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Efeito da suplementação de vitamina D na tolerância à glicose em indivíduos com risco de diabetes com baixa vitamina D. (EVIDENCE)

15 de setembro de 2015 atualizado por: Thomas Wolever, University of Toronto

Efeito da suplementação de vitamina D na tolerância oral à glicose em indivíduos que exibem status marginal de vitamina D e um risco aumentado de desenvolver diabetes.

O diabetes tipo 2 (DM2) é uma condição cada vez mais comum e grave. Estudos mostram que baixos níveis de vitamina D estão associados ao aumento do risco de diabetes e que a vitamina D pode proteger contra o diabetes, reduzindo a inflamação crônica e melhorando a sensibilidade à insulina e a secreção de insulina. No entanto, nenhum estudo foi capaz de mostrar que a vitamina D realmente reduz os níveis de glicose no sangue pós-prandial, o marcador clinicamente mais relevante do diabetes. Anteriormente, os pesquisadores mostraram que o queijo cheddar e o queijo com baixo teor de gordura podem ser enriquecidos com altos níveis de vitamina D e que esse queijo é pelo menos tão eficaz quanto os suplementos de vitamina D para aumentar os níveis de vitamina D no sangue.

O principal objetivo deste estudo é verificar se o queijo enriquecido com vitamina D pode melhorar a tolerância oral à glicose (reduzir a glicose no sangue 2 horas após consumir uma bebida contendo 75g de açúcar) em pessoas com baixos níveis de vitamina D e com risco de desenvolver DM2.

Outros objetivos são determinar o efeito da vitamina D na sensibilidade à insulina, secreção de insulina, marcadores de inflamação, níveis de colesterol no sangue e marcadores de segurança, como a excreção urinária de cálcio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes tipo 2 (DM2) é uma condição cada vez mais prevalente e grave, cujo risco parece ser aumentado por baixas concentrações séricas de vitamina D. Estudos epidemiológicos mostram uma associação entre aumento do risco de diabetes e baixa vitamina D sérica e estudos sugerem que a vitamina D pode proteger contra o diabetes, reduzindo a inflamação crônica e melhorando a sensibilidade à insulina e a secreção de insulina. Embora estudos clínicos mostrem alguns desses efeitos, nenhum estudo foi capaz de mostrar que a suplementação de vitamina D reduz a glicemia pós-prandial, o marcador clinicamente mais relevante de diabetes e disglicemia. Anteriormente, os pesquisadores mostraram que o queijo cheddar e o queijo com baixo teor de gordura podem ser enriquecidos com altos níveis de vitamina D3 (28.000 UI/porção de 30g) e que, nesta forma, é pelo menos tão eficaz quanto os suplementos de vitamina D3 no aumento da concentração sérica concentrações de vitamina D. Uma vez que a glicose pós-prandial é mais sensível a alterações na sensibilidade à insulina, o principal objetivo deste estudo é determinar o efeito da suplementação de vitamina D na tolerância oral à glicose (ou seja, glicose sérica 2h após 75g de glicose oral) em indivíduos com risco de desenvolver DM2. O objetivo secundário é determinar o efeito da suplementação de vitamina D na sensibilidade à insulina, secreção de insulina, marcadores inflamatórios, lipídios sanguíneos e marcadores de segurança, incluindo níveis séricos de hormônio da paratireoide e excreção urinária de cálcio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
        • University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens ou mulheres não grávidas, não lactantes, de 18 a 75 anos
  • se voluntariou para participar assinando o termo de consentimento
  • IMC <40kg/m2
  • vitamina D insuficiente, definida como: concentração sérica de 25(OH) vitamina D3 (25(OH)D) ≤65nmol/ L
  • risco aumentado para diabetes, definido como: pontuação FINDRISC > 10 para caucasianos ou > 6 para não caucasianos OU presença de síndrome metabólica
  • disglicemia, definida como: glicose sérica em jejum 5,6 a 6,9 mmol/L, inclusive OU HbA1c 0,054 a 0,064, inclusive
  • pressão arterial sistólica ≤150/95 mmHg se não estiver sendo tratado para hipertensão ou ≤140/90 mmHg se estiver em tratamento para hipertensão.
  • não tomar medicamentos prescritos, ou dose estável (por pelo menos 6 semanas) de pílula anticoncepcional, ou medicamento(s) usado(s) para tratar hipertensão, hiperlipidemia, depressão ou outra doença mental ou hipotireoidismo.
  • não tomar suplementos ou dose estável (por pelo menos 6 semanas) de suplemento(s).

Critério de exclusão:

  • sujeitos que não atendem a todos os critérios de inclusão
  • história de insuficiência renal ou doença hepática
  • creatinina sérica >1,8 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • aspartato sérico ou alanina transaminase (AST,ALT) >3 vezes LSN
  • uso atual de medicamento ou medicamentos para tratar diabetes ou uso de esteróides ou enzimas pancreáticas
  • dentro de 6 semanas após a randomização, alteração na dose de suplementos ou medicamento(s) usado(s) para tratar hipertensão, hiperlipidemia, depressão ou outra doença mental ou hipotireoidismo.
  • uso de antibióticos em 3 meses.
  • evento médico ou cirúrgico que requer hospitalização dentro de 3 meses após a randomização
  • presença de qualquer condição que afete a absorção de nutrientes
  • intolerância ao queijo
  • planeja viajar para fora do Canadá por mais de 14 dias consecutivos durante o teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
30g de queijo cheddar normal uma vez por semana
Suplemento dietético: Ao controle
Queijo cheddar normal
Experimental: Vitamina D
30g de queijo cheddar contendo 28.000 UI de vitamina D uma vez por semana
Suplemento dietético: Vitamina D
Queijo cheddar suplementado com vitamina D3
Outros nomes:
  • Vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração plasmática de glicose 2 horas após o consumo de 75 g de glicose oral (2 horas de glicose PC ou 2 horas de glicose PC)
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base na concentração plasmática de glicose 2 horas após o consumo de 75 g de glicose oral.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resistência à insulina avaliada usando o modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base na avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR), que é G*I/22,5 onde G é glicose plasmática em jejum (mmol/L) e I é insulina plasmática em jejum (uU/mL).
24 semanas
Alteração no índice de sensibilidade à insulina de Matsuda
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base no índice de sensibilidade à insulina de Matsuda, que é (10.000/raiz quadrada de [glicose em jejum x insulina em jejum] x [glicose média x insulina média durante OGTT]).
24 semanas
Mudança na secreção de insulina avaliada usando o modelo de avaliação da homeostase da função das células beta (HOMA-B)
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base na avaliação do modelo de homeostase da função das células beta (HOMA-B), que é 20*I/(G-3.5) onde I é insulina plasmática em jejum (uU/mL) e G é glicose plasmática em jejum (mmol/L).
24 semanas
Alteração no índice insulinogênico
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base no índice insulinogênico que é dI0-30/dG0-30, onde dI0-30 é a alteração na insulina plasmática entre o jejum e 30min e dG0-30 é a alteração na glicose plasmática entre o jejum e 30min após 75g de glicose oral.
24 semanas
Mudança no índice de disposição derivado de HOMA-IR e HOMA-B
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base no índice de disposição que é HOMA-B/HOMA-IR, que foi definido acima.
24 semanas
Alteração no índice de disposição com base no teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: 24 semanas
Alteração desde a linha de base no índice ISSI-2, que é AUCi/AUCg x índice de sensibilidade à insulina Matsuda, onde AUCi e AUCg, respectivamente, são as áreas totais sob as curvas de insulina plasmática e resposta à glicose após 75g de glicose oral e índice de sensibilidade à insulina Matsuda foi definido acima.
24 semanas
Mudança na glicemia de jejum
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
24 semanas
Mudança na área de glicose sob a curva
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base na área incremental sob a curva de resposta da glicose após 75g de glicose oral
24 semanas
Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c)
24 semanas
Correlação entre alterações na concentração sérica de 25-hidroxi-vitamina D (25(OH)D) e alterações na glicose PC de 2 horas
Prazo: 24 semanas
Correlação entre a alteração da linha de base na concentração sérica de 25-hidroxi-vitamina D e a alteração da linha de base na glicose plasmática 2 horas após 75g de glicose oral.
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soro em jejum 25(OH)D
Prazo: 24 semanas
Concentração absoluta de soro 25-hidroxi-vitamina D3
24 semanas
Alteração no soro 25(OH)D
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base no soro 25-hidroxi-vitamina D3
24 semanas
Alteração no colesterol total sérico
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base no colesterol total sérico em jejum
24 semanas
Alteração no colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base no colesterol LDL calculado no soro em jejum
24 semanas
Alteração no colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base no colesterol HDL sérico em jejum
24 semanas
Alteração nos triglicerídeos séricos
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base nos triglicerídeos séricos em jejum
24 semanas
Alteração na apolipoproteína B sérica (apoB)
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base na apolipoproteína B sérica em jejum
24 semanas
Alteração na proteína c-reativa (PCR) sérica
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base na proteína c-reativa sérica em jejum
24 semanas
Alteração no soro orosomucóide
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base no orosomucoide sérico em jejum
24 semanas
Alteração na haptoglobina sérica
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base na haptoglobina sérica em jejum
24 semanas
Alteração na alfa-1-antitripsina sérica
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base na alfa-1-antitripsina sérica em jejum
24 semanas
Alteração na aspartato aminotransferase sérica (AST)
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base na aspartato aminotransferase sérica em jejum
24 semanas
Alteração na alanina aminotransferase (ALT) sérica
Prazo: 24 semanas
Alteração da linha de base na alanina aminotransferase sérica em jejum
24 semanas
Cálcio sérico
Prazo: 24 semanas
Concentração absoluta de cálcio sérico
24 semanas
Cálcio urinário: relação creatinina
Prazo: 24 semanas
Cálcio urinário: relação creatinina
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

Dairy Farmers of Canada
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas MS Wolever, DM, PhD, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UTRS-27546

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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