Funkcionális MRI Lupus Nephritisben
A veseműködés és -károsodás noninvazív értékelése vesefunkciós MRI segítségével normál egészséges önkénteseknél és lupus nephritisben szenvedő alanyoknál
A vizsgálat elsődleges céljai a következők: A vese funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) protokoll kidolgozása és optimalizálása, amely diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotásból (DW-MRI), vér-oxigénszint-függő MRI-ből (BOLD-MRI) áll. ), Artériás spin-címkéző MRI (ASL-MRI), Fáziskontraszt MRI (PC-MRI) és T1rho-MRI; Vese funkcionális MRI keresztmetszeti értékek összehasonlítása normál egészséges önkéntesek (NHV) és lupus nephritis (LN) résztvevői között.
A tanulmány másodlagos céljai a következők: Annak feltárása, hogy a vesefunkciós MRI-technikák különbséget tesznek-e a vesegyulladásos aktivitás és a lupus nephritis (LN) károsodása között; Annak vizsgálata, hogy a vesefunkciós MRI mérések összefüggésben állnak-e a vese érintettség és a vesefunkció laboratóriumi jellemzőivel lupus nephritisben (LN) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angelos, California, Egyesült Államok, 90095
- Research Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 3210
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A szisztémás lupus erythematosus (SLE) dokumentált diagnózisával kell rendelkeznie az Amerikai Reumatológiai Akadémia (ACR) jelenlegi kritériumai szerint. Legalább 4 American Academy of Rheumatology (ACR) kritériumot kell dokumentálni, amelyek közül 1-nek pozitív antinukleáris antitest (ANA), anti-Sm vagy anti-duplaszálú DNS antitestnek kell lennie.
- Normál vesebiopsziát kell végezni lupus nephritis miatt az 1. napot követő +/-7 napon belül.
Főbb kizárási kritériumok:
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által érintett fémeszközzel rendelkezik (pl. bármilyen típusú elektronikus, mechanikus vagy mágneses implantátum; pacemaker; aneurizma klipek; beültetett szívdefibrillátor), vagy potenciális ferromágneses idegentest (fémforgács, fémforgács, egyéb fémtárgyak), amelyek ellenjavallatok lehetnek a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) számára.
- Vesetranszplantáció története.
- Kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő alanyok vagy egyéb olyan állapotok, amelyek jelentős vesebetegséget okozhatnak.
MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vese funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) méréseinek teszt-újrateszt megbízhatósága és érzékenysége a vese gyulladásos aktivitásának vagy károsodásának kimutatására normál egészséges önkéntesekben (NHV) és lupus nephritisben (LN) szenvedő résztvevőkben.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A normál egészséges önkéntesek (NHV) és a lupus nephiritis (LN) csoportok közötti átlagos különbség a vese szerkezeti és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mérésében.
Időkeret: A vesebiopsziát követő 7 napon belül
|
A vesebiopsziát követő 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összefüggés a szövettani veseaktivitás és a krónikussági pontszámok, valamint a renális funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mérései között lupus nephritisben (LN) szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Összefüggés a vesekéreg térfogata és a renális funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mérései között.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Korreláció a vesefunkciós mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mérései és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján értékelt vesefunkció között.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
Összefüggés a vese funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mérései és a proteinuria között.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999LE002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság