Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus glukoositoleranssiin potilailla, joilla on alhainen D-vitamiinin riski sairastua diabetekseen. (EVIDENCE)

tiistai 15. syyskuuta 2015 päivittänyt: Thomas Wolever, University of Toronto

D-vitamiinilisän vaikutus oraaliseen glukoositoleranssiin potilailla, joilla on marginaalinen D-vitamiinin tila ja lisääntynyt diabeteksen kehittymisen riski.

Tyypin 2 diabetes (T2D) on yhä yleisempi ja vakavampi sairaus. Tutkimukset osoittavat, että alhainen D-vitamiinitaso liittyy lisääntyneeseen diabeteksen riskiin ja että D-vitamiini voi suojata diabetekselta vähentämällä kroonista tulehdusta ja parantamalla insuliiniherkkyyttä ja insuliinin eritystä. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole pystynyt osoittamaan, että D-vitamiini todella alentaisi aterian jälkeistä verensokeritasoa, joka on kliinisesti merkittävin diabeteksen merkki. Aiemmin tutkijat ovat osoittaneet, että cheddarjuustoa ja vähärasvaista juustoa voidaan täydentää korkeilla D-vitamiinipitoisuuksilla ja että tämä juusto on vähintään yhtä tehokas kuin D-vitamiinilisät veren D-vitamiinitasojen nostamisessa.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voiko D-vitamiinilla rikastettu juusto parantaa oraalista glukoosinsietokykyä (vähentää verensokeria 2 tuntia 75 g sokeria sisältävän juoman nauttimisen jälkeen) ihmisillä, joilla on alhainen D-vitamiinitaso ja joilla on riski saada T2D.

