaných k léčbě hypertenze, hyperlipidémie, deprese nebo jiné duševní choroby nebo hypotyreózy.
  • užívání antibiotik do 3 měsíců.
  • lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců od randomizace
  • přítomnost jakéhokoli stavu ovlivňujícího absorpci živin
  • nesnášenlivost sýrů
  • plánují cestovat mimo Kanadu po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů během procesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
30 g normálního sýra čedar jednou týdně
Doplněk stravy: Řízení
Normální sýr čedar
Experimentální: Vitamín D
30 g sýra čedar obsahujícího 28 000 IU vitaminu D jednou týdně
Doplněk stravy: Vitamín D
Sýr čedar doplněný vitamínem D3
Ostatní jména:
  • Vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace glukózy v plazmě 2 hodiny po požití 75 g perorální glukózy (2 hodiny PC glukózy nebo 2 hodiny PC glukózy)
Časové okno: 24 týdnů
Změna koncentrace glukózy v plazmě od výchozí hodnoty 2 hodiny po požití 75 g perorální glukózy.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinové rezistence hodnocená pomocí homeostázového modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení inzulinové rezistence na modelu homeostázy (HOMA-IR), což je G*I/22,5, kde G je plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) a I je plazmatický inzulín nalačno (uU/ml).
24 týdnů
Změna indexu citlivosti na inzulín Matsuda
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty indexu citlivosti na inzulín Matsuda, která je (10 000/druhá odmocnina [glukóza nalačno x inzulín nalačno] x [průměrná glukóza x střední hodnota inzulínu během OGTT]).
24 týdnů
Změna sekrece inzulinu hodnocená pomocí modelu homeostázy pro hodnocení funkce beta-buněk (HOMA-B)
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení funkce beta-buněk pomocí modelu homeostázy (HOMA-B), která je 20*I/(G-3,5) kde I je plazmatický inzulín nalačno (uU/ml) a G je plazmatická glukóza nalačno (mmol/l).
24 týdnů
Změna inzulinogenního indexu
Časové okno: 24 týdnů
Změna inzulinogenního indexu oproti výchozí hodnotě, která je dI0-30/dG0-30, kde dI0-30 je změna plazmatického inzulinu mezi hladověním a 30 minutami a dG0-30 je změna plazmatické glukózy mezi lačněním a 30 minutami po 75 g perorální glukózy.
24 týdnů
Změna dispozičního indexu odvozená z HOMA-IR a HOMA-B
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dispozičním indexu, kterým je HOMA-B/HOMA-IR, které byly definovány výše.
24 týdnů
Změna dispozičního indexu na základě orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Časové okno: 24 týdnů
Změna indexu ISSI-2 oproti výchozí hodnotě, což je AUCi/AUCg x index citlivosti na inzulín Matsuda, kde AUCi a AUCg jsou celkové plochy pod křivkami odezvy na inzulín a glukózu v plazmě po 75 g perorální glukózy a byl definován index citlivosti na inzulín Matsuda výše.
24 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
24 týdnů
Změna plochy glukózy pod křivkou
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v přírůstkové oblasti pod křivkou odezvy glukózy po 75 g perorální glukózy
24 týdnů
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
24 týdnů
Korelace mezi změnami koncentrace 25-hydroxy-vitamínu D v séru (25(OH)D) a změnami 2hodinové PC glukózy
Časové okno: 24 týdnů
Korelace mezi změnou sérové ​​koncentrace 25-hydroxy-vitamínu D od výchozí hodnoty a změnou výchozí hodnoty plazmatické glukózy 2 hodiny po 75 g perorální glukózy.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Půstové sérum 25(OH)D
Časové okno: 24 týdnů
Absolutní koncentrace 25-hydroxy-vitamínu D3 v séru
24 týdnů
Změna v séru 25(OH)D
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v séru 25-hydroxy-vitamín D3
24 týdnů
Změna celkového cholesterolu v séru
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v séru nalačno
24 týdnů
Změna sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v séru vypočteného LDL cholesterolu nalačno
24 týdnů
Změna sérového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v sérovém HDL cholesterolu nalačno
24 týdnů
Změna sérových triglyceridů
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty sérových triglyceridů nalačno
24 týdnů
Změna sérového apolipoproteinu B (apoB)
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty sérového apolipoproteinu B nalačno
24 týdnů
Změna sérového c-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v sérovém c-reaktivním proteinu nalačno
24 týdnů
Změna sérového orosomukoidu
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v sérovém orosomukoidu nalačno
24 týdnů
Změna sérového haptoglobinu
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v sérovém haptoglobinu nalačno
24 týdnů
Změna sérového alfa-1-antitrypsinu
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty sérového alfa-1-antitrypsinu nalačno
24 týdnů
Změna sérové ​​aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty sérové ​​aspartátaminotransferázy nalačno
24 týdnů
Změna sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty sérové ​​alaninaminotransferázy nalačno
24 týdnů
Sérový vápník
Časové okno: 24 týdnů
Absolutní koncentrace sérového vápníku
24 týdnů
Poměr vápníku a kreatininu v moči
Časové okno: 24 týdnů
Poměr vápníku a kreatininu v moči
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

Dairy Farmers of Canada
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas MS Wolever, DM, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTRS-27546

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit