ループス腎炎における機能的MRI
2015年4月23日 更新者：Biogen
正常な健康なボランティアおよびループス腎炎患者における腎機能 MRI を使用した腎活動および損傷の非侵襲的評価
研究の主な目的は次のとおりです: 拡散強調磁気共鳴画像法 (DW-MRI)、血中酸素濃度依存性 MRI (BOLD-MRI) から構成される腎機能磁気共鳴画像法 (MRI) プロトコルを開発および最適化すること。 ）、動脈スピンラベリング MRI（ASL-MRI）、位相コントラスト MRI（PC-MRI）、および T1rho-MRI。正常健康ボランティア (NHV) 参加者とループス腎炎 (LN) 参加者の間で腎機能 MRI 断面読み取り値を比較する。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。腎機能 MRI 技術が腎炎症活動とループス腎炎 (LN) の損傷を区別できるかどうかを調査します。腎機能 MRI 測定値が、ループス腎炎 (LN) の参加者における腎関与および腎機能の検査所見と相関するかどうかを調べること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angelos、California、アメリカ、90095
- Research Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Research Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、3210
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック、地域サンプル。
30 人の通常の健康なボランティア 30 人のループス腎炎の診断が文書化された参加者
説明
主な包含基準:
- 現在の米国リウマチ学会 (ACR) の基準に従って、全身性エリテマトーデス (SLE) の文書化された診断が必要です。 少なくとも 4 つの米国リウマチ学会 (ACR) 基準を文書化する必要があり、そのうちの 1 つは抗核抗体 (ANA)、抗 Sm、または抗二本鎖 DNA 抗体陽性でなければなりません。
- ループス腎炎に対する標準治療の腎生検を 1 日目から +/- 7 日以内に実施または予定する必要があります。
主な除外基準:
- 磁気共鳴画像法（MRI）の影響を受ける金属デバイス（あらゆる種類の電子、機械、または磁気インプラント、心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、植込み型心臓除細動器など）を装着しているか、潜在的な強磁性異物（金属片、金属の削りくず、他の金属物体）は、磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌となります。
- 腎移植歴。
- コントロールされていない糖尿病または重大な腎疾患を引き起こす可能性のあるその他の状態にある被験者。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正常な健康なボランティア（NHV）およびループス腎炎（LN）の参加者における腎臓の炎症活動または損傷を検出するための腎機能磁気共鳴画像法（MRI）測定の再検査の信頼性と感度。
時間枠：1日目
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1日目
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腎臓の構造的および機能的磁気共鳴画像法（MRI）測定における、正常な健康なボランティア（NHV）グループとループス腎炎（LN）グループ間の平均差。
時間枠：腎生検後7日以内
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腎生検後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ループス腎炎（LN）の参加者における組織学的腎活動および慢性化スコアと腎機能磁気共鳴画像法（MRI）測定値との間の相関。
時間枠：1日目
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1日目
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腎皮質容積と腎機能的磁気共鳴画像法（MRI）測定値との相関関係。
時間枠：1日目
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1日目
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腎機能磁気共鳴画像法（MRI）測定値と、腎疾患における食事療法の修正（MDRD）式を使用した推定糸球体濾過率（eGFR）によって評価された腎機能との間の相関関係。
時間枠：1日目
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1日目
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腎機能磁気共鳴画像法 (MRI) 測定とタンパク尿の間の相関関係。
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月23日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。