不十分に制御された喘息の被験者におけるADC3680の有効性と安全性を評価するための研究
2017年10月2日 更新者：Pulmagen Therapeutics
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設並行群間試験で、ADC3680 の有効性と安全性を評価する喘息。
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、ADC3680 を吸入コルチコステロイドの追加療法として 1 日 1 回投与し、喘息のコントロールが不十分な患者にモンテルカストと併用投与した場合の有効性と安全性を評価します。
患者は、ADC3680、プラセボ、またはモンテルカストを受けるために 3 つのアームに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ADC3680 の 1 日 1 回投与の有効性と安全性をプラセボと比較するために設計された、多施設無作為化プラセボ対照二重盲検並行群 3 アーム試験です。 -低用量から中用量のICSコントローラー療法を受けているにもかかわらず、10週間の治療期間にわたって喘息をコントロール。
10週間の治療期間の終わりに、非盲検モンテルカスト（10 mg）をADC3680およびプラセボアームに2週間の延長期間追加して、モンテルカスト単独と比較してモンテルカストの追加によってADC3680の有効性が向上するかどうかを評価します。
モンテルカスト群は、モンテルカスト 10 mg のみで継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
- Pulmagen Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach、California、アメリカ、922647
- Pulmagen Investigational Site
-
Riverside、California、アメリカ
- Pulmagen Investigational Site
-
Rolling Hills、California、アメリカ、90274
- Pulmagen Investigational Site
-
San Jose、California、アメリカ
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、6708
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Idaho
-
Eagle、Idaho、アメリカ、83616
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Maryland
-
Nottingham、Maryland、アメリカ、21236
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Pulmagen Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Bricktown、New Jersey、アメリカ
- Pulmagen Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Clemmons、North Carolina、アメリカ、27012
- Pulmagen Investigatinal Site
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ
- Pulmagen Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Pulamgen Investigational Site
-
Maumee、Ohio、アメリカ
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Pulmagen Investigational Site
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ
- Pulmagen Investigational Site
-
Portland、Oregon、アメリカ
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ
- Pulmagen Investigational Site
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Pulmagen Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ
- Pulmagen Investigational Site
-
Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ
- Pulmagen Investigational Site
-
Austin、Texas、アメリカ
- Pulmagen Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pulmagen Investigational Site
-
Killeen、Texas、アメリカ
- Pulmagen Investigational Site
-
Waco、Texas、アメリカ
- Pulmagen Investigational Site
-
Woodway、Texas、アメリカ、76712
- Pulmagen Investgational Site
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- Pulmagen Investigational Site
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、アメリカ
- Pulmagen Investigational Site
-
-
-
-
-
Cakovec、クロアチア
- Pulmagen Investigational Site
-
Sisak、クロアチア
- Pulmagen Investigational Site
-
Varazdin、クロアチア
- Pulmagen Investigational Site
-
Zagreb、クロアチア
- Pulmagen Investigational Site
-
-
-
-
-
Beroun、チェコ
- Pulmagen Investigational Site
-
Brno、チェコ
- Pulmagen Investigational Site
-
Havlickuv Brod、チェコ
- Pulmagen Investigational Site
-
Holesov、チェコ
- Pulmagen Investigational Site
-
Jaromer、チェコ
- Pulmagen Investigational Site
-
Neratovice、チェコ
- Pulmagen Investigational Site
-
Svitavy、チェコ
- Pulmagen Investigational Site
-
Teplice、チェコ
- Pulmagen Investigational Site
-
Tremosna、チェコ
- Pulmagen Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg、ドイツ
- Pulmagen Investigational Site
-
Bad Worishofen、ドイツ
- Pulmagen Investigational Site
-
Berlin、ドイツ
- Pulmagen Investigational Site
-
Bonn、ドイツ
- Pulmagen Investigational Site
-
Deggingen、ドイツ
- Pulmagen Investigational Site
-
Dresden、ドイツ
- Pulmagen Investigational Site
-
Geesthacht、ドイツ
- Pulmagen Investigational Site
-
Hagen、ドイツ
- Pulmagen Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ
- Pulmagen Investigational Site
-
Hannover、ドイツ
- Pulmagen Investigational Site
-
Marburg、ドイツ
- Pulmagen Investigational Site
-
Schwerin、ドイツ
- Pulmagen Investigational Site
-
Teuchem、ドイツ
- Pulmagen Investigational Site
-
Weyhe、ドイツ
- Pulmagen Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat、ハンガリー
- Pulmagen Investigational Site
-
Budapest、ハンガリー
- Pulmagen Investigational Site
-
Kaposvar、ハンガリー
- Pulmagen Investigational Site
-
Komlo、ハンガリー
- Pulmagen Investigational Site
-
Pecs、ハンガリー
- Pulmagen Investigational Site
-
Szazhalombatta、ハンガリー
- Pulmagen Investigational Site
-
Szombathely、ハンガリー
- Pulmagen Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- Pulmagen Investigational Site
-
Bielsko Biala、ポーランド
- Pulmagen Investigational Site
-
Bienkowka、ポーランド
- Pulmagen Investigational Site
-
Bydgoszcz、ポーランド
- Pulmagen Investigational Site
-
Kielce、ポーランド
- Pulmagen Investigational Site
-
Krakow、ポーランド
- Pulmagen Investigational Site
-
Lodz、ポーランド
- Pulmagen Investigational Site
-
Olsztyn、ポーランド
- Pulmagen Investigational Site
-
Ostrow Wilekopolski、ポーランド
- Pulmagen Investigational Site
-
Poznan、ポーランド
- Pulmagen Investigational Site
-
Proszowice、ポーランド
- Pulmagen Investigational Site
-
Skierniewice、ポーランド
- Pulmagen Investigational Site
-
Tarnow、ポーランド
- Pulmagen Investigational Site
-
Warszawa、ポーランド
- Pulamgen Investigational Site
-
Wilkowice-Bystra、ポーランド
- Pulmagen Investigational Site
-
Wroclaw、ポーランド
- Pulmagen Investigational Site
-
Zabrze、ポーランド
- Pulmagen Investigational Site
-
Zgierz、ポーランド
- Pulmagen Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの男女
- 可逆性気道閉塞の実証を含む喘息の診断 (GINA 2011)
- -気管支拡張薬前のFEV1値がベースラインで予測された正常値の40％以上かつ85％以下
- -ベースラインでの喘息コントロールアンケートで1.5以上のスコア
- 低用量から中用量のICSの毎日の使用（1日あたりブデソニド≤800μgに相当）
- 症状緩和のための緩和療法として短時間作用型吸入気管支拡張剤を処方
- 末梢血好酸球数≧0.25×109/L
- 過去6か月間喫煙していない非喫煙者または元喫煙者
- -ボディマス指数（BMI）≧17および≦35kg/m2
- プロトコルの要件、指示、および制限に準拠できる
- -署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -同意前の4週間に重度の喘息増悪のある被験者
- -同意前4週間以内に呼吸器感染症を患っている被験者
- -COPDまたはその他の関連する肺疾患のある被験者
- -被験者の安全性を損なうか、研究評価を妨げる可能性のある臨床的に重要な状態の被験者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ADC3680
ADC3680 経口 1 日 1 回
|
ADC3680 を 12 週間、モンテルカストを投与期間の最後の 2 週間
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口 1 日 1 回
|
12 週間のプラセボと投与期間の最後の 2 週間のモンテルカスト
|
|
アクティブコンパレータ：モンテルカスト
モンテルカスト経口 1 日 1 回
|
モンテルカストを12週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肺機能の改善における ADC3680 の有効性をプラセボと比較 (FEV1)
時間枠：10週間
|
10週間
|
|
肺機能 (FEV1) の改善における ADC3680 へのモンテルカストの追加
時間枠：2週間
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 10 週目までの喘息コントロール質問票 (ACQ) の平均変化に対する ADC3680 の有効性をプラセボと比較
時間枠：10週間
|
10週間
|
|
|
ベースラインから 2 週目までに予測されたトラフ前気管支拡張薬 FEV1 % の平均変化に対するプラセボと比較した ADC3680 の有効性
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
|
ベースラインから 6 週までに予測されたトラフ前気管支拡張薬 FEV1 % の平均変化に対するプラセボと比較した ADC3680 の有効性
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
|
ベースラインから 10 週までに予測されたトラフ前気管支拡張薬 FEV1 % の平均変化に対するプラセボと比較した ADC3680 の有効性
時間枠：10週間
|
10週間
|
|
|
ベースラインから 10 週目までの気管支拡張薬投与後の FEV1 の平均変化に対する ADC3680 の有効性をプラセボと比較
時間枠：10週間
|
10週間
|
|
|
ベースラインから 2 週目までの気管支拡張薬投与前の PEF (臨床) の平均変化に対する ADC3680 の有効性をプラセボと比較
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
|
ベースラインから 6 週目までの気管支拡張薬投与前の PEF (臨床) の平均変化に対する ADC3680 の有効性をプラセボと比較
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
|
ベースラインから 10 週目までの気管支拡張薬投与前の PEF (臨床) の平均変化に対する ADC3680 の有効性をプラセボと比較
時間枠：10週間
|
10週間
|
|
|
ベースラインから 10 週目までの血中好酸球の平均変化に対する ADC3680 の有効性をプラセボと比較
時間枠：10週間
|
10週間
|
|
|
ベースラインから 10 週目までの血清 IgE の平均変化に対する ADC3680 の有効性をプラセボと比較
時間枠：10週間
|
10週間
|
|
|
10 週目から 12 週目までの ACQ スコアの平均変化に対する ADC3680 へのモンテルカストの追加
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
|
モンテルカストをADC3680に追加すると、10週目から12週目までに予測されるトラフ前気管支拡張薬FEV1 %の平均変化率
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
|
10 週目から 12 週目までの気管支拡張薬投与前の PEF (臨床) の平均変化に対する ADC3680 へのモンテルカストの追加
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
|
10 週目から 12 週目までの血中好酸球の平均変化に対する ADC3680 へのモンテルカストの追加
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
|
プラセボと比較した ADC3680 の安全性
時間枠：10週間
|
安全性評価には、重大な有害事象の発生率（インフォームド コンセントによる）、有害事象の重症度と頻度、臨床検査値の変化（血液学、臨床化学および尿検査）、バイタル サインの変化（脈拍、収縮期および拡張期血圧）、変化が含まれます。ベースラインから10週までの心電図および身体検査の変化。
|
10週間
|
|
モンテルカストと組み合わせた ADC3680 の 2 週間投与の安全性
時間枠：2週間
|
安全性評価には、重大な有害事象の発生率、有害事象の重症度と頻度、臨床検査値の変化（血液学、臨床化学および尿検査）、バイタルサインの変化（脈拍、収縮期および拡張期血圧）、心電図の変化、 10週から12週までの身体検査。
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月2日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADC3680-07
- 2012-003966-42 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。