Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ADC3680 u subjektů s nedostatečně kontrolovaným astmatem
2. října 2017 aktualizováno: Pulmagen Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ADC3680 podávaného jednou denně jako doplňkové terapie k inhalačním kortikosteroidům a při současném podávání s montelukastem u pacientů s nedostatečně kontrolovaným Astma.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost ADC3680 podávaného jednou denně jako přídavnou léčbu k inhalačním kortikosteroidům a při současném podávání s montelukastem u pacientů s nedostatečně kontrolovaným astmatem.
Pacienti budou randomizováni do 3 ramen, kterým bude podáván ADC3680, placebo nebo montelukast.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová tříramenná studie (včetně montelukastu jako aktivního komparátoru) navržená tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost dávky ADC3680 jednou denně s placebem u subjektů s nedostatečnou - kontrolované astma, přestože dostávali nízkou až střední dávku léčby pomocí IKS, po dobu 10 týdnů léčby.
Na konci 10týdenního léčebného období bude k ramenům ADC3680 a placeba přidán otevřený montelukast (10 mg) na dvoutýdenní prodloužené období, aby se posoudilo, zda je účinnost ADC3680 zvýšena přidáním montelukastu ve srovnání se samotným montelukastem.
Rameno montelukastu bude pokračovat s 10 mg samotného montelukastu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cakovec, Chorvatsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Sisak, Chorvatsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Varazdin, Chorvatsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Zagreb, Chorvatsko
- Pulmagen Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Kaposvar, Maďarsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Komlo, Maďarsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Pecs, Maďarsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Szazhalombatta, Maďarsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Szombathely, Maďarsko
- Pulmagen Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- Pulmagen Investigational Site
-
Bad Worishofen, Německo
- Pulmagen Investigational Site
-
Berlin, Německo
- Pulmagen Investigational Site
-
Bonn, Německo
- Pulmagen Investigational Site
-
Deggingen, Německo
- Pulmagen Investigational Site
-
Dresden, Německo
- Pulmagen Investigational Site
-
Geesthacht, Německo
- Pulmagen Investigational Site
-
Hagen, Německo
- Pulmagen Investigational Site
-
Hamburg, Německo
- Pulmagen Investigational Site
-
Hannover, Německo
- Pulmagen Investigational Site
-
Marburg, Německo
- Pulmagen Investigational Site
-
Schwerin, Německo
- Pulmagen Investigational Site
-
Teuchem, Německo
- Pulmagen Investigational Site
-
Weyhe, Německo
- Pulmagen Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Bielsko Biala, Polsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Bienkowka, Polsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Kielce, Polsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Krakow, Polsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Lodz, Polsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Olsztyn, Polsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Ostrow Wilekopolski, Polsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Poznan, Polsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Proszowice, Polsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Skierniewice, Polsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Tarnow, Polsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Warszawa, Polsko
- Pulamgen Investigational Site
-
Wilkowice-Bystra, Polsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Zabrze, Polsko
- Pulmagen Investigational Site
-
Zgierz, Polsko
- Pulmagen Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Pulmagen Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 922647
- Pulmagen Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy
- Pulmagen Investigational Site
-
Rolling Hills, California, Spojené státy, 90274
- Pulmagen Investigational Site
-
San Jose, California, Spojené státy
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 6708
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Maryland
-
Nottingham, Maryland, Spojené státy, 21236
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Pulmagen Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Bricktown, New Jersey, Spojené státy
- Pulmagen Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Spojené státy, 27012
- Pulmagen Investigatinal Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy
- Pulmagen Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Pulamgen Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Spojené státy
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Pulmagen Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
- Pulmagen Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy
- Pulmagen Investigational Site
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Pulmagen Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Pulmagen Investigational Site
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy
- Pulmagen Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Pulmagen Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Pulmagen Investigational Site
-
Killeen, Texas, Spojené státy
- Pulmagen Investigational Site
-
Waco, Texas, Spojené státy
- Pulmagen Investigational Site
-
Woodway, Texas, Spojené státy, 76712
- Pulmagen Investgational Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Pulmagen Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
- Pulmagen Investigational Site
-
-
-
-
-
Beroun, Česko
- Pulmagen Investigational Site
-
Brno, Česko
- Pulmagen Investigational Site
-
Havlickuv Brod, Česko
- Pulmagen Investigational Site
-
Holesov, Česko
- Pulmagen Investigational Site
-
Jaromer, Česko
- Pulmagen Investigational Site
-
Neratovice, Česko
- Pulmagen Investigational Site
-
Svitavy, Česko
- Pulmagen Investigational Site
-
Teplice, Česko
- Pulmagen Investigational Site
-
Tremosna, Česko
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 let do 50 let (včetně)
- Diagnostika astmatu (GINA 2011) včetně průkazu reverzibilní obstrukce dýchacích cest
- Hodnota FEV1 před bronchodilatací ≥ 40 % a ≤ 85 % předpokládané normální hodnoty na počátku
- Skóre 1,5 nebo vyšší v dotazníku pro kontrolu astmatu na začátku
- Denní užívání nízké až střední dávky IKS (ekvivalent budesonidu ≤ 800 µg denně)
- Předepsal krátkodobě působící inhalační bronchodilatátor jako úlevovou terapii ke zmírnění příznaků
- Počet eozinofilů v periferní krvi ≥ 0,25 x 109/l
- Nekuřák nebo bývalý kuřák, který v posledních šesti měsících nekouřil
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 17 a ≤ 35 kg/m2
- Schopnost dodržovat požadavky protokolu, pokyny a omezení
- Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s těžkou exacerbací astmatu během 4 týdnů před souhlasem
- Subjekty s infekcí dýchacích cest během 4 týdnů před udělením souhlasu
- Subjekty s CHOPN nebo jinými relevantními plicními chorobami
- Subjekty s klinicky významným stavem, který může ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADC3680
ADC3680 perorálně jednou denně
|
ADC3680 na 12 týdnů plus montelukast na poslední 2 týdny dávkovacího období
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorálně jednou denně
|
Placebo po dobu 12 týdnů plus montelukast po dobu posledních 2 týdnů období dávkování
|
|
Aktivní komparátor: montelukast
perorální montelukast jednou denně
|
montelukast po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost ADC3680 ve srovnání s placebem při zlepšování funkce plic (FEV1)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Přidání montelukastu k ADC3680 pro zlepšení funkce plic (FEV1)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ADC3680 ve srovnání s placebem na průměrnou změnu v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) od výchozí hodnoty do týdne 10
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Účinnost ADC3680 ve srovnání s placebem na průměrnou změnu minimální předbronchodilatační FEV1 % předpokládané od výchozí hodnoty do týdne 2
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Účinnost ADC3680 ve srovnání s placebem na průměrnou změnu minimální předbronchodilatační FEV1 % předpokládané od výchozí hodnoty do 6. týdne
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Účinnost ADC3680 ve srovnání s placebem na průměrnou změnu minimální předbronchodilatační FEV1 % předpokládané od výchozí hodnoty do 10. týdne
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Účinnost ADC3680 ve srovnání s placebem na průměrnou změnu FEV1 po bronchodilataci od výchozí hodnoty do 10. týdne
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Účinnost ADC3680 ve srovnání s placebem na průměrnou změnu PEF před bronchodilatací (in-clinic) od výchozí hodnoty do týdne 2
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Účinnost ADC3680 ve srovnání s placebem na průměrnou změnu PEF před bronchodilatací (na klinice) od výchozí hodnoty do 6. týdne
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Účinnost ADC3680 ve srovnání s placebem na průměrnou změnu PEF před bronchodilatací (in-clinic) od výchozí hodnoty do 10. týdne
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Účinnost ADC3680 ve srovnání s placebem na průměrnou změnu krevních eozinofilů od výchozí hodnoty do týdne 10
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Účinnost ADC3680 ve srovnání s placebem na průměrnou změnu sérového IgE od výchozí hodnoty do 10. týdne
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Přidání montelukastu k ADC3680 při průměrné změně skóre ACQ od týdne 10 do týdne 12
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Přidání montelukastu k ADC3680 při průměrné změně minimální předbronchodilatační FEV1 % předpokládané od 10. do 12. týdne
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Přidání montelukastu k ADC3680 při průměrné změně PEF před bronchodilatací (na klinice) od 10. do 12. týdne
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Přidání montelukastu k ADC3680 při průměrné změně počtu eozinofilů v krvi od týdne 10 do týdne 12
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Bezpečnost ADC3680 ve srovnání s placebem
Časové okno: 10 týdnů
|
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat výskyt závažných nežádoucích příhod (na základě informovaného souhlasu), závažnost a frekvenci nežádoucích příhod, změnu laboratorních hodnot (hematologie, klinická chemie a analýza moči), změnu vitálních funkcí (puls, systolický a diastolický krevní tlak), změnu v EKG a změna ve fyzikálním vyšetření od výchozího stavu do 10. týdne.
|
10 týdnů
|
|
Bezpečnost 2týdenního podávání ADC3680 v kombinaci s montelukastem
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat výskyt závažných nežádoucích příhod, závažnost a frekvenci nežádoucích příhod, změnu laboratorních hodnot (hematologie, klinická chemie a analýza moči), změnu vitálních funkcí (puls, systolický a diastolický krevní tlak), změnu EKG a změnu fyzické vyšetření od 10. do 12. týdne.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- ADC3680-07
- 2012-003966-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .