Tutkimus ADC3680:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla astma ei ole riittävästi hallinnassa
maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Pulmagen Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annettavan ADC3680:n tehoa ja turvallisuutta hengitettävien kortikosteroidien lisähoitona ja kun sitä annetaan yhdessä montelukastin kanssa potilailla, joiden hallinta on riittämätön Astma.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan kerran päivässä annetun ADC3680:n tehoa ja turvallisuutta inhaloitavien kortikosteroidien lisähoitona ja kun sitä annetaan yhdessä montelukastin kanssa potilailla, joiden astma ei ole riittävästi hallinnassa.
Potilaat satunnaistetaan kolmeen haaraan, jotta he saavat ADC3680:ta, lumelääkettä tai montelukastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän 3-haarainen tutkimus (sisältäen montelukastin aktiivisena vertailuaineena), jonka tarkoituksena on vertailla kerran vuorokaudessa annetun ADC3680-annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, jotka eivät saa riittävästi. - hallinnassa oleva astma huolimatta siitä, että hän on saanut pienen tai kohtalaisen annoksen ICS-kontrollerihoitoa 10 viikon hoitojakson aikana.
10 viikon avoimen hoitojakson lopussa montelukasti (10 mg) lisätään ADC3680- ja lumelääkeryhmiin kahden viikon jatkojakson ajaksi, jotta voidaan arvioida, paraneeko ADC3680:n teho montelukastin lisääminen verrattuna pelkkään montelukastiin.
Montelukastihaara jatkaa 10 mg:lla montelukastia yksinään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cakovec, Kroatia
- Pulmagen Investigational Site
-
Sisak, Kroatia
- Pulmagen Investigational Site
-
Varazdin, Kroatia
- Pulmagen Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia
- Pulmagen Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Pulmagen Investigational Site
-
Bielsko Biala, Puola
- Pulmagen Investigational Site
-
Bienkowka, Puola
- Pulmagen Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola
- Pulmagen Investigational Site
-
Kielce, Puola
- Pulmagen Investigational Site
-
Krakow, Puola
- Pulmagen Investigational Site
-
Lodz, Puola
- Pulmagen Investigational Site
-
Olsztyn, Puola
- Pulmagen Investigational Site
-
Ostrow Wilekopolski, Puola
- Pulmagen Investigational Site
-
Poznan, Puola
- Pulmagen Investigational Site
-
Proszowice, Puola
- Pulmagen Investigational Site
-
Skierniewice, Puola
- Pulmagen Investigational Site
-
Tarnow, Puola
- Pulmagen Investigational Site
-
Warszawa, Puola
- Pulamgen Investigational Site
-
Wilkowice-Bystra, Puola
- Pulmagen Investigational Site
-
Wroclaw, Puola
- Pulmagen Investigational Site
-
Zabrze, Puola
- Pulmagen Investigational Site
-
Zgierz, Puola
- Pulmagen Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Pulmagen Investigational Site
-
Bad Worishofen, Saksa
- Pulmagen Investigational Site
-
Berlin, Saksa
- Pulmagen Investigational Site
-
Bonn, Saksa
- Pulmagen Investigational Site
-
Deggingen, Saksa
- Pulmagen Investigational Site
-
Dresden, Saksa
- Pulmagen Investigational Site
-
Geesthacht, Saksa
- Pulmagen Investigational Site
-
Hagen, Saksa
- Pulmagen Investigational Site
-
Hamburg, Saksa
- Pulmagen Investigational Site
-
Hannover, Saksa
- Pulmagen Investigational Site
-
Marburg, Saksa
- Pulmagen Investigational Site
-
Schwerin, Saksa
- Pulmagen Investigational Site
-
Teuchem, Saksa
- Pulmagen Investigational Site
-
Weyhe, Saksa
- Pulmagen Investigational Site
-
-
-
-
-
Beroun, Tšekki
- Pulmagen Investigational Site
-
Brno, Tšekki
- Pulmagen Investigational Site
-
Havlickuv Brod, Tšekki
- Pulmagen Investigational Site
-
Holesov, Tšekki
- Pulmagen Investigational Site
-
Jaromer, Tšekki
- Pulmagen Investigational Site
-
Neratovice, Tšekki
- Pulmagen Investigational Site
-
Svitavy, Tšekki
- Pulmagen Investigational Site
-
Teplice, Tšekki
- Pulmagen Investigational Site
-
Tremosna, Tšekki
- Pulmagen Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari
- Pulmagen Investigational Site
-
Budapest, Unkari
- Pulmagen Investigational Site
-
Kaposvar, Unkari
- Pulmagen Investigational Site
-
Komlo, Unkari
- Pulmagen Investigational Site
-
Pecs, Unkari
- Pulmagen Investigational Site
-
Szazhalombatta, Unkari
- Pulmagen Investigational Site
-
Szombathely, Unkari
- Pulmagen Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Pulmagen Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 922647
- Pulmagen Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat
- Pulmagen Investigational Site
-
Rolling Hills, California, Yhdysvallat, 90274
- Pulmagen Investigational Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 6708
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Maryland
-
Nottingham, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Pulmagen Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Bricktown, New Jersey, Yhdysvallat
- Pulmagen Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Yhdysvallat, 27012
- Pulmagen Investigatinal Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Pulmagen Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Pulamgen Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Pulmagen Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- Pulmagen Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
- Pulmagen Investigational Site
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Pulmagen Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Pulmagen Investigational Site
-
Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
- Pulmagen Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Pulmagen Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Pulmagen Investigational Site
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat
- Pulmagen Investigational Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat
- Pulmagen Investigational Site
-
Woodway, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Pulmagen Investgational Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Pulmagen Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
- Pulmagen Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-50-vuotiaat (mukaan lukien)
- Astman diagnoosi (GINA 2011), mukaan lukien osoitus palautuvasta hengitysteiden tukkeutumisesta
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1-arvoa ≥ 40 % ja ≤ 85 % ennustetusta normaaliarvosta lähtötilanteessa
- Pistemäärä 1,5 tai suurempi Asthma Control Questionnaire -kyselyssä lähtötilanteessa
- Pienen tai kohtalaisen ICS-annoksen päivittäinen käyttö (vastaa budesonidia ≤ 800 µg päivässä)
- Määräsi lyhytvaikutteisen inhaloitavan keuhkoputkia laajentavan lääkkeen oireiden lievitykseen
- Perifeerisen veren eosinofiilien määrä ≥ 0,25 x 109/l
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka ei ole tupakoinut viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Painoindeksi (BMI) ≥ 17 ja ≤ 35 kg/m2
- Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia
- Pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vakava astman pahenemisvaihe 4 viikkoa ennen suostumusta
- Potilaat, joilla on hengitystieinfektio 4 viikkoa ennen suostumusta
- Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti tai jokin muu relevantti keuhkosairaus
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä tila, joka voi vaarantaa kohteen turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointia
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADC3680
ADC3680 suun kautta kerran päivässä
|
ADC3680 12 viikon ajan plus montelukasti annostusjakson 2 viimeisen viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta kerran päivässä
|
Lumelääke 12 viikon ajan plus montelukasti annostusjakson viimeisen 2 viikon ajan
|
|
Active Comparator: montelukasti
montelukasti suun kautta kerran päivässä
|
montelukasti 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ADC3680:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna keuhkojen toiminnan parantamisessa (FEV1)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Montelukastin lisääminen ADC3680:een keuhkojen toiminnan parantamiseksi (FEV1)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADC3680:n teho lumelääkkeeseen verrattuna Asthma Control Questionnaire -kyselyn (ACQ) keskimääräiseen muutokseen lähtötasosta viikkoon 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
ADC3680:n teho lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräiseen muutokseen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä edeltävässä FEV1 %:ssa ennustettuna lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
ADC3680:n teho lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräiseen muutokseen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä edeltävässä FEV1 %:ssa ennustettuna lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
ADC3680:n teho lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräiseen muutokseen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä edeltävässä FEV1 %:ssa ennustettuna lähtötasosta viikkoon 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
ADC3680:n teho lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräiseen muutokseen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisessä FEV1:ssä lähtötasosta viikkoon 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
ADC3680:n teho lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräiseen muutokseen ennen keuhkoputkia laajentavaa PEF:ää (klinikalla) lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
ADC3680:n teho lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräiseen muutokseen ennen keuhkoputkia laajentavaa PEF:ää (klinikalla) lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
ADC3680:n teho lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräiseen muutokseen ennen keuhkoputkia laajentavaa PEF:ää (klinikalla) lähtötasosta viikkoon 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
ADC3680:n teho lumelääkkeeseen verrattuna veren eosinofiilien keskimääräiseen muutokseen lähtötasosta viikkoon 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
ADC3680:n teho lumelääkkeeseen verrattuna seerumin IgE:n keskimääräiseen muutokseen lähtötasosta viikkoon 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Montelukastin lisääminen ADC3680:een ACQ-pisteiden keskimääräisen muutoksen vuoksi viikosta 10 viikkoon 12
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Montelukastin lisääminen ADC3680:een keskimääräiseen muutokseen ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 %:a, ennustettu viikosta 10 viikkoon 12
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Montelukastin lisääminen ADC3680:een keskimääräisen muutoksen yhteydessä ennen keuhkoputkia laajentavaa PEF-arvoa (klinikalla) viikosta 10 viikkoon 12
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Montelukastin lisääminen ADC3680:een veren eosinofiilien keskimääräisen muutoksen vuoksi viikosta 10 viikkoon 12
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
ADC3680:n turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Turvallisuusarvioinnit sisältävät vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden (tietoisesta suostumuksesta), haittatapahtumien vakavuuden ja esiintymistiheyden, muutokset laboratorioarvoissa (hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysi), muutokset elintoimintoissa (pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine), muutoksen EKG:ssä ja fyysisen tutkimuksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 10.
|
10 viikkoa
|
|
ADC3680:n 2 viikon annon turvallisuus yhdessä montelukastin kanssa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Turvallisuusarviointiin kuuluvat vakavien haittatapahtumien esiintyvyys, haittatapahtumien vakavuus ja esiintymistiheys, muutokset laboratorioarvoissa (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi), muutokset elintoimintoissa (pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine), muutos EKG:ssä ja lääkärintarkastus viikosta 10 viikkoon 12.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADC3680-07
- 2012-003966-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .