Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na tolerancję glukozy u osób zagrożonych cukrzycą z niskim poziomem witaminy D. (EVIDENCE)

15 września 2015 zaktualizowane przez: Thomas Wolever, University of Toronto

Wpływ suplementacji witaminy D na doustną tolerancję glukozy u osób wykazujących marginalny poziom witaminy D i zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 (T2D) jest coraz bardziej powszechnym i poważnym schorzeniem. Badania pokazują, że niski poziom witaminy D wiąże się ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy i że witamina D może chronić przed cukrzycą poprzez zmniejszenie przewlekłego stanu zapalnego oraz poprawę wrażliwości na insulinę i wydzielanie insuliny. Jednak żadne badania nie wykazały, że witamina D faktycznie obniża poposiłkowy poziom glukozy we krwi, który jest najbardziej klinicznie istotnym wskaźnikiem cukrzycy. Wcześniej badacze wykazali, że ser cheddar i niskotłuszczowy ser można wzbogacić wysokimi poziomami witaminy D i że ten ser jest co najmniej tak samo skuteczny jak suplementy witaminy D w podnoszeniu poziomu witaminy D we krwi.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy ser wzbogacony witaminą D może poprawić doustną tolerancję glukozy (zmniejszyć poziom glukozy we krwi 2 godziny po spożyciu napoju zawierającego 75 g cukru) u osób z niskim poziomem witaminy D i zagrożonych rozwojem T2D.

Inne cele to określenie wpływu witaminy D na wrażliwość na insulinę, wydzielanie insuliny, markery stanu zapalnego, poziomy cholesterolu we krwi i markery bezpieczeństwa, takie jak wydalanie wapnia z moczem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2D) jest coraz częściej występującym i poważnym schorzeniem, którego ryzyko wydaje się zwiększać przy niskim stężeniu witaminy D w surowicy. Badania epidemiologiczne wykazują związek między zwiększonym ryzykiem cukrzycy a niskim poziomem witaminy D w surowicy, a badania sugerują, że witamina D może chronić przed cukrzycą poprzez zmniejszanie przewlekłego stanu zapalnego oraz poprawę wrażliwości na insulinę i wydzielanie insuliny. Chociaż badania kliniczne wykazują niektóre z tych efektów, żadne z nich nie wykazało, że suplementacja witaminy D obniża poziom glukozy we krwi po posiłku, najbardziej klinicznie istotny wskaźnik cukrzycy i dysglikemii. Wcześniej badacze wykazali, że ser cheddar i ser niskotłuszczowy można wzbogacić wysokim poziomem witaminy D3 (28 000 IU/30 g porcji) i że w tej postaci jest on co najmniej tak samo skuteczny jak suplementy witaminy D3 w zwiększaniu stężenia surowicy stężenia witaminy D. Ponieważ glukoza poposiłkowa jest najbardziej wrażliwa na zmiany wrażliwości na insulinę, głównym celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji witaminy D na doustną tolerancję glukozy (tj. stężenie glukozy w surowicy 2 godziny po doustnym podaniu 75 g glukozy) u osób z ryzykiem rozwoju T2D. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu suplementacji witaminy D na wrażliwość na insulinę, wydzielanie insuliny, markery stanu zapalnego, lipidy we krwi oraz markery bezpieczeństwa, w tym poziom parathormonu w surowicy i wydalanie wapnia z moczem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samce lub nieciężarne, niekarmiące samice, w wieku 18-75 lat
  • zgłosiło chęć udziału poprzez podpisanie formularza zgody
  • BMI <40kg/m2
  • niedobór witaminy D, definiowany jako: surowica 25(OH) stężenie witaminy D3 (25(OH)D) ≤65nmol/L
  • zwiększone ryzyko cukrzycy, definiowane jako: wynik FINDRISC >10 dla rasy kaukaskiej lub >6 dla rasy innej niż kaukaska LUB obecność zespołu metabolicznego
  • dysglikemia, zdefiniowana jako: stężenie glukozy w surowicy na czczo od 5,6 do 6,9 mmol/l włącznie LUB HbA1c od 0,054 do 0,064 włącznie
  • skurczowe ciśnienie krwi ≤150/95 mmHg, jeśli nie jest leczone z powodu nadciśnienia lub ≤140/90 mmHg, jeśli jest leczone z powodu nadciśnienia.
  • niestosowanie leków na receptę lub stabilna (przez co najmniej 6 tygodni) dawka pigułki antykoncepcyjnej lub leku (leków) stosowanego w leczeniu nadciśnienia, hiperlipidemii, depresji lub innych chorób psychicznych lub niedoczynności tarczycy.
  • brak przyjmowania suplementów lub stabilna (przez co najmniej 6 tygodni) dawka suplementu(ów).

Kryteria wyłączenia:

  • przedmioty niespełniające wszystkich kryteriów włączenia
  • historia niewydolności nerek lub choroby wątroby
  • kreatynina w surowicy >1,8 razy górna granica normy (GGN)
  • asparaginian lub transaminazy alaninowe w surowicy (AST, ALT) >3 razy GGN
  • aktualne stosowanie leku lub leków stosowanych w leczeniu cukrzycy lub stosowanie sterydów lub enzymów trzustkowych
  • w ciągu 6 tygodni od randomizacji zmiana dawki suplementów lub leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii, depresji lub innych chorób psychicznych lub niedoczynności tarczycy.
  • stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy.
  • zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • obecność jakichkolwiek warunków wpływających na wchłanianie składników odżywczych
  • nietolerancja sera
  • planować wyjazd poza Kanadę na więcej niż 14 kolejnych dni w okresie próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
30 g zwykłego sera cheddar raz w tygodniu
Suplement diety: Kontrola
Zwykły ser cheddar
Eksperymentalny: Witamina D
30 g sera cheddar zawierającego 28 000 IU witaminy D raz w tygodniu
Suplement diety: Witamina D
Ser cheddar z dodatkiem witaminy D3
Inne nazwy:
  • Witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po spożyciu 75 g glukozy doustnie (glukoza PC po 2 godzinach lub glukoza po 2 godz. PC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych 2 godziny po spożyciu 75 g glukozy doustnie.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana insulinooporności oceniana za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w modelu oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), która wynosi G*I/22,5, gdzie G oznacza stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l), a I oznacza insulinę w osoczu na czczo (uU/ml).
24 tygodnie
Zmiana wskaźnika wrażliwości na insulinę Matsudy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika wrażliwości na insulinę Matsudy, który wynosi (10 000/pierwiastek kwadratowy z [glukoza na czczo x insulina na czczo] x [średnia glukoza x średnia insulina podczas OGTT]).
24 tygodnie
Zmiana wydzielania insuliny oceniana za pomocą homeostatycznego modelu oceny funkcji komórek beta (HOMA-B)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w ocenie funkcji komórek beta w modelu homeostazy (HOMA-B), która wynosi 20*I/(G-3,5) gdzie I to insulina w osoczu na czczo (uU/ml), a G to stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l).
24 tygodnie
Zmiana indeksu insulinogennego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika insulinogennego, który wynosi dI0-30/dG0-30, gdzie dI0-30 to zmiana stężenia insuliny w osoczu między na czczo a 30 min, a dG0-30 to zmiana stężenia glukozy w osoczu między na czczo a 30 min po doustnym podaniu 75 g glukozy.
24 tygodnie
Zmiana wskaźnika dyspozycji na podstawie HOMA-IR i HOMA-B
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do stanu początkowego we wskaźniku dyspozycji, którym jest HOMA-B/HOMA-IR, które zostały zdefiniowane powyżej.
24 tygodnie
Zmiana wskaźnika dyspozycji na podstawie doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika ISSI-2, który wynosi AUCi/AUCg x wskaźnik wrażliwości na insulinę Matsuda, gdzie odpowiednio AUCi i AUCg to całkowite pola pod krzywymi odpowiedzi na insulinę i glukozę w osoczu po doustnym podaniu 75 g glukozy i określono wskaźnik wrażliwości na insulinę Matsudy powyżej.
24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
24 tygodnie
Zmiana powierzchni glukozy pod krzywą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w przyrostowym obszarze pod krzywą odpowiedzi glukozy po doustnym podaniu 75 g glukozy
24 tygodnie
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
24 tygodnie
Korelacja między zmianami stężenia 25-hydroksy-witaminy D w surowicy (25(OH)D) a zmianami stężenia glukozy PC po 2 godzinach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Korelacja między zmianą stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy a zmianą stężenia glukozy w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych 2 godziny po doustnym podaniu 75 g glukozy.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica na czczo 25(OH)D
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględne stężenie 25-hydroksy-witaminy D3 w surowicy
24 tygodnie
Zmiana w surowicy 25(OH)D
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy 25-hydroksy-witaminy D3
24 tygodnie
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu w surowicy na czczo
24 tygodnie
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL obliczonego w surowicy na czczo
24 tygodnie
Zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu HDL w surowicy na czczo
24 tygodnie
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia triglicerydów w surowicy na czczo
24 tygodnie
Zmiana stężenia apolipoproteiny B w surowicy (apoB)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej apolipoproteiny B w surowicy na czczo
24 tygodnie
Zmiana stężenia białka c-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia białka c-reaktywnego w surowicy na czczo
24 tygodnie
Zmiana stężenia orosomukoidów w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w orosomukoidzie w surowicy na czczo
24 tygodnie
Zmiana haptoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych haptoglobiny w surowicy na czczo
24 tygodnie
Zmiana stężenia alfa-1-antytrypsyny w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia alfa-1-antytrypsyny w surowicy na czczo
24 tygodnie
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aminotransferazie asparaginianowej w surowicy na czczo
24 tygodnie
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy alaninowej w surowicy na czczo
24 tygodnie
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględne stężenie wapnia w surowicy
24 tygodnie
Stosunek wapnia do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stosunek wapnia do kreatyniny w moczu
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

Dairy Farmers of Canada
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas MS Wolever, DM, PhD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTRS-27546

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj