천식이 제대로 조절되지 않는 대상자를 대상으로 ADC3680의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2017년 10월 2일 업데이트: Pulmagen Therapeutics
흡입용 코르티코스테로이드에 대한 추가 요법으로 1일 1회 투여된 ADC3680의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터, 병렬 그룹 연구 및 부적절하게 조절된 피험자에서 몬텔루카스트와 병용 투여했을 때 천식.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 흡입 코르티코스테로이드에 대한 추가 요법으로 그리고 부적절하게 조절되는 천식 환자에서 몬테루카스트와 병용 투여될 때 ADC3680을 1일 1회 투여하는 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
환자는 ADC3680, 위약 또는 몬테루카스트를 투여하기 위해 3개의 암으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 3군 연구(활성 대조약으로 몬테루카스트 포함)로, 1일 1회 ADC3680 용량의 효능과 안전성을 위약과 비교하기 위해 고안되었습니다. - 10주간의 치료 기간 동안 저용량에서 중등도의 ICS 조절제 요법을 받았음에도 불구하고 조절된 천식.
10주의 치료 기간 종료 시 오픈 라벨 몬테루카스트(10mg)를 2주 연장 기간 동안 ADC3680 및 위약군에 추가하여 몬테루카스트 단독과 비교하여 몬테루카스트의 추가에 의해 ADC3680의 효능이 향상되는지 여부를 평가합니다.
몬테루카스트 암은 10mg 몬테루카스트 단독으로 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Zgierz, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 이하 남녀(포함)
- 가역적 기도 폐쇄 시연을 포함한 천식 진단(GINA 2011)
- 기관지 확장제 사용 전 FEV1 값 ≥ 40% 및 베이스라인에서 예상 정상 값의 ≤ 85%
- 기준선에서 천식 조절 설문지에서 1.5점 이상
- 저용량에서 중등도 용량의 ICS 매일 사용(부데소니드 ≤ 800µg/일에 해당)
- 증상 완화를 위한 완화제 요법으로 속효성 흡입 기관지확장제 처방
- 말초 혈액 호산구 수 ≥ 0.25 x 109/L
- 비흡연자 또는 지난 6개월 동안 담배를 피우지 않은 과거 흡연자
- 체질량 지수(BMI) ≥ 17 및 ≤ 35kg/m2
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의 전 4주 이내에 중증 천식 악화가 있었던 피험자
- 동의 전 4주 이내에 호흡기 감염이 있었던 피험자
- COPD 또는 기타 관련 폐 질환이 있는 피험자
- 피험자 안전을 위태롭게 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 상태를 가진 피험자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ADC3680
ADC3680 경구 1일 1회
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12주 동안 ADC3680 + 투여 기간의 마지막 2주 동안 몬테루카스트
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위약 비교기: 위약
위약 경구 1일 1회
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12주 위약 + 투약 기간 마지막 2주 몬테루카스트
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활성 비교기: 몬테루카스트
몬테루카스트 경구 1일 1회
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몬테루카스트 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약 대비 ADC3680의 폐 기능 개선 효능(FEV1)
기간: 10주
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10주
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ADC3680에 몬테루카스트를 추가하여 폐 기능 개선(FEV1)
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 10주차까지 천식 조절 설문지(ACQ)의 평균 변화에 대한 위약과 비교한 ADC3680의 효능
기간: 10주
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10주
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기준선에서 2주차까지 예측된 최저 기관지확장제 전 FEV1 %의 평균 변화에 대한 위약과 비교한 ADC3680의 효능
기간: 이주
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이주
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|
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기준선에서 6주까지 예측된 최저 기관지확장제 전 FEV1 %의 평균 변화에 대한 위약과 비교한 ADC3680의 효능
기간: 6주
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6주
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기준선에서 10주차까지 예측된 최저 기관지확장제 전 FEV1 %의 평균 변화에 대한 위약과 비교한 ADC3680의 효능
기간: 10주
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10주
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기준선에서 10주차까지 기관지확장제 후 FEV1의 평균 변화에 대한 위약과 비교한 ADC3680의 효능
기간: 10주
|
10주
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기준선에서 2주차까지 기관지확장제 전 PEF(병원 내)의 평균 변화에 대한 위약과 비교한 ADC3680의 효능
기간: 이주
|
이주
|
|
|
기준선에서 6주차까지 기관지확장제 전 PEF(병원 내)의 평균 변화에 대한 위약과 비교한 ADC3680의 효능
기간: 6주
|
6주
|
|
|
기준선에서 10주까지 기관지확장제 전 PEF(병원 내)의 평균 변화에 대한 위약과 비교한 ADC3680의 효능
기간: 10주
|
10주
|
|
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기준선에서 10주차까지 혈액 호산구의 평균 변화에 대한 위약과 비교한 ADC3680의 효능
기간: 10주
|
10주
|
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기준선에서 10주차까지 혈청 IgE의 평균 변화에 대한 위약과 비교한 ADC3680의 효능
기간: 10주
|
10주
|
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10주차부터 12주차까지 ACQ 점수의 평균 변화에 대해 ADC3680에 몬테루카스트 추가
기간: 이주
|
이주
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10주차부터 12주차까지 예측된 저점 기관지확장제 전 FEV1 %의 평균 변화에 대해 ADC3680에 몬테루카스트를 추가
기간: 이주
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이주
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10주부터 12주까지 기관지확장제 전 PEF(병원 내)의 평균 변화에 대해 ADC3680에 몬테루카스트 추가
기간: 이주
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이주
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10주차부터 12주차까지 혈액 호산구의 평균 변화에 대해 ADC3680에 몬테루카스트 추가
기간: 이주
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이주
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위약과 비교한 ADC3680의 안전성
기간: 10주
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안전성 평가에는 심각한 이상 반응의 발생률(정보에 입각한 동의), 이상 반응의 중증도 및 빈도, 실험실 값의 변화(혈액학, 임상 화학 및 요검사), 활력 징후의 변화(맥박, 수축기 및 이완기 혈압), 변화가 포함됩니다. 기준선에서 10주까지의 ECG 및 신체 검사의 변화.
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10주
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몬테루카스트와 병용 ADC3680의 2주 투여 안전성
기간: 이주
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안전성 평가에는 심각한 이상 반응의 발생률, 이상 반응의 중증도 및 빈도, 실험실 값의 변화(혈액학, 임상 화학 및 소변 검사), 활력 징후의 변화(맥박, 수축기 및 이완기 혈압), ECG의 변화 및 10주부터 12주까지의 신체 검사.
|
이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADC3680-07
- 2012-003966-42 (EudraCT 번호)
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