Tavoitteena on myös selvittää D-vitamiinin vaikutusta insuliiniherkkyyteen, insuliinin eritykseen, tulehduksen merkkiaineisiin, veren kolesterolitasoihin sekä turvallisuusmarkkereihin, kuten kalsiumin erittymiseen virtsaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes (T2D) on yhä yleisempi ja vakavampi sairaus, jonka riskiä näyttää lisäävän seerumin alhaiset D-vitamiinipitoisuudet. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat yhteyden lisääntyneen diabeteksen riskin ja alhaisen seerumin D-vitamiinin välillä, ja tutkimukset viittaavat siihen, että D-vitamiini voi suojata diabetekselta vähentämällä kroonista tulehdusta ja parantamalla insuliiniherkkyyttä ja insuliinin eritystä. Vaikka kliiniset tutkimukset osoittavat joitakin näistä vaikutuksista, mikään tutkimus ei ole pystynyt osoittamaan, että D-vitamiinilisän käyttö alentaa aterian jälkeistä verensokeria, joka on kliinisesti merkittävin diabeteksen ja dysglykemian merkki. Aiemmin tutkijat osoittivat, että cheddarjuustoa ja vähärasvaista juustoa voidaan täydentää korkeilla D3-vitamiinitasoilla (28 000 IU/30 g annos) ja että tässä muodossa se on vähintään yhtä tehokas kuin D3-vitamiinilisät seerumin nostamisessa. D-vitamiinipitoisuudet. Koska aterian jälkeinen glukoosi on herkin insuliiniherkkyyden muutoksille, tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää D-vitamiinilisän vaikutus suun glukoosinsietokykyyn (esim. seerumin glukoosi 2 tuntia 75 g oraalisen glukoosin jälkeen) henkilöillä, joilla on riski saada T2D. Toissijaisena tavoitteena on määrittää D-vitamiinilisän vaikutus insuliiniherkkyyteen, insuliinin eritykseen, tulehdusmarkkereihin, veren lipideihin ja turvallisuusmarkkereihin, mukaan lukien seerumin lisäkilpirauhashormonitasoihin ja kalsiumin erittymiseen virtsaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat naiset, jotka eivät imetä
  • vapaaehtoisesti osallistumaan allekirjoittamalla suostumuslomakkeen
  • BMI <40kg/m2
  • D-vitamiinin riittämättömyys, määritelty seuraavasti: seerumin 25(OH) D3-vitamiini (25(OH)D) pitoisuus ≤65 nmol/l
  • lisääntynyt diabeteksen riski, määritelty seuraavasti: FINDRISC-pisteet >10 valkoihoisilla tai >6 ei-valkoihoisilla TAI metabolinen oireyhtymä
  • dysglykemia, joka määritellään: seerumin paastoglukoosi 5,6 - 6,9 mmol/l, mukaan lukien TAI HbA1c 0,054 - 0,064, mukaan lukien
  • systolinen verenpaine ≤150/95 mmHg, jos sinua ei hoideta verenpainetautiin, tai ≤140/90 mmHg, jos verenpainetauti hoidetaan.
  • ilman reseptilääkkeitä tai stabiilia (vähintään 6 viikon ajan) ehkäisypillereitä tai lääkkeitä, joita käytetään verenpainetaudin, hyperlipidemian, masennuksen tai muun mielenterveyden sairauden tai kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon.
  • ilman lisäravinteita tai vakaa (vähintään 6 viikon ajan) annos lisäravinteita.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiheet, jotka eivät täytä kaikkia osallistumiskriteerejä
  • aiempi munuaisten vajaatoiminta tai maksasairaus
  • seerumin kreatiniini > 1,8 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • seerumin aspartaatti tai alaniinitransaminaasi (AST, ALT) > 3 kertaa ULN
  • diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai lääkkeiden nykyinen käyttö tai steroidien tai haimaentsyymien käyttö
  • 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta verenpainetaudin, hyperlipidemian, masennuksen tai muun mielenterveyden sairauden tai kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon käytettyjen lisäravinteiden tai lääkkeiden annoksen muutos.
  • antibioottien käyttöä 3 kuukauden sisällä.
  • sairaalahoitoa vaativa lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
  • minkä tahansa ravinteiden imeytymiseen vaikuttavan tilan esiintyminen
  • juuston intoleranssi
  • aikoo matkustaa Kanadan ulkopuolelle yli 14 peräkkäisenä päivänä oikeudenkäynnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
30 g tavallista cheddarjuustoa kerran viikossa
Ravintolisä: Ohjaus
Normaali cheddarjuusto
Kokeellinen: D-vitamiini
30 g cheddarjuustoa, joka sisältää 28 000 IU D-vitamiinia kerran viikossa
Ravintolisä: D-vitamiini
D3-vitamiinilla täydennetty cheddarjuusto
Muut nimet:
  • D3-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman glukoosipitoisuudessa 2 tuntia 75 g oraalisen glukoosin nauttimisen jälkeen (2 tunnin PC-glukoosi tai 2 tunnin PC-glukoosi)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta plasman glukoosipitoisuudessa 2 tuntia 75 g:n oraalisen glukoosin nauttimisen jälkeen.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssissä arvioituna käyttämällä insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointia (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-IR), joka on G*I/22,5, jossa G on paastoplasman glukoosi (mmol/L) ja I on paastoplasman insuliini (uU/ml).
24 viikkoa
Muutos Matsudan insuliiniherkkyysindeksissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta Matsudan insuliiniherkkyysindeksissä, joka on (10 000/neliöjuuri [paastoglukoosi x paastoinsuliini] x [keskimääräinen glukoosi x keskimääräinen insuliini OGTT:n aikana]).
24 viikkoa
Muutos insuliinin erittymisessä arvioituna käyttämällä beetasolutoiminnan homeostaasimallin arviointia (HOMA-B)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta beetasolutoiminnan homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-B), joka on 20*I/(G-3.5) jossa I on paastoplasman insuliini (uU/mL) ja G on paastoplasman glukoosi (mmol/L).
24 viikkoa
Muutos insuliinigeenisessä indeksissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos perusviivasta insuliinigeenisessä indeksissä, joka on dI0-30/dG0-30, jossa dI0-30 on plasman insuliinin muutos paaston ja 30 minuutin välillä ja dG0-30 on plasman glukoosin muutos paaston ja 30 minuutin välillä 75 g suun kautta otetun glukoosin jälkeen.
24 viikkoa
Muutos sijoitusindeksissä johdettu HOMA-IR:stä ja HOMA-B:stä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta disposition indeksissä, joka on HOMA-B/HOMA-IR, jotka on määritelty yllä.
24 viikkoa
Muutos disposition indeksissä, joka perustuu oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta ISSI-2-indeksissä, joka on AUCi/AUCg x Matsuda-insuliiniherkkyysindeksi, jossa AUCi ja AUCg ovat plasman insuliini- ja glukoosivastekäyrien alla olevia kokonaispinta-alaa sen jälkeen, kun 75 g oraalista glukoosia ja Matsuda-insuliiniherkkyysindeksi on määritetty. edellä.
24 viikkoa
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
24 viikkoa
Muutos glukoosialueella käyrän alla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos perustasosta glukoosivastekäyrän alla olevan inkrementaalisen alueen jälkeen 75 g oraalisen glukoosin jälkeen
24 viikkoa
Glykoituneen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
24 viikkoa
Korrelaatio seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuden (25(OH)D) muutosten ja 2 tunnin PC-glukoosin muutosten välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Korrelaatio seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuden muutoksen lähtötasosta ja plasman glukoosipitoisuuden muutoksen lähtötasosta 2 tuntia 75 g oraalisen glukoosin jälkeen.
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paasto seerumi 25(OH)D
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seerumin 25-hydroksi-D3-vitamiinin absoluuttinen pitoisuus
24 viikkoa
Muutos seerumissa 25(OH)D
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta seerumin 25-hydroksi-D3-vitamiinissa
24 viikkoa
Seerumin kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Paasto seerumin kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
24 viikkoa
Muutos seerumin matalatiheyksisessä lipoproteiini (LDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Paastoseerumin lasketun LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
24 viikkoa
Muutos seerumin korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Paaston seerumin HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
24 viikkoa
Seerumin triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Paaston seerumin triglyseridien muutos lähtötasosta
24 viikkoa
Muutos seerumin apolipoproteiini B:ssä (apoB)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta seerumin apolipoproteiini B:n paastoarvossa
24 viikkoa
Muutos seerumin c-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Paasto- seerumin c-reaktiivisen proteiinin muutos lähtötasosta
24 viikkoa
Muutos seerumin orosomukoidissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta paastoseerumin orosomukoidissa
24 viikkoa
Muutos seerumin haptoglobiinissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Paastoseerumin haptoglobiinin muutos lähtötasosta
24 viikkoa
Muutos seerumin alfa-1-antitrypsiinissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Paastoseerumin alfa-1-antitrypsiinin muutos lähtötasosta
24 viikkoa
Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Paastoseerumin aspartaattiaminotransferaasin muutos lähtötasosta
24 viikkoa
Muutos seerumin alaniiniaminotransferaasiarvossa (ALT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Paasto seerumin alaniiniaminotransferaasin muutos lähtötasosta
24 viikkoa
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seerumin kalsiumin absoluuttinen pitoisuus
24 viikkoa
Virtsan kalsium:kreatiniini-suhde
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Virtsan kalsium:kreatiniini-suhde
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Toronto

Yhteistyökumppanit

Dairy Farmers of Canada
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas MS Wolever, DM, PhD, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UTRS-27546

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa