Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Glukosetoleranz bei Personen mit einem Risiko für Diabetes mit niedrigem Vitamin-D-Gehalt. (EVIDENCE)

15. September 2015 aktualisiert von: Thomas Wolever, University of Toronto

Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf die orale Glukosetoleranz bei Personen mit marginalem Vitamin-D-Status und einem erhöhten Risiko, an Diabetes zu erkranken.

Typ-2-Diabetes (T2D) ist eine immer häufiger auftretende und schwerwiegende Erkrankung. Studien zeigen, dass niedrige Vitamin-D-Spiegel mit einem erhöhten Diabetesrisiko verbunden sind und dass Vitamin D vor Diabetes schützen kann, indem es chronische Entzündungen reduziert und die Insulinsensitivität und Insulinsekretion verbessert. Allerdings konnten keine Studien zeigen, dass Vitamin D tatsächlich den postprandialen Blutzuckerspiegel, den klinisch relevantesten Marker für Diabetes, senkt. Zuvor haben die Forscher gezeigt, dass Cheddar-Käse und fettarmer Käse mit hohen Mengen an Vitamin D angereichert werden können und dass dieser Käse bei der Erhöhung des Vitamin-D-Spiegels im Blut mindestens genauso wirksam ist wie Vitamin-D-Ergänzungsmittel.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob mit Vitamin D angereicherter Käse die orale Glukosetoleranz verbessern kann (Senkung des Blutzuckers 2 Stunden nach dem Verzehr eines Getränks mit 75 g Zucker) bei Menschen, die einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel haben und einem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes ausgesetzt sind.

Weitere Ziele bestehen darin, die Wirkung von Vitamin D auf die Insulinsensitivität, die Insulinsekretion, Entzündungsmarker, den Cholesterinspiegel im Blut und Sicherheitsmarker wie die Kalziumausscheidung im Urin zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes (T2D) ist eine immer häufiger auftretende und schwerwiegende Erkrankung, deren Risiko durch niedrige Vitamin-D-Konzentrationen im Serum erhöht zu sein scheint. Epidemiologische Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen einem erhöhten Diabetesrisiko und einem niedrigen Vitamin-D-Spiegel im Serum und legen nahe, dass Vitamin D vor Diabetes schützen kann, indem es chronische Entzündungen reduziert und die Insulinsensitivität und Insulinsekretion verbessert. Obwohl klinische Studien einige dieser Wirkungen zeigen, konnte keine Studie zeigen, dass eine Vitamin-D-Supplementierung den postprandialen Blutzucker senkt, den klinisch relevantesten Marker für Diabetes und Dysglykämie. Zuvor zeigten die Forscher, dass Cheddar-Käse und fettarmer Käse mit hohen Mengen an Vitamin D3 (28.000 IE/30 g Portion) angereichert werden können und dass es in dieser Form bei der Serumsteigerung mindestens genauso wirksam ist wie Vitamin-D3-Ergänzungen Vitamin-D-Konzentrationen. Da die postprandiale Glukose am empfindlichsten auf Veränderungen der Insulinsensitivität reagiert, besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die orale Glukosetoleranz (d. h. Serumglukose 2 Stunden nach 75 g oraler Glukose) bei Personen, bei denen das Risiko besteht, T2D zu entwickeln. Sekundäres Ziel besteht darin, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Insulinsensitivität, die Insulinsekretion, Entzündungsmarker, Blutfette und Sicherheitsmarker zu bestimmen, einschließlich Parathormonspiegel im Serum und Kalziumausscheidung im Urin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • haben sich mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt
  • BMI <40 kg/m2
  • Vitamin D unzureichend, definiert als: Serumkonzentration von 25(OH) Vitamin D3 (25(OH)D) ≤65 nmol/L
  • erhöhtes Risiko für Diabetes, definiert als: FINDRISC-Score >10 für Kaukasier oder >6 für Nichtkaukasier ODER Vorliegen eines metabolischen Syndroms
  • Dysglykämie, definiert als: Nüchtern-Serumglukose 5,6 bis 6,9 mmol/L, einschließlich ODER HbA1c 0,054 bis 0,064, einschließlich
  • systolischer Blutdruck ≤150/95 mmHg, wenn Sie nicht gegen Bluthochdruck behandelt werden, oder ≤140/90 mmHg, wenn Sie gegen Bluthochdruck behandelt werden.
  • keine verschreibungspflichtigen Medikamente oder eine stabile (mindestens 6 Wochen) Dosis der Antibabypille oder Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Depression oder anderen psychischen Erkrankungen oder Hypothyreose einnehmen.
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder stabile (mindestens 6 Wochen) Dosis von Nahrungsergänzungsmitteln.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen
  • Vorgeschichte von Nierenversagen oder Lebererkrankungen
  • Serumkreatinin >1,8-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serum-Aspartat oder Alanin-Transaminase (AST, ALT) > 3-fache ULN
  • aktueller Gebrauch von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes oder Gebrauch von Steroiden oder Pankreasenzymen
  • innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung Änderung der Dosis von Nahrungsergänzungsmitteln oder Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Depression oder anderen psychischen Erkrankungen oder Hypothyreose.
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten.
  • Medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung erfordert
  • Vorliegen einer Erkrankung, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigt
  • Unverträglichkeit gegenüber Käse
  • planen, während des Prozesses länger als 14 aufeinanderfolgende Tage außerhalb Kanadas zu reisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
30 g normaler Cheddar-Käse einmal pro Woche
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Normaler Cheddar-Käse
Experimental: Vitamin-D
30 g Cheddar-Käse mit 28.000 IE Vitamin D einmal pro Woche
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Mit Vitamin D3 angereicherter Cheddar-Käse
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasmaglukosekonzentration 2 Stunden nach der Einnahme von 75 g oraler Glukose (2-Stunden-PC-Glukose oder 2-Stunden-PC-Glukose)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Plasmaglukosekonzentration gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Einnahme von 75 g oraler Glukose.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz, bewertet anhand des Homöostasemodells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) gegenüber dem Ausgangswert, die G*I/22,5 beträgt, wobei G Nüchternplasmaglukose (mmol/L) und I Nüchternplasmainsulin (uU/ml) ist.
24 Wochen
Änderung des Matsuda-Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Matsuda-Insulinsensitivitätsindex gegenüber dem Ausgangswert, der (10.000/Quadratwurzel von [Nüchternglukose x Nüchterninsulin] x [mittlere Glukose x mittleres Insulin während OGTT]) beträgt.
24 Wochen
Veränderung der Insulinsekretion, bewertet anhand des Homöostasemodells zur Bewertung der Betazellfunktion (HOMA-B)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Homöostasemodellbewertung der Betazellfunktion (HOMA-B), die 20*I/(G-3,5) beträgt. wobei I Nüchtern-Plasma-Insulin (µU/ml) und G Nüchtern-Plasma-Glukose (mmol/L) ist.
24 Wochen
Änderung des insulinogenen Index
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des insulinogenen Index gegenüber dem Ausgangswert, dI0-30/dG0-30, wobei dI0-30 die Änderung des Plasmainsulins zwischen Fasten und 30 Minuten und dG0-30 die Änderung des Plasmaglukosespiegels zwischen Fasten und 30 Minuten nach 75 g oraler Glukose ist.
24 Wochen
Änderung des Dispositionsindex abgeleitet aus HOMA-IR und HOMA-B
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Dispositionsindex HOMA-B/HOMA-IR gegenüber dem Ausgangswert, die oben definiert wurden.
24 Wochen
Veränderung des Dispositionsindex basierend auf dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des ISSI-2-Index gegenüber dem Ausgangswert, der AUCi/AUCg x Matsuda-Insulinsensitivitätsindex ist, wobei AUCi bzw. AUCg die Gesamtflächen unter den Plasmainsulin- und Glukosereaktionskurven nach 75 g oraler Glukose und der Matsuda-Insulinsensitivitätsindex sind über.
24 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Änderung der Glukosefläche unter der Kurve
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der inkrementellen Fläche unter der Glukose-Reaktionskurve nach 75 g oraler Glukose gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Korrelation zwischen Veränderungen der Serum-25-Hydroxy-Vitamin-D-Konzentration (25(OH)D) und Veränderungen der 2-Stunden-PC-Glukose
Zeitfenster: 24 Wochen
Korrelation zwischen der Änderung der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Konzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert und der Änderung der Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach 75 g oraler Glukose.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternserum 25(OH)D
Zeitfenster: 24 Wochen
Absolute Konzentration von 25-Hydroxy-Vitamin D3 im Serum
24 Wochen
Veränderung des Serum-25(OH)D
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum 25-Hydroxy-Vitamin D3
24 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins im Nüchtern-Serum gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein) im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des berechneten LDL-Cholesterins im Nüchternserum gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-(HDL)-Cholesterins im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins im Nüchtern-Serum gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Veränderung der Serumtriglyceride
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Serumtriglyceride gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Veränderung des Serum-Apolipoproteins B (apoB)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Serum-Apolipoproteins B gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Veränderung des c-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des c-reaktiven Proteins im Nüchternserum gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Veränderung des Serum-Orosomucoids
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Nüchternserum-Orosomucoids gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Veränderung des Serum-Haptoglobins
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Serum-Haptoglobins gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Veränderung des Serum-Alpha-1-Antitrypsins
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Alpha-1-Antitrypsins im Nüchternserum gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Veränderung der Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase im Nüchtern-Serum gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Alaninaminotransferase im Nüchternserum gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Serumkalzium
Zeitfenster: 24 Wochen
Absolute Konzentration von Serumkalzium
24 Wochen
Verhältnis von Kalzium zu Kreatinin im Urin
Zeitfenster: 24 Wochen
Verhältnis von Kalzium zu Kreatinin im Urin
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

Dairy Farmers of Canada
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas MS Wolever, DM, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTRS-27546

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren