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HIV 迅速検査の評価

2012年11月26日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

HIV の経口迅速検査の評価

チリのサンティアゴで行われたこの研究の目的は次のとおりです。

  1. ELISA と比較した場合の OraQuick Advance 経口迅速検査 (OQA) の感度と特異性を評価します。
  2. ELISA 検査の HIV 結果を求めて戻ってきた研究参加者の数を追跡します。と
  3. HIV スクリーニングにおける OQA の使用と ELISA 検査との比較における参加者の認識を分析します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群 (HIV/AIDS) は、依然として最も壊滅的な世界的パンデミックの 1 つです。 HIV/AIDS の流行に対応して、2010 年の HIV/AIDS に関する国連共同計画は、自分の HIV 状態を知る人の数を増やすために、HIV/AIDS 検査とカウンセリングへのアクセスを改善するよう各国に要請しました。感染を減らし、治療を増やすためです。 したがって、国の効果的な対応は、特にリスクのある人々の間で自主的な検査とカウンセリングを増やすことです。 患者が検査結果を確実に受け取ることは、こうした取り組みの重要な要素です。

チリでは 1991 年以来、国内の特定の地域で HIV/AIDS の届出件数が増加しています。 チリ政府は、ELISA 検査のみを使用した HIV の無料スクリーニングを提供しています。 さらに、世界中の他の多くの人々と同様に、多くのチリ人が検査結果を受け取るために帰国できません。 米国疾病管理センターは、「HIV検査のゴールドスタンダード」(ELISA)を使用した場合、陰性結果が出た人の30%、陽性結果が出た人の39%が検査結果を求めに来ないと報告した。

西洋諸国およびラテンアメリカのいくつかの国では、HIV 1 および 2 を識別するための迅速検査技術の使用により、従来の ELISA 法を使用して検査を受けた人々と比較して、自分の血清学的状態を知る人々の割合が増加しました。 迅速検査でもELISAでも確定診断は得られないため、偽陽性結果の可能性を排除するためにウェスタンブロットを使用したさらなる確認検査が必要です。 それにもかかわらず、迅速な検査は迅速な対応を提供することで、個人が最初の検査結果を受け取るのを容易にし、それによって確認検査と治療のために適切な医療サービスにすぐに紹介される可能性を高めます。

食品医薬品局 (FDA) は現在、HIV 1 および 2 を検出する臨床使用用の 6 つの異なる迅速検査を承認していますが、経口投与されるのは OraQuick Advance Rapid Assessment (OQA) だけです。

OQA 検査は、ELISA アッセイを実行できる検査施設が利用できない地理的な場所でも実施できます。 したがって、OQA を採用した HIV スクリーニング プログラムは、以前の場所をはるかに超えてその範囲を広げることができます。

世界中のさまざまな環境で OQA の成功と人気が高まっているにもかかわらず、チリはまだ OQA やいかなる迅速検査も ELISA 検査の実行可能な代替法として受け入れていません。 チリ政府は、同等の特異性を持つELISA検査よりも有利な代替手段をOQAが提供するというチリ国民の間でのさらなる証拠が得られるまで、OQAの採用の承認を延期した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

497

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Santiago
      • Macul、Santiago、チリ、7810000
        • School of Nursing, Pontificia Universidad Catolica de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • HIV ステータスを知るために ELISA 検査を求めている (グループ 1)、または
  • ウェスタンブロット検査により HIV 陽性が確認された (グループ 2)

除外基準:

  • HIV陽性で現在抗レトロウイルス薬治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIV の迅速検査
この介入は、ELISA検査も受けた人々に経口HIV迅速検査(OQA)を実施し、検査結果を比較するというものだった。 グループ 1 は、自分の HIV 感染状況を知らない 344 人の参加者で構成されました。グループ 2 は、以前に HIV 陽性であることが確認された 153 人の参加者で構成されました。 参加者は、OQA 迅速検査キットが提供する検査装置を使用して自分の口腔液サンプルを採取するように指示されました。 OQA 結果を解釈する資格のあるプロジェクト チームのメンバーは、ELISA テストで参加者に割り当てられたものと同じコード番号を使用して、各テスト結果をデータ フォームに登録しました。
研究チームのメンバーは、米国フィラデルフィアのエイズ国際コンソーシアム(WHCI)を通じてOQA検査の実施に関する訓練を受け、認定を受けています。 募集プロセス中に、参加者はテストの性質、結果が出るまでの期間、OQA テストを自己実施する場合に必要な手順について知らされました。 研究利用のための情報の公開を含むインフォームド・コンセントを提供した後、参加者は、検査装置の代用としてアイスキャンディーの棒を使用して、OQA サンプルを適切に採取する能力を実証しました。
他の名前:
  • OraQuick Advance 迅速テスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔液の迅速検査 (OraQuick Advance) の感度と特異性は、HIV の ELISA 検査と比較されます。
時間枠:1 日 (参加者が HIV の ELISA 検査を受けた直後、または HIV 陽性者の場合は募集時)
OraQuick Advance 迅速経口検査 (OQA) は、抗レトロウイルス治療を受けていない HIV 感染者 (PLWH) に実施されました。 PLWH は以前に ELISA 検査で陽性反応を示し、ウェスタンブロットで診断を確認しました。 自分の HIV 診断が分からず、HIV の ELISA 検査を受けるためにクリニックを訪れた人々も、ELISA 検査終了後に OQA 検査を実施されました。
1 日 (参加者が HIV の ELISA 検査を受けた直後、または HIV 陽性者の場合は募集時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 検査の ELISA の結果を受け取った人の数と、OQA の結果を受け取った人の数。
時間枠:クリニックのスタッフは、クリニック受診後最大 3 週間、ELISA 検査の結果を患者に通知しました。
ELISA検査の結果が検査室から返されると、診療所の責任者は患者と研究チームにHIVに対するELISAの結果と、HIVの状態をうまく通知できたかどうかを通知しなければならなかった。 患者は、研究に参加する際に、クリニックのスタッフに対し、同意書でHIV結果を研究チームに開示する権限を与えていた。 この結果は、ELISA の代わりに OQA を投与した場合に同じ来院 (20 分後) で結果を受け取ったであろう人の数と比較されました。
クリニックのスタッフは、クリニック受診後最大 3 週間、ELISA 検査の結果を患者に通知しました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV スクリーニングにおける OQA の使用と ELISA 検査との比較における研究参加者の認識。
時間枠:OQA テストを受けてから 3 か月以内に、参加者はインタビューを受けるか、フォーカス グループに参加しました。
参加者は、テストの経験と両方のテストについての認識について話し合うためのフォーカスグループまたはインタビューに参加するために後日連絡されることに同意書に関心を示しました。
OQA テストを受けてから 3 か月以内に、参加者はインタビューを受けるか、フォーカス グループに参加しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lisette P Irarrazabal, PhD ©、Pontificia Universidad Catolica de Chile / University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月26日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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