- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01733927
HIV에 대한 신속 검사의 평가
HIV에 대한 구강 신속 검사의 평가
산티아고-칠레에서 수행된 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- ELISA와 비교할 때 OraQuick Advance 경구 신속 검사(OQA)의 민감도 및 특이성을 평가합니다.
- ELISA 테스트 HIV 결과를 위해 돌아온 연구 대상자의 수를 추적합니다. 그리고
- HIV 스크리닝을 위한 ELISA 테스트와 비교하여 OQA 사용에 대한 참가자들의 인식을 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS)은 계속해서 가장 파괴적인 세계적 유행병 중 하나입니다. HIV/AIDS 전염병에 대한 대응으로 2010년 UN HIV/AIDS 합동 프로그램은 자신의 HIV 상태를 알고 있는 사람들의 수를 늘리기 위한 노력의 일환으로 HIV/AIDS 검사 및 상담에 대한 접근을 개선할 것을 각국에 촉구했습니다. 전염을 줄이고 치료를 늘리기 위해. 따라서 효과적인 국가 대응은 특히 위험에 처한 인구 사이에서 자발적인 테스트 및 상담을 늘리는 것입니다. 환자가 검사 결과를 받도록 보장하는 것은 이러한 노력의 필수 요소입니다.
칠레는 1991년 이후 특정 지역에서 HIV/AIDS 신고 사례가 증가했습니다. 칠레 정부는 ELISA 테스트만을 사용하여 HIV에 대한 무료 검사를 제공합니다. 또한 많은 칠레인들이 검사 결과를 받기 위해 귀국하는 데 실패하고 전 세계의 다른 많은 사람들도 마찬가지입니다. 미국 질병 통제 센터는 "HIV 검사의 황금 표준"(ELISA)을 사용할 때 음성 결과가 나온 사람의 30%와 양성 결과가 나온 사람의 39%가 검사 결과를 반환하지 않는다고 보고했습니다.
서부 카운티와 여러 라틴 아메리카 국가에서 신속 검사 기술을 사용하여 HIV 1과 2를 식별함으로써 기존 ELISA 방법을 사용하여 검사를 받은 사람들에 비해 혈청학적 상태를 알게 된 사람들의 비율이 증가했습니다. 신속 검사나 ELISA 모두 확실한 진단을 내리지 못하므로 위양성 결과의 가능성을 배제하기 위해 Western Blot을 사용한 추가 확인 검사가 필요합니다. 그럼에도 불구하고 신속한 처리를 제공함으로써 신속한 검사는 개인이 초기 검사 결과를 받는 것을 용이하게 하여 확인 검사 및 치료를 위해 적절한 의료 서비스에 신속하게 의뢰될 가능성을 높입니다.
FDA(Food and Drug Administration)는 현재 HIV 1 및 2를 검출하기 위한 임상적 사용을 위해 6가지 신속 검사를 승인했지만 OraQuick Advance Rapid Assessment(OQA)는 경구 투여되는 유일한 검사입니다.
OQA 테스트는 ELISA 분석을 수행할 수 있는 실험실 시설을 사용할 수 없는 지리적 위치에서 수행할 수 있습니다. 따라서 OQA를 채택한 HIV 스크리닝 프로그램은 이전 위치를 훨씬 넘어 범위를 확장할 수 있습니다.
전 세계적으로 다양한 환경에서 OQA의 성공과 인기가 높아지고 있음에도 불구하고 칠레는 아직 OQA나 빠른 테스트를 ELISA 테스트의 실행 가능한 대안으로 받아들이지 않았습니다. 칠레 정부는 동일한 특이성으로 ELISA 테스트에 대한 보다 유리한 대안을 제공한다는 칠레인들의 추가 증거가 있을 때까지 OQA 채택에 대한 승인을 연기했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Santiago
-
Macul, Santiago, 칠레, 7810000
- School of Nursing, Pontificia Universidad Catolica de Chile
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- HIV 상태를 알아보기 위해 ELISA 검사를 받으려는 경우(그룹 1) 또는
- Western Blot 검사를 통해 HIV 양성으로 확인된 자(그룹 2)
제외 기준:
- 현재 항레트로바이러스 약물 치료를 받고 있는 HIV 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIV에 대한 신속한 테스트
개입은 테스트 결과를 비교하기 위해 ELISA 테스트를 받은 사람들에게 HIV(OQA)에 대한 경구 신속 테스트를 관리하는 것으로 구성되었습니다.
그룹 1은 자신의 HIV 상태를 모르는 344명의 참가자로 구성되었습니다. 그룹 2는 이전에 HIV 양성으로 확인된 153명의 참가자로 구성되었습니다.
참가자들은 OQA 신속 테스트 키트에서 제공하는 테스트 장치를 사용하여 자신의 구강액 샘플을 얻도록 지시받았습니다.
OQA 결과 해석 인증을 받은 프로젝트 팀원은 참가자가 ELISA 테스트에 할당된 것과 동일한 코드 번호를 사용하여 데이터 양식에 각 테스트 결과를 등록했습니다.
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연구팀 구성원은 미국 필라델피아의 AIDS 국제 컨소시엄(WHCI)을 통해 OQA 테스트 관리에 대한 교육을 받고 인증을 받았습니다.
모집 과정에서 참가자들은 테스트의 성격, 결과가 나오기까지 걸리는 시간, OQA 테스트 자가 관리에 관련된 절차에 대해 알렸습니다.
연구 사용을 위한 정보 공개를 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공한 후 참가자는 테스트 장치의 프록시로 아이스크림 막대를 사용하여 OQA 샘플을 적절하게 채취할 수 있는 능력을 시연했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 내 신속 검사(OraQuick Advance)의 민감도와 특이도는 HIV에 대한 ELISA 검사와 비교됩니다.
기간: 1일 (참가자가 HIV에 대한 ELISA 테스트를 받은 직후 또는 HIV 감염자의 경우 모집된 직후.)
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OraQuick Advance 신속 구강 검사(OQA)는 항레트로바이러스 치료를 받고 있지 않은 HIV(PLWH) 환자에게 시행되었습니다.
PLWH는 이전에 양성 ELISA 검사를 받았으며 Western-blot으로 진단을 확인했습니다.
HIV 진단을 모르고 HIV에 대한 ELISA 테스트를 위해 클리닉에 온 사람들도 ELISA 테스트를 마친 후 OQA 테스트를 받았습니다.
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1일 (참가자가 HIV에 대한 ELISA 테스트를 받은 직후 또는 HIV 감염자의 경우 모집된 직후.)
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2차 결과 측정
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측정값 설명 |
기간 |
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HIV 테스트용 ELISA 결과를 받은 사람의 수와 OQA 결과를 받은 사람의 수.
기간: 클리닉 직원은 클리닉 방문 후 최대 3주 동안 환자에게 ELISA 테스트 결과를 알렸습니다.
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검사실에서 ELISA 검사 결과가 나왔을 때 병원 담당자는 환자와 연구팀에게 ELISA for HIV 검사 결과와 성공적으로 HIV 상태를 알렸는지 여부를 알려야 했습니다.
환자는 임상 직원이 연구에 등록할 때 동의서에 HIV 결과를 연구팀에 공개하도록 승인했습니다.
이 결과는 ELISA 대신 OQA를 시행한 경우 동일한 방문(20분 후)에서 결과를 받았을 사람들의 수와 비교되었습니다.
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클리닉 직원은 클리닉 방문 후 최대 3주 동안 환자에게 ELISA 테스트 결과를 알렸습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 스크리닝을 위한 ELISA 테스트와 비교한 OQA 사용에 대한 연구 참가자들의 인식.
기간: OQA 테스트를 실시한 후 3개월 이내에 참가자는 인터뷰를 받거나 포커스 그룹에 참여했습니다.
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참가자들은 두 테스트에 대한 그들의 테스트 경험과 인식을 논의하기 위해 포커스 그룹 또는 인터뷰에 참여하기 위해 나중에 연락을 받는 것에 대한 동의서 양식에 관심을 표명했습니다.
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OQA 테스트를 실시한 후 3개월 이내에 참가자는 인터뷰를 받거나 포커스 그룹에 참여했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisette P Irarrazabal, PhD ©, Pontificia Universidad Catolica de Chile / University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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